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Stimulation électrique de l'œil pour améliorer la vision après un traumatisme (TES)

6 janvier 2020 mis à jour par: Julia Haller, Wills Eye

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la stimulation électrique transcornéenne pour améliorer la fonction visuelle après un traumatisme oculaire

La stimulation électrique transcornéenne (TES) utilisant le dispositif "OkuStim®" délivre des impulsions électriques aux cellules photoréceptrices endommagées et/ou malades. Cette stimulation électrique de la rétine peut aider à préserver l'acuité visuelle et/ou le champ visuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anatomie finement détaillée et précise de la rétine et du nerf optique capture les impulsions lumineuses de l'environnement par un processus biochimique, puis transmet ces images au cerveau via des impulsions électriques conduites de la rétine interne au nerf optique et finalement au cortex occipital.

Dans l'œil humain, trois types de cellules ganglionnaires spécialisées transmettent des impulsions électriques au cerveau. Parmi ces trois populations de cellules se trouvent les cellules en bâtonnets et en cônes, qui participent à l'étape de phototransduction de la perception de la lumière, ainsi que d'autres cellules ganglionnaires sensibles à la lumière. C'est un système par lequel le pigment photosensible rhodopsine (ou l'un de ses analogues) se réorganise en réponse à la lumière, et ce changement de structure chimique déclenche des impulsions électriques vers le cerveau qui à son tour interprète les impulsions entrantes comme une image visuelle.

La stimulation électrique transcornéenne (TES) utilisant le dispositif "OkuStim®" délivre des impulsions électriques aux cellules photoréceptrices endommagées et/ou malades. Cette stimulation électrique de la rétine peut aider à préserver l'AV et/ou le champ visuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Wills Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vous avez 18 ans ou plus.
  • Vous avez subi un traumatisme (plus de 3 mois avant cette étude) OU avez reçu un diagnostic de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) (plus de 6 mois avant cette étude) OU avez reçu un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) et avez subi une perte de vision ( plus de 3 mois avant cette étude).
  • Vous êtes disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit.
  • Vous pouvez vous engager à vous inscrire à l'étude pendant toute la période pouvant aller jusqu'à 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Vous souffrez de toute autre maladie ou affection ophtalmologique importante (comme le glaucome, la dégénérescence rétinienne, la rétinopathie diabétique proliférative, +/- six dioptries de myopie, le décollement de la rétine, la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge).
  • Vous souffrez d'amblyopie (œil paresseux) dans l'œil affecté, déjà diagnostiqué.
  • Vous participez à tout autre essai clinique interventionnel.
  • Si vous êtes enceinte OU une femme en âge de procréer qui ne veut pas utiliser de moyens de contraception médicalement acceptables pendant la durée de l'étude OU une femme qui ne veut pas effectuer un test de grossesse lors de l'entrée dans l'étude/de la sélection.
  • Vous n'êtes pas en mesure de donner votre consentement signé en raison de problèmes de mémoire, médicaux, de communication, de langage ou de santé mentale.
  • Vous avez moins de 18 ans.
  • Vous ne pouvez pas ou ne voulez pas remplir l'évaluation ou le questionnaire.
  • Acuité visuelle meilleure que 20/40
  • Incapacité à détecter les phosphènes lors de la détection du seuil
  • Vous prenez des anticonvulsivants ou avez des antécédents d'épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuropathie optique ischémique non arthritique
Traitement de la diminution de la vision due à NAION avec le dispositif de stimulation électrique transcornéen (plus de 6 mois après l'événement).
Dispositif: Stimulation électrique transcornéenne
L'essai clinique examinera si la stimulation électrique transcornéenne délivrée par le kit de stimulation Okuvision fabriqué par Okuvision GmbH, Reutlingen, Allemagne, est une thérapie potentiellement efficace pour la restauration et la réhabilitation de la perte de vision, mesurée par l'amélioration de l'acuité visuelle chez les trois populations de patients suivantes : patients avec traumatisme oculaire, patients avec névrite optique associée à la sclérose en plaques et patients avec neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique.
Autres noms:
  • STE
  • OkuVision
Expérimental: Sclérose en plaques
Traitement de la diminution de la vision due à la sclérose en plaques avec le dispositif de stimulation électrique transcornéen (plus de 3 mois après les changements visuels).
Dispositif: Stimulation électrique transcornéenne
L'essai clinique examinera si la stimulation électrique transcornéenne délivrée par le kit de stimulation Okuvision fabriqué par Okuvision GmbH, Reutlingen, Allemagne, est une thérapie potentiellement efficace pour la restauration et la réhabilitation de la perte de vision, mesurée par l'amélioration de l'acuité visuelle chez les trois populations de patients suivantes : patients avec traumatisme oculaire, patients avec névrite optique associée à la sclérose en plaques et patients avec neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique.
Autres noms:
  • STE
  • OkuVision
Expérimental: Traumatisme oculaire
Traitement de la diminution de la vision due à un traumatisme oculaire avec le dispositif de stimulation électrique transcornéen (plus de 3 mois après le traumatisme).
Dispositif: Stimulation électrique transcornéenne
L'essai clinique examinera si la stimulation électrique transcornéenne délivrée par le kit de stimulation Okuvision fabriqué par Okuvision GmbH, Reutlingen, Allemagne, est une thérapie potentiellement efficace pour la restauration et la réhabilitation de la perte de vision, mesurée par l'amélioration de l'acuité visuelle chez les trois populations de patients suivantes : patients avec traumatisme oculaire, patients avec névrite optique associée à la sclérose en plaques et patients avec neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique.
Autres noms:
  • STE
  • OkuVision
Comparateur factice: Sham - Neuropathie optique ischémique non arthritique
Traitement fictif de la diminution de la vision due à la NAION avec le dispositif de stimulation électrique transcornéen (plus de 6 mois après l'événement).
Dispositif: Faux
Faux
Comparateur factice: Sham - Sclérose en Plaques
Traitement simulé de la diminution de la vision due à la sclérose en plaques avec le dispositif de stimulation électrique transcornéen (plus de 3 mois après les changements visuels).
Dispositif: Faux
Faux
Comparateur factice: Sham - Traumatisme oculaire
Traitement simulé de la diminution de la vision due à un traumatisme oculaire avec le dispositif de stimulation électrique transcornéen (plus de 3 mois après le traumatisme).
Dispositif: Faux
Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la stimulation électrique transcornéenne pour améliorer l'acuité visuelle
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 1) à 1 semaine après le traitement initial (semaine 8)
Les critères de jugement principaux sont le changement de l'AV LogMar à contraste élevé entre le départ (semaine 1) et le post-traitement initial (semaine 8). Les participants lisent les lettres d'un tableau et reçoivent 1 point pour chaque lettre correctement identifiée. Les scores sont convertis en échelle logMAR et analysés pour les changements d'acuité visuelle. L'amélioration de l'acuité visuelle est définie comme une diminution du logMAR de 0,2 ou plus.
Changement de la ligne de base (semaine 1) à 1 semaine après le traitement initial (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intra-oculaire (PIO)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 1) à 1 semaine après le traitement initial (semaine 8)
Mesuré par aplanation (Galdmann) Méthode de tonométrie
Changement de la ligne de base (semaine 1) à 1 semaine après le traitement initial (semaine 8)
Déviation moyenne du champ visuel
Délai: Passage de la ligne de base (semaine 1) à 1 semaine après le traitement initial (semaine 8)
Le périmètre standard de l'algorithme de seuil interactif suédois Humphrey 24-2 a été utilisé pour tester le champ visuel. Les valeurs rapportées représentent un changement entre la ligne de base et 1 semaine après le traitement initial.
Passage de la ligne de base (semaine 1) à 1 semaine après le traitement initial (semaine 8)
Tomographie cohérente oculaire, épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes dans le quadrant supérieur
Délai: Passage de la ligne de base (semaine 1) à 1 semaine après le traitement initial (semaine 8)
Évalué le changement d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes 1 semaine après le traitement par rapport à la ligne de base
Passage de la ligne de base (semaine 1) à 1 semaine après le traitement initial (semaine 8)
Tomographie cohérente oculaire, épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes dans le quadrant nasal
Délai: Passage de la ligne de base (semaine 1) à 1 semaine après le traitement initial (semaine 8)
Évalué le changement d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes 1 semaine après le traitement par rapport à la ligne de base
Passage de la ligne de base (semaine 1) à 1 semaine après le traitement initial (semaine 8)
Tomographie cohérente oculaire, épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes dans le quadrant inférieur
Délai: Passage de la ligne de base (semaine 1) à 1 semaine après le traitement initial (semaine 8)
Évalué le changement d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes 1 semaine après le traitement par rapport à la ligne de base
Passage de la ligne de base (semaine 1) à 1 semaine après le traitement initial (semaine 8)
Tomographie cohérente oculaire, épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes dans le quadrant temporal
Délai: Passage de la ligne de base (semaine 1) à 1 semaine après le traitement initial (semaine 8)
Évalué le changement d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes 1 semaine après le traitement par rapport à la ligne de base
Passage de la ligne de base (semaine 1) à 1 semaine après le traitement initial (semaine 8)
Tomographie cohérente oculaire, épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes dans le quadrant central
Délai: Passage de la ligne de base (semaine 1) à 1 semaine après le traitement initial (semaine 8)
Évalué le changement d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes 1 semaine après le traitement par rapport à la ligne de base
Passage de la ligne de base (semaine 1) à 1 semaine après le traitement initial (semaine 8)
Questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute - 25
Délai: Passer de la ligne de base à 1 semaine après le traitement initial
Test pour mesurer les scores non pondérés au sein du test allant de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat
Passer de la ligne de base à 1 semaine après le traitement initial
Test de modalité de chiffre de symbole
Délai: Passer de la ligne de base à 1 semaine après le traitement initial
Les scores vont de 0 à 110, les scores les plus élevés signifiant une meilleure vitesse de traitement des informations visuelles
Passer de la ligne de base à 1 semaine après le traitement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wills Eye

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Haller, MD, Wills Eye Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Première publication (Estimation)

24 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-232

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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