Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk stimulering av ögat för att förbättra synen efter trauma (TES)

6 januari 2020 uppdaterad av: Julia Haller, Wills Eye

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av transcorneal elektrisk stimulering för att förbättra visuell funktion efter ögontrauma

Transcorneal Electrical Stimulation (TES) med hjälp av "OkuStim®"-enheten levererar elektriska impulser till skadade och/eller sjuka fotoreceptorceller. Denna elektriska stimulering av näthinnan kan hjälpa till att bevara synskärpan och/eller synfältet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den fint detaljerade, exakta anatomin hos näthinnan och synnerven fångar upp ljusimpulser från omgivningen genom en biokemisk process och överför sedan dessa bilder till hjärnan via elektriska impulser som leds från den inre näthinnan till synnerven och slutligen till den occipitala cortex.

I det mänskliga ögat överför tre typer av specialiserade ganglieceller elektriska impulser till hjärnan. Bland dessa tre cellpopulationer finns stav- och konceller, som deltar i fototransduktionssteget för ljusperception, tillsammans med andra ljuskänsliga ganglionceller. Det är ett system där det ljuskänsliga pigmentet rhodopsin (eller en av dess analoger) omarrangeras som svar på ljus, och denna förändring i kemisk struktur avfyrar elektriska impulser till hjärnan som i sin tur tolkar de inkommande impulserna som en visuell bild.

Transcorneal Electrical Stimulation (TES) med hjälp av "OkuStim®"-enheten levererar elektriska impulser till skadade och/eller sjuka fotoreceptorceller. Denna elektriska stimulering av näthinnan kan hjälpa till att bevara VA och/eller synfältet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Wills Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Du är 18 år eller äldre.
  • Du har lidit trauma (mer än 3 månader före denna studie) ELLER diagnostiserats med icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION) (mer än 6 månader före denna studie) ELLER diagnostiserats med multipel skleros (MS) och lidit av synförlust ( mer än 3 månader före denna studie).
  • Du är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Du kan förbinda dig att anmäla dig till studien under hela tidsperioden på upp till 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Du har någon annan betydande oftalmologisk sjukdom eller tillstånd (såsom glaukom, retinal degeneration, proliferativ diabetisk retinopati, +/- sex dioptrier av närsynthet, näthinneavlossning, exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration).
  • Du har amblyopi (lat öga) i det drabbade ögat som tidigare diagnostiserats.
  • Du deltar i någon annan interventionell klinisk prövning.
  • Om du är gravid ELLER en kvinna i fertil ålder som är ovillig att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under studietiden ELLER kvinna som inte vill utföra ett graviditetstest vid studiestart/screening.
  • Du kan inte ge undertecknat samtycke på grund av minnes-, medicinska, kommunikations-, språk- eller psykiska problem.
  • Du är yngre än 18 år.
  • Du kan eller vill inte fylla i utvärderingen eller frågeformuläret.
  • Synskärpa bättre än 20/40
  • Oförmåga att detektera fosfener under tröskeldetektion
  • Du är på anfallsmedicin eller har en historia av epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-artritisk ischemisk optisk neuropati
Behandling av nedsatt syn på grund av NAION med den transcorneala elektriska stimuleringsanordningen (6+ månader efter händelsen).
Enhet: Transcorneal elektrisk stimulering
Den kliniska prövningen kommer att undersöka om transcorneal elektrisk stimulering levererad av Okuvision Stimulation Set tillverkad av Okuvision GmbH, Reutlingen, Tyskland, är en potentiellt effektiv terapi för återställande och rehabilitering av synförlust mätt genom förbättringar i synskärpa i följande tre patientpopulationer : patienter med ögontrauma, patienter med optisk neurit associerad med multipel skleros och patienter med icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati.
Andra namn:
  • TES
  • OkuVision
Experimentell: Multipel skleros
Behandling av nedsatt syn på grund av multipel skleros med den transcorneala elektriska stimuleringsanordningen (3+ månader efter visuella förändringar).
Enhet: Transcorneal elektrisk stimulering
Den kliniska prövningen kommer att undersöka om transcorneal elektrisk stimulering levererad av Okuvision Stimulation Set tillverkad av Okuvision GmbH, Reutlingen, Tyskland, är en potentiellt effektiv terapi för återställande och rehabilitering av synförlust mätt genom förbättringar i synskärpa i följande tre patientpopulationer : patienter med ögontrauma, patienter med optisk neurit associerad med multipel skleros och patienter med icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati.
Andra namn:
  • TES
  • OkuVision
Experimentell: Ögontrauma
Behandling av nedsatt syn på grund av ögontrauma med den transcorneala elektriska stimuleringsanordningen (3+ månader efter trauma).
Enhet: Transcorneal elektrisk stimulering
Den kliniska prövningen kommer att undersöka om transcorneal elektrisk stimulering levererad av Okuvision Stimulation Set tillverkad av Okuvision GmbH, Reutlingen, Tyskland, är en potentiellt effektiv terapi för återställande och rehabilitering av synförlust mätt genom förbättringar i synskärpa i följande tre patientpopulationer : patienter med ögontrauma, patienter med optisk neurit associerad med multipel skleros och patienter med icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati.
Andra namn:
  • TES
  • OkuVision
Sham Comparator: Sham - Icke-artritisk ischemisk optisk neuropati
Shambehandling av nedsatt syn på grund av NAION med den transcorneala elektriska stimuleringsanordningen (6+ månader efter händelsen).
Enhet: Bluff
Bluff
Sham Comparator: Sham - multipel skleros
Shambehandling av nedsatt syn på grund av multipel skleros med den transcorneala elektriska stimuleringsanordningen (3+ månader efter visuella förändringar).
Enhet: Bluff
Bluff
Sham Comparator: Sham - Okulärt trauma
Shambehandling av nedsatt syn på grund av ögontrauma med den transcorneala elektriska stimuleringsanordningen (3+ månader efter trauma).
Enhet: Bluff
Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos transcorneal elektrisk stimulering för att förbättra synskärpan
Tidsram: Ändring från Baseline (vecka 1) till 1 vecka efter initial behandling (vecka 8)
De primära resultaten är förändring i högkontrast LogMar VA från baslinje (vecka 1) till initial efterbehandling (vecka 8). Deltagarna läser bokstäver från ett diagram och får 1 poäng för varje bokstav som är korrekt identifierad. Poängen omvandlas till logMAR-skalan och analyseras för förändringar i synskärpan. Förbättring av synskärpa definieras som en minskning av logMAR på 0,2 eller mer.
Ändring från Baseline (vecka 1) till 1 vecka efter initial behandling (vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra-okulärt tryck (IOP)
Tidsram: Ändring från Baseline (vecka 1) till 1 vecka efter initial behandling (vecka 8)
Mätt med applanation (Galdmann) tonometrimetod
Ändring från Baseline (vecka 1) till 1 vecka efter initial behandling (vecka 8)
Synfältets medelavvikelse
Tidsram: Ändring från Baseline (vecka 1) till 1 - vecka efter initial behandling (vecka 8)
Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm Standard perimeter användes för att testa synfält. Rapporterade värden är en förändring från baslinje till 1 vecka efter initial behandling.
Ändring från Baseline (vecka 1) till 1 - vecka efter initial behandling (vecka 8)
Okulär koherent tomografi, tjocklek på näthinnenervfiber i överlägsen kvadrant
Tidsram: Ändring från Baseline (vecka 1) till 1 - vecka efter initial behandling (vecka 8)
Bedömde förändringen i tjocklek av näthinnans nervfiberskikt 1 vecka efter behandling jämfört med baslinjen
Ändring från Baseline (vecka 1) till 1 - vecka efter initial behandling (vecka 8)
Okulär koherent tomografi, tjocklek på näthinnans nervfiber i näskvadranten
Tidsram: Ändring från Baseline (vecka 1) till 1 - vecka efter initial behandling (vecka 8)
Bedömde förändringen i tjocklek av näthinnans nervfiberskikt 1 vecka efter behandling jämfört med baslinjen
Ändring från Baseline (vecka 1) till 1 - vecka efter initial behandling (vecka 8)
Okulär koherent tomografi, tjocklek på näthinnans nervfiber i inferior kvadrant
Tidsram: Ändring från Baseline (vecka 1) till 1 - vecka efter initial behandling (vecka 8)
Bedömde förändringen i tjocklek av näthinnans nervfiberskikt 1 vecka efter behandling jämfört med baslinjen
Ändring från Baseline (vecka 1) till 1 - vecka efter initial behandling (vecka 8)
Okulär koherent tomografi, tjocklek på näthinnans nervfiber i temporal kvadrant
Tidsram: Ändring från Baseline (vecka 1) till 1 - vecka efter initial behandling (vecka 8)
Bedömde förändringen i tjocklek av näthinnans nervfiberskikt 1 vecka efter behandling jämfört med baslinjen
Ändring från Baseline (vecka 1) till 1 - vecka efter initial behandling (vecka 8)
Okulär koherent tomografi, tjocklek på näthinnans nervfiber i mittkvadranten
Tidsram: Ändring från Baseline (vecka 1) till 1 - vecka efter initial behandling (vecka 8)
Bedömde förändringen i tjocklek av näthinnans nervfiberskikt 1 vecka efter behandling jämfört med baslinjen
Ändring från Baseline (vecka 1) till 1 - vecka efter initial behandling (vecka 8)
National Eye Institute's Visual Functioning Questionnaire - 25
Tidsram: Byt från Baseline till 1 vecka efter initial behandling
Test för att mäta oviktade poäng inom testet från 0-100 med högre poäng som betyder bättre resultat
Byt från Baseline till 1 vecka efter initial behandling
Symbol Siffror Modalitetstestning
Tidsram: Byt från Baseline till 1 vecka efter initial behandling
Poäng varierar från 0-110 med högre poäng vilket betyder bättre visuell informationsbehandlingshastighet
Byt från Baseline till 1 vecka efter initial behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wills Eye

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Haller, MD, Wills Eye Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Första postat (Uppskatta)

24 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera