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Elektrische Stimulation des Auges zur Verbesserung des Sehvermögens nach einem Trauma (TES)

6. Januar 2020 aktualisiert von: Julia Haller, Wills Eye

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transkornealen Elektrostimulation zur Verbesserung der Sehfunktion nach einem Augentrauma

Die transkorneale Elektrostimulation (TES) mit dem Gerät „OkuStim®“ gibt elektrische Impulse an beschädigte und/oder erkrankte Photorezeptorzellen ab. Diese elektrische Stimulation der Netzhaut kann helfen, die Sehschärfe und/oder das Gesichtsfeld zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die fein detaillierte, präzise Anatomie der Netzhaut und des Sehnervs erfasst Lichtimpulse aus der Umgebung durch einen biochemischen Prozess und überträgt diese Bilder dann über elektrische Impulse, die von der inneren Netzhaut zum Sehnerv und schließlich zum Hinterhauptkortex geleitet werden, an das Gehirn.

Im menschlichen Auge übertragen drei Arten von spezialisierten Ganglienzellen elektrische Impulse an das Gehirn. Unter diesen drei Zellpopulationen befinden sich Stäbchen- und Zapfenzellen, die zusammen mit anderen lichtempfindlichen Ganglienzellen am Phototransduktionsschritt der Lichtwahrnehmung teilnehmen. Es ist ein System, bei dem sich das lichtempfindliche Pigment Rhodopsin (oder eines seiner Analoga) als Reaktion auf Licht neu anordnet, und diese Änderung der chemischen Struktur elektrische Impulse an das Gehirn abfeuert, das wiederum die eingehenden Impulse als visuelles Bild interpretiert.

Die transkorneale Elektrostimulation (TES) mit dem Gerät „OkuStim®“ gibt elektrische Impulse an beschädigte und/oder erkrankte Photorezeptorzellen ab. Diese elektrische Stimulation der Netzhaut kann dazu beitragen, die VA und/oder das Gesichtsfeld zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind 18 Jahre oder älter.
  • Sie ein Trauma erlitten haben (mehr als 3 Monate vor dieser Studie) ODER bei Ihnen eine nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) diagnostiziert wurde (mehr als 6 Monate vor dieser Studie) ODER bei Ihnen Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert wurde und Sie einen Sehverlust erlitten haben ( mehr als 3 Monate vor dieser Studie).
  • Sie sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Sie können sich verpflichten, sich während des gesamten Zeitraums von bis zu 6 Monaten für die Studie anzumelden.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine andere signifikante ophthalmologische Erkrankung oder einen Zustand (wie Glaukom, Netzhautdegeneration, proliferative diabetische Retinopathie, +/- sechs Dioptrien Kurzsichtigkeit, Netzhautablösung, exsudative altersbedingte Makuladegeneration).
  • Sie haben eine zuvor diagnostizierte Amblyopie (träges Auge) im betroffenen Auge.
  • Sie nehmen an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.
  • Wenn Sie schwanger sind ODER eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studiendauer medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden ODER eine Frau, die nicht bereit ist, einen Schwangerschaftstest bei Studieneintritt/Screening durchzuführen.
  • Sie sind aufgrund von Gedächtnis-, medizinischen, Kommunikations-, Sprach- oder psychischen Gesundheitsproblemen nicht in der Lage, eine unterschriebene Einwilligung zu erteilen.
  • Sie sind jünger als 18 Jahre.
  • Sie können oder wollen die Evaluation oder den Fragebogen nicht ausfüllen.
  • Sehschärfe besser als 20/40
  • Unfähigkeit, Phosphene während der Schwellenwerterkennung zu erkennen
  • Sie nehmen Medikamente gegen Anfälle ein oder haben eine Vorgeschichte von Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-arthritische ischämische Optikusneuropathie
Behandlung von vermindertem Sehvermögen aufgrund von NAION mit dem transkornealen Elektrostimulationsgerät (6+ Monate nach dem Ereignis).
Gerät: Transkorneale elektrische Stimulation
Die klinische Studie wird untersuchen, ob die transkorneale elektrische Stimulation, die durch das Okuvision-Stimulationsset, hergestellt von der Okuvision GmbH, Reutlingen, Deutschland, geliefert wird, eine potenziell wirksame Therapie zur Wiederherstellung und Rehabilitation von Sehverlust ist, gemessen an der Verbesserung der Sehschärfe bei den folgenden drei Patientenpopulationen : Patienten mit Augentrauma, Patienten mit Optikusneuritis in Verbindung mit Multipler Sklerose und Patienten mit nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie.
Andere Namen:
  • TES
  • OkuVision
Experimental: Multiple Sklerose
Behandlung von vermindertem Sehvermögen aufgrund von Multipler Sklerose mit dem transkornealen Elektrostimulationsgerät (3+ Monate nach visuellen Veränderungen).
Gerät: Transkorneale elektrische Stimulation
Die klinische Studie wird untersuchen, ob die transkorneale elektrische Stimulation, die durch das Okuvision-Stimulationsset, hergestellt von der Okuvision GmbH, Reutlingen, Deutschland, geliefert wird, eine potenziell wirksame Therapie zur Wiederherstellung und Rehabilitation von Sehverlust ist, gemessen an der Verbesserung der Sehschärfe bei den folgenden drei Patientenpopulationen : Patienten mit Augentrauma, Patienten mit Optikusneuritis in Verbindung mit Multipler Sklerose und Patienten mit nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie.
Andere Namen:
  • TES
  • OkuVision
Experimental: Augentrauma
Behandlung von vermindertem Sehvermögen aufgrund eines Augentraumas mit dem transkornealen Elektrostimulationsgerät (3+ Monate nach Trauma).
Gerät: Transkorneale elektrische Stimulation
Die klinische Studie wird untersuchen, ob die transkorneale elektrische Stimulation, die durch das Okuvision-Stimulationsset, hergestellt von der Okuvision GmbH, Reutlingen, Deutschland, geliefert wird, eine potenziell wirksame Therapie zur Wiederherstellung und Rehabilitation von Sehverlust ist, gemessen an der Verbesserung der Sehschärfe bei den folgenden drei Patientenpopulationen : Patienten mit Augentrauma, Patienten mit Optikusneuritis in Verbindung mit Multipler Sklerose und Patienten mit nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie.
Andere Namen:
  • TES
  • OkuVision
Schein-Komparator: Schein – Nicht-arthritische ischämische Optikusneuropathie
Scheinbehandlung von vermindertem Sehvermögen aufgrund von NAION mit dem transkornealen Elektrostimulationsgerät (6+ Monate nach dem Ereignis).
Gerät: Schein
Schein
Schein-Komparator: Schein – Multiple Sklerose
Scheinbehandlung von vermindertem Sehvermögen aufgrund von Multipler Sklerose mit dem transkornealen Elektrostimulationsgerät (3+ Monate nach Sehveränderungen).
Gerät: Schein
Schein
Schein-Komparator: Schein – Augentrauma
Scheinbehandlung von vermindertem Sehvermögen aufgrund eines Augentraumas mit dem transkornealen Elektrostimulationsgerät (3+ Monate nach Trauma).
Gerät: Schein
Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transkornealen Elektrostimulation zur Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Woche 1) zu 1 Woche nach Erstbehandlung (Woche 8)
Die primären Ergebnisse sind die Veränderung des kontrastreichen LogMar VA von der Baseline (Woche 1) bis zur ersten Nachbehandlung (Woche 8). Die Teilnehmer lesen Buchstaben aus einer Tabelle und erhalten 1 Punkt für jeden richtig erkannten Buchstaben. Die Ergebnisse werden in die logMAR-Skala umgewandelt und auf Änderungen der Sehschärfe analysiert. Eine Verbesserung der Sehschärfe ist definiert als eine Abnahme des logMAR von 0,2 oder mehr.
Änderung von Baseline (Woche 1) zu 1 Woche nach Erstbehandlung (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Woche 1) zu 1 Woche nach Erstbehandlung (Woche 8)
Gemessen durch Applanations-(Galdmann-)Tonometrie-Verfahren
Änderung von Baseline (Woche 1) zu 1 Woche nach Erstbehandlung (Woche 8)
Mittlere Abweichung des Gesichtsfelds
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Woche 1) zu 1 - Woche nach der Erstbehandlung (Woche 8)
Der Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm Standard Perimeter wurde verwendet, um das Gesichtsfeld zu testen. Die angegebenen Werte sind eine Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Erstbehandlung.
Änderung von Baseline (Woche 1) zu 1 - Woche nach der Erstbehandlung (Woche 8)
Kohärente Tomographie des Auges, Dicke der retinalen Nervenfaserschicht im oberen Quadranten
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Woche 1) zu 1 - Woche nach der Erstbehandlung (Woche 8)
Beurteilte die Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht 1 Woche nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung von Baseline (Woche 1) zu 1 - Woche nach der Erstbehandlung (Woche 8)
Kohärente Tomographie des Auges, Dicke der retinalen Nervenfaserschicht im Nasenquadranten
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Woche 1) zu 1 - Woche nach der Erstbehandlung (Woche 8)
Beurteilte die Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht 1 Woche nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung von Baseline (Woche 1) zu 1 - Woche nach der Erstbehandlung (Woche 8)
Kohärente Tomographie des Auges, Dicke der retinalen Nervenfaserschicht im unteren Quadranten
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Woche 1) zu 1 - Woche nach der Erstbehandlung (Woche 8)
Beurteilte die Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht 1 Woche nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung von Baseline (Woche 1) zu 1 - Woche nach der Erstbehandlung (Woche 8)
Kohärente Tomographie des Auges, Dicke der retinalen Nervenfaserschicht im temporalen Quadranten
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Woche 1) zu 1 - Woche nach der Erstbehandlung (Woche 8)
Beurteilte die Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht 1 Woche nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung von Baseline (Woche 1) zu 1 - Woche nach der Erstbehandlung (Woche 8)
Kohärente Tomographie des Auges, Dicke der retinalen Nervenfaserschicht im mittleren Quadranten
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Woche 1) zu 1 - Woche nach der Erstbehandlung (Woche 8)
Beurteilte die Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht 1 Woche nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung von Baseline (Woche 1) zu 1 - Woche nach der Erstbehandlung (Woche 8)
Fragebogen zur visuellen Funktion des National Eye Institute - 25
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 1 Woche nach der Erstbehandlung
Test zum Messen Ungewichtete Punktzahlen innerhalb des Tests im Bereich von 0–100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten
Wechsel von Baseline zu 1 Woche nach der Erstbehandlung
Modalitätstest für Symbolziffern
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 1 Woche nach der Erstbehandlung
Die Werte reichen von 0-110, wobei höhere Werte eine bessere Verarbeitungsgeschwindigkeit für visuelle Informationen bedeuten
Wechsel von Baseline zu 1 Woche nach der Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Haller, MD, Wills Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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