外傷後の視力を改善するための目の電気刺激 (TES)
2020年1月6日 更新者：Julia Haller、Wills Eye
眼外傷後の視覚機能を改善するための経角膜電気刺激の有効性と安全性の評価
「OkuStim®」デバイスを使用した経角膜電気刺激 (TES) は、損傷したおよび/または病気の光受容細胞に電気インパルスを供給します。
この網膜の電気刺激は、視力および/または視野を維持するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
網膜と視神経の非常に詳細で正確な解剖学は、生化学的プロセスを通じて環境から光インパルスを取り込み、これらの画像を、網膜内層から視神経、そして最終的には後頭葉皮質に伝導される電気インパルスを介して脳に送信します。
人間の目では、3 種類の特殊な神経節細胞が脳に電気インパルスを伝達します。 これらの 3 つの細胞集団の中には桿体細胞と錐体細胞があり、これらは他の光感受性神経節細胞とともに、光知覚の光伝達段階に関与しています。 これは、感光性色素ロドプシン (またはその類似体の 1 つ) が光に反応して再配列するシステムであり、この化学構造の変化が脳に電気インパルスを発生させ、脳が入ってくるインパルスを視覚的イメージとして解釈します。
「OkuStim®」デバイスを使用した経角膜電気刺激 (TES) は、損傷したおよび/または病気の光受容細胞に電気インパルスを供給します。 網膜のこの電気刺激は、VA および/または視野を維持するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あなたは18歳以上です。
- あなたは外傷を負っている（この研究の3か月以上前）または非動脈炎性前部虚血性視神経障害（NAION）と診断された（この研究の6か月以上前）または多発性硬化症（MS）と診断され、視覚障害（この調査の 3 か月以上前）。
- あなたは書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 最長 6 か月の全期間中、研究への登録を約束することができます。
除外基準:
- その他の重大な眼科疾患または状態 (緑内障、網膜変性、増殖性糖尿病性網膜症、+/- 6 ジオプターの近視、網膜剥離、滲出性加齢黄斑変性など) がある。
- 以前に診断された、罹患した眼に弱視 (怠惰な目) があります。
- あなたは他の介入臨床試験に参加しています。
- あなたが妊娠している場合、または妊娠の可能性がある女性で、研究期間中に医学的に許容される避妊手段を使用したくない場合、または女性が研究への参加/スクリーニング時に妊娠検査を行うことを望まない場合。
- 記憶、医学、コミュニケーション、言語、または精神的健康上の問題により、署名された同意を与えることができない場合。
- あなたは18歳未満です。
- 評価またはアンケートに回答できない、または回答したくない。
- 20/40以上の視力
- しきい値検出中に閃光を検出できない
- てんかんの薬を服用しているか、てんかんの病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非関節炎性虚血性視神経症
経角膜電気刺激装置による NAION による視力低下の治療 (イベント後 6 か月以上)。
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この臨床試験では、ドイツ、ロイトリンゲンの Okuvision GmbH によって製造された Okuvision Stimulation Set によって提供される経角膜電気刺激が、以下の 3 人の患者集団における視力の改善によって測定される視力喪失の回復およびリハビリテーションのための潜在的に有効な治療法であるかどうかを調査します。 : 眼球外傷の患者、多発性硬化症に伴う視神経炎の患者、非動脈炎性前部虚血性視神経症の患者。
他の名前：
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実験的：多発性硬化症
経角膜電気刺激装置による多発性硬化症による視力低下の治療 (視覚変化後 3 か月以上)。
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この臨床試験では、ドイツ、ロイトリンゲンの Okuvision GmbH によって製造された Okuvision Stimulation Set によって提供される経角膜電気刺激が、以下の 3 人の患者集団における視力の改善によって測定される視力喪失の回復およびリハビリテーションのための潜在的に有効な治療法であるかどうかを調査します。 : 眼球外傷の患者、多発性硬化症に伴う視神経炎の患者、非動脈炎性前部虚血性視神経症の患者。
他の名前：
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実験的：眼の外傷
経角膜電気刺激装置による眼の外傷による視力低下の治療 (外傷後 3 か月以上)。
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この臨床試験では、ドイツ、ロイトリンゲンの Okuvision GmbH によって製造された Okuvision Stimulation Set によって提供される経角膜電気刺激が、以下の 3 人の患者集団における視力の改善によって測定される視力喪失の回復およびリハビリテーションのための潜在的に有効な治療法であるかどうかを調査します。 : 眼球外傷の患者、多発性硬化症に伴う視神経炎の患者、非動脈炎性前部虚血性視神経症の患者。
他の名前：
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偽コンパレータ：Sham - 非関節炎性虚血性視神経症
経角膜電気刺激装置による NAION による視力低下の偽治療 (イベント後 6 か月以上)。
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シャム
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偽コンパレータ：シャム - 多発性硬化症
経角膜電気刺激装置による多発性硬化症による視力低下の偽治療（視覚変化から 3 か月以上）。
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シャム
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偽コンパレータ：シャム - 眼の外傷
経角膜電気刺激装置による眼の外傷による視力低下の偽治療 (外傷後 3 か月以上)。
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シャム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経角膜電気刺激による視力改善の有効性と安全性の評価
時間枠：ベースライン (1 週目) から初回治療後 1 週間 (8 週目) への変化
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主な結果は、ベースライン (1 週目) から最初の治療後 (8 週目) までの高コントラスト LogMar VA の変化です。
参加者は表から文字を読み、正しく識別された文字ごとに 1 ポイントを受け取ります。
スコアは logMAR スケールに変換され、視力の変化について分析されます。
視力の改善は、0.2 以上の logMAR の減少として定義されます。
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ベースライン (1 週目) から初回治療後 1 週間 (8 週目) への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：ベースライン (1 週目) から初回治療後 1 週間 (8 週目) への変化
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アプラネーション（ガルドマン）トノメトリー法による測定
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ベースライン (1 週目) から初回治療後 1 週間 (8 週目) への変化
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視野平均偏差
時間枠：ベースライン (1 週目) から初回治療後 1 週間 (8 週目) への変化
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Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm Standard 境界を使用して、視野をテストしました。
報告された値は、ベースラインから初回治療後 1 週間までの変化です。
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ベースライン (1 週目) から初回治療後 1 週間 (8 週目) への変化
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眼コヒーレント断層撮影、上象限の網膜神経線維層の厚さ
時間枠：ベースライン (1 週目) から初回治療後 1 週間 (8 週目) への変化
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ベースラインと比較して、治療後1週間の網膜神経線維層の厚さの変化を評価しました
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ベースライン (1 週目) から初回治療後 1 週間 (8 週目) への変化
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眼コヒーレント断層撮影、鼻象限における網膜神経線維層の厚さ
時間枠：ベースライン (1 週目) から初回治療後 1 週間 (8 週目) への変化
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ベースラインと比較して、治療後1週間の網膜神経線維層の厚さの変化を評価しました
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ベースライン (1 週目) から初回治療後 1 週間 (8 週目) への変化
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眼コヒーレント断層撮影、下象限における網膜神経線維層の厚さ
時間枠：ベースライン (1 週目) から初回治療後 1 週間 (8 週目) への変化
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ベースラインと比較して、治療後1週間の網膜神経線維層の厚さの変化を評価しました
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ベースライン (1 週目) から初回治療後 1 週間 (8 週目) への変化
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眼コヒーレント断層撮影、側頭象限における網膜神経線維層の厚さ
時間枠：ベースライン (1 週目) から初回治療後 1 週間 (8 週目) への変化
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ベースラインと比較して、治療後1週間の網膜神経線維層の厚さの変化を評価しました
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ベースライン (1 週目) から初回治療後 1 週間 (8 週目) への変化
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眼コヒーレント断層撮影、中央象限の網膜神経線維層の厚さ
時間枠：ベースライン (1 週目) から初回治療後 1 週間 (8 週目) への変化
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ベースラインと比較して、治療後1週間の網膜神経線維層の厚さの変化を評価しました
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ベースライン (1 週目) から初回治療後 1 週間 (8 週目) への変化
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国立眼科研究所の視覚機能アンケート - 25
時間枠：ベースラインから初回治療後 1 週間への変化
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0 ～ 100 の範囲のテスト内の重み付けされていないスコアを測定するテストで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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ベースラインから初回治療後 1 週間への変化
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記号桁モダリティ試験
時間枠：ベースラインから初回治療後 1 週間への変化
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スコアの範囲は 0 ～ 110 で、スコアが高いほど視覚情報処理速度が向上します。
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ベースラインから初回治療後 1 週間への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julia Haller, MD、Wills Eye Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。