Elektrische stimulatie van het oog om het gezichtsvermogen na een trauma te verbeteren (TES)
6 januari 2020 bijgewerkt door: Julia Haller, Wills Eye
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van transcorneale elektrische stimulatie om de visuele functie na oculair trauma te verbeteren
Transcorneale elektrische stimulatie (TES) met behulp van het "OkuStim®"-apparaat levert elektrische impulsen aan beschadigde en/of zieke fotoreceptorcellen.
Deze elektrische stimulatie van het netvlies kan helpen om de gezichtsscherpte en/of het gezichtsveld te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De fijn gedetailleerde, precieze anatomie van het netvlies en de oogzenuw vangen lichtimpulsen uit de omgeving op via een biochemisch proces en sturen deze beelden vervolgens naar de hersenen via elektrische impulsen die van het binnenste netvlies naar de oogzenuw en uiteindelijk naar de achterhoofdsschors worden geleid.
In het menselijk oog geven drie soorten gespecialiseerde ganglioncellen elektrische impulsen door aan de hersenen. Onder deze drie celpopulaties bevinden zich staaf- en kegelcellen, die deelnemen aan de fototransductiestap van lichtwaarneming, samen met andere lichtgevoelige ganglioncellen. Het is een systeem waarbij het lichtgevoelige pigment rodopsine (of een van zijn analogen) zich herschikt als reactie op licht, en deze verandering in chemische structuur vuurt elektrische impulsen af naar de hersenen die op hun beurt de binnenkomende impulsen interpreteren als een visueel beeld.
Transcorneale elektrische stimulatie (TES) met behulp van het "OkuStim®"-apparaat levert elektrische impulsen aan beschadigde en/of zieke fotoreceptorcellen. Deze elektrische stimulatie van het netvlies kan helpen om VA en/of het gezichtsveld te behouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U bent 18 jaar of ouder.
- U heeft een trauma opgelopen (meer dan 3 maanden voor dit onderzoek) OF bij u is de diagnose niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) gesteld (meer dan 6 maanden voor dit onderzoek) OF bij u is multiple sclerose (MS) vastgesteld en heeft u gezichtsverlies ( meer dan 3 maanden voor dit onderzoek).
- U bent bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- U bent in staat om u gedurende de volledige periode van maximaal 6 maanden in te schrijven voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft een andere significante oftalmologische ziekte of aandoening (zoals glaucoom, netvliesdegeneratie, proliferatieve diabetische retinopathie, +/- zes dioptrieën van myopie, netvliesloslating, exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie).
- U heeft amblyopie (lui oog) in het aangedane oog, eerder gediagnosticeerd.
- U neemt deel aan een andere interventionele klinische studie.
- Als u zwanger bent OF een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent die niet bereid is medisch aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek OF een vrouw die niet bereid is een zwangerschapstest uit te voeren bij aanvang/screening van het onderzoek.
- U kunt geen ondertekende toestemming geven vanwege geheugen-, medische, communicatie-, taal- of geestelijke gezondheidsproblemen.
- U bent jonger dan 18 jaar.
- U kunt of wilt de evaluatie of vragenlijst niet invullen.
- Gezichtsscherpte beter dan 20/40
- Onvermogen om fosfenen te detecteren tijdens drempeldetectie
- U gebruikt medicijnen tegen epilepsie of u heeft een voorgeschiedenis van epilepsie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-artritische ischemische optische neuropathie
Behandeling van verminderd gezichtsvermogen als gevolg van NAION met het apparaat voor transcorneale elektrische stimulatie (6+ maanden post-event).
|
De klinische proef zal onderzoeken of transcorneale elektrische stimulatie geleverd door de Okuvision-stimulatieset vervaardigd door Okuvision GmbH, Reutlingen, Duitsland, een potentieel effectieve therapie is voor het herstel en herstel van verlies van gezichtsvermogen, zoals gemeten door verbeteringen in gezichtsscherpte bij de volgende drie patiëntenpopulaties : patiënten met oculair trauma, patiënten met optische neuritis geassocieerd met multiple sclerose en patiënten met niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Multiple sclerose
Behandeling van verminderd gezichtsvermogen als gevolg van multiple sclerose met het apparaat voor transcorneale elektrische stimulatie (3+ maanden na visuele veranderingen).
|
De klinische proef zal onderzoeken of transcorneale elektrische stimulatie geleverd door de Okuvision-stimulatieset vervaardigd door Okuvision GmbH, Reutlingen, Duitsland, een potentieel effectieve therapie is voor het herstel en herstel van verlies van gezichtsvermogen, zoals gemeten door verbeteringen in gezichtsscherpte bij de volgende drie patiëntenpopulaties : patiënten met oculair trauma, patiënten met optische neuritis geassocieerd met multiple sclerose en patiënten met niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oculair trauma
Behandeling van verminderd gezichtsvermogen als gevolg van oculair trauma met het apparaat voor transcorneale elektrische stimulatie (3+ maanden posttrauma).
|
De klinische proef zal onderzoeken of transcorneale elektrische stimulatie geleverd door de Okuvision-stimulatieset vervaardigd door Okuvision GmbH, Reutlingen, Duitsland, een potentieel effectieve therapie is voor het herstel en herstel van verlies van gezichtsvermogen, zoals gemeten door verbeteringen in gezichtsscherpte bij de volgende drie patiëntenpopulaties : patiënten met oculair trauma, patiënten met optische neuritis geassocieerd met multiple sclerose en patiënten met niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham - Niet-artritische ischemische optische neuropathie
Schijnbehandeling van verminderd gezichtsvermogen als gevolg van NAION met het apparaat voor transcorneale elektrische stimulatie (6+ maanden na de gebeurtenis).
|
Schijnvertoning
|
|
Sham-vergelijker: Sham - Multiple sclerose
Schijnbehandeling van verminderd gezichtsvermogen als gevolg van multiple sclerose met het apparaat voor transcorneale elektrische stimulatie (3+ maanden na visuele veranderingen).
|
Schijnvertoning
|
|
Sham-vergelijker: Sham - Oogtrauma
Schijnbehandeling van verminderd gezichtsvermogen als gevolg van oculair trauma met het apparaat voor transcorneale elektrische stimulatie (3+ maanden na trauma).
|
Schijnvertoning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van transcorneale elektrische stimulatie om de gezichtsscherpte te verbeteren
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) naar 1 week na de eerste behandeling (week 8)
|
De primaire uitkomsten zijn verandering in hoog-contrast LogMar VA vanaf baseline (week 1) tot initiële post-behandeling (week 8).
Deelnemers lezen letters uit een kaart en krijgen 1 punt voor elke correct geïdentificeerde letter.
Scores worden omgezet naar logMAR-schaal en geanalyseerd op veranderingen in gezichtsscherpte.
Verbetering van de gezichtsscherpte wordt gedefinieerd als een afname van logMAR van 0,2 of meer.
|
Verandering van baseline (week 1) naar 1 week na de eerste behandeling (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-oculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) naar 1 week na de eerste behandeling (week 8)
|
Gemeten door applanatie (Galdmann) tonometriemethode
|
Verandering van baseline (week 1) naar 1 week na de eerste behandeling (week 8)
|
|
Gemiddelde afwijking van het gezichtsveld
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) naar 1 week na de eerste behandeling (week 8)
|
De Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm Standard perimeter werd gebruikt om het gezichtsveld te testen.
Gerapporteerde waarden zijn een verandering vanaf de uitgangswaarde tot 1 week na de eerste behandeling.
|
Verandering van baseline (week 1) naar 1 week na de eerste behandeling (week 8)
|
|
Oculaire coherente tomografie, retinale zenuwvezellaagdikte in superieur kwadrant
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) naar 1 week na de eerste behandeling (week 8)
|
Beoordeel de verandering in dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies 1 week na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Verandering van baseline (week 1) naar 1 week na de eerste behandeling (week 8)
|
|
Oculaire coherente tomografie, retinale zenuwvezellaagdikte in neuskwadrant
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) naar 1 week na de eerste behandeling (week 8)
|
Beoordeel de verandering in dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies 1 week na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Verandering van baseline (week 1) naar 1 week na de eerste behandeling (week 8)
|
|
Oculaire coherente tomografie, retinale zenuwvezellaagdikte in inferieur kwadrant
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) naar 1 week na de eerste behandeling (week 8)
|
Beoordeel de verandering in dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies 1 week na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Verandering van baseline (week 1) naar 1 week na de eerste behandeling (week 8)
|
|
Oculaire coherente tomografie, retinale zenuwvezellaagdikte in temporaal kwadrant
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) naar 1 week na de eerste behandeling (week 8)
|
Beoordeel de verandering in dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies 1 week na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Verandering van baseline (week 1) naar 1 week na de eerste behandeling (week 8)
|
|
Oculaire coherente tomografie, retinale zenuwvezellaagdikte in middenkwadrant
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) naar 1 week na de eerste behandeling (week 8)
|
Beoordeel de verandering in dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies 1 week na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Verandering van baseline (week 1) naar 1 week na de eerste behandeling (week 8)
|
|
Vragenlijst over visueel functioneren van het National Eye Institute - 25
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 week na de eerste behandeling
|
Test om te meten Ongewogen scores binnen de test variërend van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen
|
Verander van baseline naar 1 week na de eerste behandeling
|
|
Symbool cijfermodaliteit testen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 week na de eerste behandeling
|
Scores variëren van 0-110, waarbij hogere scores een betere verwerkingssnelheid van visuele informatie betekenen
|
Verander van baseline naar 1 week na de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Haller, MD, Wills Eye Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Wonden en verwondingen
- Oogzenuwziekten
- Optische neuropathie, ischemische
Andere studie-ID-nummers
- 12-232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .