Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering af øjet for at forbedre synet efter traumer (TES)

6. januar 2020 opdateret af: Julia Haller, Wills Eye

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​transcorneal elektrisk stimulering for at forbedre visuel funktion efter øjentraume

Transcorneal Electrical Stimulation (TES) ved hjælp af "OkuStim®"-enheden leverer elektriske impulser til beskadigede og/eller syge fotoreceptorceller. Denne elektriske stimulering af nethinden kan hjælpe med at bevare synsstyrken og/eller synsfeltet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den fint detaljerede, præcise anatomi af nethinden og synsnerven opfanger lysimpulser fra omgivelserne gennem en biokemisk proces og transmitterer derefter disse billeder til hjernen via elektriske impulser, der ledes fra den indre nethinde til synsnerven og i sidste ende til den occipitale cortex.

I det menneskelige øje transmitterer tre typer specialiserede ganglieceller elektriske impulser til hjernen. Blandt disse tre cellepopulationer er stav- og kegleceller, som deltager i fototransduktionstrinnet for lysopfattelse, sammen med andre lysfølsomme ganglieceller. Det er et system, hvor det lysfølsomme pigment rhodopsin (eller en af ​​dets analoger) omarrangeres som reaktion på lys, og denne ændring i kemisk struktur affyrer elektriske impulser til hjernen, som igen fortolker de indkommende impulser som et visuelt billede.

Transcorneal Electrical Stimulation (TES) ved hjælp af "OkuStim®"-enheden leverer elektriske impulser til beskadigede og/eller syge fotoreceptorceller. Denne elektriske stimulering af nethinden kan hjælpe med at bevare VA og/eller synsfeltet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du er 18 år eller ældre.
  • Du har pådraget dig traumer (mere end 3 måneder før denne undersøgelse) ELLER er blevet diagnosticeret med ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) (mere end 6 måneder før denne undersøgelse) ELLER er blevet diagnosticeret med multipel sklerose (MS) og har lidt synstab ( mere end 3 måneder før denne undersøgelse).
  • Du er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Du kan forpligte dig til at tilmelde dig studiet i løbet af den fulde periode på op til 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Du har enhver anden væsentlig oftalmologisk sygdom eller tilstand (såsom glaukom, nethindegeneration, proliferativ diabetisk retinopati, +/- seks dioptrier af nærsynethed, nethindeløsning, ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration).
  • Du har amblyopi (dovent øje) i det berørte øje, tidligere diagnosticeret.
  • Du deltager i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.
  • Hvis du er gravid ELLER en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge medicinsk acceptable præventionsmidler i undersøgelsens varighed ELLER kvinde, der ikke er villig til at udføre en graviditetstest ved undersøgelsens start/screening.
  • Du kan ikke give underskrevet samtykke på grund af hukommelses-, medicinske, kommunikations-, sprog- eller psykiske problemer.
  • Du er under 18 år.
  • Du er ude af stand til eller vil ikke udfylde evalueringen eller spørgeskemaet.
  • Synsstyrke bedre end 20/40
  • Manglende evne til at detektere phosphener under tærskeldetektion
  • Du er på anfaldsmedicin eller har en historie med epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-arthritisk iskæmisk optisk neuropati
Behandling af nedsat syn på grund af NAION med den transcorneale elektriske stimuleringsanordning (6+ måneder efter hændelsen).
Enhed: Transcorneal elektrisk stimulering
Det kliniske forsøg vil undersøge, om Transcorneal Electrical Stimulation leveret af Okuvision Stimulation Set fremstillet af Okuvision GmbH, Reutlingen, Tyskland, er en potentielt effektiv terapi til genoprettelse og rehabilitering af synstab målt ved forbedringer i synsstyrken i de følgende tre patientpopulationer : patienter med øjenstraumer, patienter med optisk neuritis forbundet med multipel sklerose og patienter med ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati.
Andre navne:
  • TES
  • OkuVision
Eksperimentel: Multipel sclerose
Behandling af nedsat syn på grund af multipel sklerose med den transcorneale elektriske stimuleringsanordning (3+ måneder efter visuelle ændringer).
Enhed: Transcorneal elektrisk stimulering
Det kliniske forsøg vil undersøge, om Transcorneal Electrical Stimulation leveret af Okuvision Stimulation Set fremstillet af Okuvision GmbH, Reutlingen, Tyskland, er en potentielt effektiv terapi til genoprettelse og rehabilitering af synstab målt ved forbedringer i synsstyrken i de følgende tre patientpopulationer : patienter med øjenstraumer, patienter med optisk neuritis forbundet med multipel sklerose og patienter med ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati.
Andre navne:
  • TES
  • OkuVision
Eksperimentel: Øjentraume
Behandling af nedsat syn på grund af øjenstraumer med det transcorneale elektriske stimuleringsapparat (3+ måneder efter trauma).
Enhed: Transcorneal elektrisk stimulering
Det kliniske forsøg vil undersøge, om Transcorneal Electrical Stimulation leveret af Okuvision Stimulation Set fremstillet af Okuvision GmbH, Reutlingen, Tyskland, er en potentielt effektiv terapi til genoprettelse og rehabilitering af synstab målt ved forbedringer i synsstyrken i de følgende tre patientpopulationer : patienter med øjenstraumer, patienter med optisk neuritis forbundet med multipel sklerose og patienter med ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati.
Andre navne:
  • TES
  • OkuVision
Sham-komparator: Sham - Ikke-arthritisk iskæmisk optisk neuropati
Sham-behandling af nedsat syn på grund af NAION med den transcorneale elektriske stimuleringsanordning (6+ måneder efter hændelsen).
Enhed: Falsk
Falsk
Sham-komparator: Sham - Multipel sklerose
Sham-behandling af nedsat syn på grund af multipel sklerose med den transcorneale elektriske stimuleringsanordning (3+ måneder efter visuelle ændringer).
Enhed: Falsk
Falsk
Sham-komparator: Sham - Øjentraume
Sham-behandling af nedsat syn på grund af øjenstraumer med det transcorneale elektriske stimuleringsapparat (3+ måneder efter trauma).
Enhed: Falsk
Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​transcorneal elektrisk stimulering for at forbedre synsstyrken
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til 1 uge efter indledende behandling (uge 8)
De primære resultater er ændring i højkontrast LogMar VA fra baseline (uge 1) til initial postbehandling (uge 8). Deltagerne læser bogstaver fra et diagram og modtager 1 point for hvert bogstav, der er korrekt identificeret. Scores konverteres til logMAR-skalaen og analyseres for ændringer i synsstyrken. Forbedring af synsskarphed er defineret som et fald i logMAR på 0,2 eller mere.
Skift fra baseline (uge 1) til 1 uge efter indledende behandling (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-okulært tryk (IOP)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til 1 uge efter indledende behandling (uge 8)
Målt ved Applanation (Galdmann) tonometrimetode
Skift fra baseline (uge 1) til 1 uge efter indledende behandling (uge 8)
Synsfelts middelafvigelse
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til 1 - uge efter indledende behandling (uge 8)
Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm Standard perimeter blev brugt til at teste synsfeltet. Rapporterede værdier er en ændring fra baseline til 1 uge efter indledende behandling.
Skift fra baseline (uge 1) til 1 - uge efter indledende behandling (uge 8)
Okulær kohærent tomografi, lagtykkelse af nethindenervefiber i superior kvadrant
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til 1 - uge efter indledende behandling (uge 8)
Vurderede ændringen i tykkelsen af ​​retinalnervefiberlaget 1 uge efter behandling sammenlignet med baseline
Skift fra baseline (uge 1) til 1 - uge efter indledende behandling (uge 8)
Okulær kohærent tomografi, lagtykkelse af nethindenervefiber i næsekvadrant
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til 1 - uge efter indledende behandling (uge 8)
Vurderede ændringen i tykkelsen af ​​retinalnervefiberlaget 1 uge efter behandling sammenlignet med baseline
Skift fra baseline (uge 1) til 1 - uge efter indledende behandling (uge 8)
Okulær kohærent tomografi, lagtykkelse af retinal nervefiber i inferior kvadrant
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til 1 - uge efter indledende behandling (uge 8)
Vurderede ændringen i tykkelsen af ​​retinalnervefiberlaget 1 uge efter behandling sammenlignet med baseline
Skift fra baseline (uge 1) til 1 - uge efter indledende behandling (uge 8)
Okulær kohærent tomografi, lagtykkelse af retinal nervefiber i temporal kvadrant
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til 1 - uge efter indledende behandling (uge 8)
Vurderede ændringen i tykkelsen af ​​retinalnervefiberlaget 1 uge efter behandling sammenlignet med baseline
Skift fra baseline (uge 1) til 1 - uge efter indledende behandling (uge 8)
Okulær kohærent tomografi, lagtykkelse af retinal nervefiber i midterkvadrant
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til 1 - uge efter indledende behandling (uge 8)
Vurderede ændringen i tykkelsen af ​​retinalnervefiberlaget 1 uge efter behandling sammenlignet med baseline
Skift fra baseline (uge 1) til 1 - uge efter indledende behandling (uge 8)
National Eye Institutes visuelle funktionsspørgeskema - 25
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter indledende behandling
Test for at måle uvægtede scores inden for test, der spænder fra 0-100 med højere score, der betyder bedre resultat
Skift fra baseline til 1 uge efter indledende behandling
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter indledende behandling
Scoringer spænder fra 0-110 med højere score, hvilket betyder bedre visuel informationsbehandlingshastighed
Skift fra baseline til 1 uge efter indledende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Haller, MD, Wills Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Falsk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner