Silmän sähköstimulaatio parantaa näköä trauman jälkeen (TES)
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Julia Haller, Wills Eye
Arvio sarveiskalvon läpi tapahtuvan sähköisen stimulaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta visuaalisen toiminnan parantamiseksi silmävamman jälkeen
Transcorneal Electrical Stimulation (TES) "OkuStim®" -laitetta käyttämällä antaa sähköimpulsseja vaurioituneisiin ja/tai sairaisiin fotoreseptorisoluihin.
Tämä verkkokalvon sähköinen stimulaatio voi auttaa säilyttämään näöntarkkuuden ja/tai näkökentän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokalvon ja näköhermon hienosti yksityiskohtainen, tarkka anatomia vangitsee valoimpulsseja ympäristöstä biokemiallisen prosessin kautta ja välittää nämä kuvat aivoihin sähköisten impulssien kautta, jotka johdetaan verkkokalvosta näköhermoon ja lopulta takaraivokuoreen.
Ihmissilmässä kolmen tyyppiset erikoistuneet gangliosolut välittävät sähköimpulsseja aivoihin. Näiden kolmen solupopulaation joukossa ovat sauva- ja kartiosolut, jotka osallistuvat valon havaitsemisen valonsiirtovaiheeseen yhdessä muiden valoherkkien gangliosolujen kanssa. Se on järjestelmä, jossa valoherkkä pigmentti rodopsiini (tai jokin sen analogeista) järjestäytyy uudelleen vasteena valolle, ja tämä kemiallisen rakenteen muutos laukaisee sähköimpulsseja aivoihin, jotka puolestaan tulkitsevat saapuvat impulssit visuaalisena kuvana.
Transcorneal Electrical Stimulation (TES) "OkuStim®" -laitetta käyttämällä antaa sähköimpulsseja vaurioituneisiin ja/tai sairaisiin fotoreseptorisoluihin. Tämä verkkokalvon sähköinen stimulaatio voi auttaa säilyttämään VA:n ja/tai näkökentän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet vähintään 18-vuotias.
- Sinulla on ollut trauma (yli 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta) TAI sinulla on diagnosoitu ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION) (yli 6 kuukautta ennen tätä tutkimusta) TAI sinulla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS) ja sinulla on näönmenetys ( yli 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta).
- Haluat ja pystyt antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Voit sitoutua ilmoittautumaan tutkimukseen koko ajan enintään 6 kuukauden ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin muu merkittävä oftalmologinen sairaus tai tila (kuten glaukooma, verkkokalvon rappeuma, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, +/- kuuden diopterin likinäköisyys, verkkokalvon irtauma, eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma).
- Sinulla on amblyopia (laiska silmä) sairastuneessa silmässä, joka on aiemmin diagnosoitu.
- Osallistut mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.
- Jos olet raskaana TAI hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana TAI nainen, joka ei ole halukas tekemään raskaustestiä tutkimukseen saapuessaan/seulonnassa.
- Et voi antaa allekirjoitettua suostumusta muisti-, lääke-, viestintä-, kieli- tai mielenterveysongelmien vuoksi.
- Olet alle 18-vuotias.
- Et pysty tai et halua täyttää arviointia tai kyselyä.
- Näöntarkkuus parempi kuin 20/40
- Fosfeeneja ei voida havaita kynnyksen havaitsemisen aikana
- Käytät kouristuslääkkeitä tai sinulla on ollut epilepsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-niveltulehdus iskeeminen optinen neuropatia
NAION:n aiheuttaman näön heikkenemisen hoito transcorneaalisella sähköstimulaatiolaitteella (6+ kuukautta tapahtuman jälkeen).
|
Kliinisessä tutkimuksessa selvitetään, onko Okuvision GmbH:n, Reutlingen, Saksa, tuottama transcorneaalinen sähköstimulaatio mahdollisesti tehokas hoito näönmenetyksen palauttamiseen ja kuntoutukseen mitattuna näöntarkkuuden paranemisena seuraavissa kolmessa potilasryhmässä. : potilaat, joilla on silmävamma, potilaat, joilla on multippeliskleroosiin liittyvä optinen neuriitti ja potilaat, joilla on ei-arteriittinen iskeeminen anteriorinen optinen neuropatia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Multippeliskleroosi
Multippeliskleroosin aiheuttaman näön heikkenemisen hoito transcorneaalisella sähköstimulaatiolaitteella (3+ kuukautta näkömuutosten jälkeen).
|
Kliinisessä tutkimuksessa selvitetään, onko Okuvision GmbH:n, Reutlingen, Saksa, tuottama transcorneaalinen sähköstimulaatio mahdollisesti tehokas hoito näönmenetyksen palauttamiseen ja kuntoutukseen mitattuna näöntarkkuuden paranemisena seuraavissa kolmessa potilasryhmässä. : potilaat, joilla on silmävamma, potilaat, joilla on multippeliskleroosiin liittyvä optinen neuriitti ja potilaat, joilla on ei-arteriittinen iskeeminen anteriorinen optinen neuropatia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Silmän trauma
Silmävamman aiheuttaman näön heikkenemisen hoito transcorneaalisella sähköstimulaatiolaitteella (3+ kuukautta trauman jälkeen).
|
Kliinisessä tutkimuksessa selvitetään, onko Okuvision GmbH:n, Reutlingen, Saksa, tuottama transcorneaalinen sähköstimulaatio mahdollisesti tehokas hoito näönmenetyksen palauttamiseen ja kuntoutukseen mitattuna näöntarkkuuden paranemisena seuraavissa kolmessa potilasryhmässä. : potilaat, joilla on silmävamma, potilaat, joilla on multippeliskleroosiin liittyvä optinen neuriitti ja potilaat, joilla on ei-arteriittinen iskeeminen anteriorinen optinen neuropatia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vale – ei-niveltulehduksellinen iskeeminen optinen neuropatia
NAION:n aiheuttaman näön heikkenemisen näennäishoito transcorneaalisella sähköstimulaatiolaitteella (6+ kuukautta tapahtuman jälkeen).
|
Sham
|
|
Huijausvertailija: Huijaus - Multippeliskleroosi
Multippeliskleroosin aiheuttaman näön heikkenemisen näennäishoito transcorneaalisella sähköstimulaatiolaitteella (3+ kuukautta näkömuutosten jälkeen).
|
Sham
|
|
Huijausvertailija: Huijaus - Silmän trauma
Silmävamman aiheuttaman näön heikkenemisen näennäishoito transsarveiskalvon sähköstimulaatiolaitteella (3+ kuukautta trauman jälkeen).
|
Sham
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio sarveiskalvon läpi tapahtuvan sähköisen stimulaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta näöntarkkuuden parantamiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen (viikko 8)
|
Ensisijaiset tulokset ovat suurikontrastisen LogMar VA:n muutos lähtötasosta (viikko 1) hoidon jälkeiseen alkuvaiheeseen (viikko 8).
Osallistujat lukevat kirjeitä kaaviosta ja saavat 1 pisteen jokaisesta oikein tunnistetusta kirjaimesta.
Pisteet muunnetaan logMAR-asteikolle ja analysoidaan näöntarkkuuden muutosten varalta.
Näöntarkkuuden paraneminen määritellään logMAR:n laskuna 0,2 tai enemmän.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen (viikko 8)
|
Mitattu applanation (Galdmann) Tonometria-menetelmällä
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen (viikko 8)
|
|
Näkökentän keskimääräinen poikkeama
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen (viikko 8)
|
Näkökentän testaamiseen käytettiin Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm Standard -kehää.
Raportoidut arvot ovat muutosta lähtötasosta 1 viikkoon aloitushoidon jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen (viikko 8)
|
|
Silmän koherentti tomografia, verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus ylimmässä neljänneksessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen (viikko 8)
|
Arvioi verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden muutosta 1 viikon kuluttua hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen (viikko 8)
|
|
Silmän koherentti tomografia, verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus nenäneljänneksessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen (viikko 8)
|
Arvioi verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden muutosta 1 viikon kuluttua hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen (viikko 8)
|
|
Silmän koherentti tomografia, verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus alemmassa kvadrantissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen (viikko 8)
|
Arvioi verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden muutosta 1 viikon kuluttua hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen (viikko 8)
|
|
Silmän koherentti tomografia, verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus temporaalisessa kvadrantissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen (viikko 8)
|
Arvioi verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden muutosta 1 viikon kuluttua hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen (viikko 8)
|
|
Silmän koherentti tomografia, verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus keskikvadrantissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen (viikko 8)
|
Arvioi verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden muutosta 1 viikon kuluttua hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen (viikko 8)
|
|
National Eye Institute's Visual Functioning Questionnaire - 25
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Mittaustesti Painottamaton testin pisteistä 0–100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
Muutos lähtötasosta 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Symbolien numeroiden modaliteettitestaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0-110 ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa visuaalisen tiedon käsittelynopeutta
|
Muutos lähtötasosta 1 viikkoon ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Haller, MD, Wills Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Haavat ja vammat
- Näköhermon sairaudet
- Iskeeminen näköneuropatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .