Acompanhamento clínico pós-comercialização do copo Plasmafit®
14 de novembro de 2025 atualizado por: Aesculap AG
Doze meses de acompanhamento da sobrevivência do implante e acompanhamento clínico e radiológico do Plasmafit® Cup.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Rappenau, Alemanha
- Vulpius-Klinik Bad Rappenau
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Stuttgart, Alemanha
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Centro Clínico Especializado
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima 18 anos
- Indicação para artroplastia total de quadril não cimentada
- Consentimento do paciente para participação no estudo
- Disposição física e mental para participar do acompanhamento clínico e radiológico
Critério de exclusão:
- Paciente não disponível para acompanhamento
- Riscos anestésicos aumentados de acordo com a "American Society of Anesthesiology": ASA IV
- Tumor
- Abuso de álcool ou drogas
- Terapia permanente com cortisona
- Infecção clinicamente relevante
- Gravidez ou gravidez planejada
- Intervenções anteriores como osteotomia, tratamento de fratura ou ATQ prévia no quadril em questão
- Fratura aguda no quadril em questão
- Pacientes que necessitam de artroplastia de quadril cimentada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Plasmafit® Artroplastia Total do Quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Sobrevivência de Implantes
Prazo: 10 anos
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A sobrevivência do implante é analisada em exames de acompanhamento aos 3 meses, 12 meses, 5 anos e 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Osteólise
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos, 10 anos
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Resultado radiológico
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3 meses, 12 meses, 5 anos, 10 anos
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Ossificações
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos, 10 anos
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Resultado radiológico
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3 meses, 12 meses, 5 anos, 10 anos
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Posição do Implante
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos, 10 anos
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Resultado radiológico
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3 meses, 12 meses, 5 anos, 10 anos
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Migração do Plasmafit®
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos, 10 anos
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Resultado radiológico
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3 meses, 12 meses, 5 anos, 10 anos
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Resultado Clínico
Prazo: 3 meses, 12 meses, 5 anos, 10 anos
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Pontuação do quadril de Harris
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3 meses, 12 meses, 5 anos, 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1213
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