Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szem elektromos stimulációja a trauma utáni látás javítására (TES)

2020. január 6. frissítette: Julia Haller, Wills Eye

A transzszaruális elektromos stimuláció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szem trauma utáni látásfunkciójának javítása érdekében

Az „OkuStim®” eszközt használó transzscorneális elektromos stimuláció (TES) elektromos impulzusokat juttat a sérült és/vagy beteg fotoreceptor sejtekhez. A retina elektromos stimulációja segíthet a látásélesség és/vagy a látómező megőrzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retina és a látóideg finoman részletezett, precíz anatómiája biokémiai folyamaton keresztül felfogja a környezetből érkező fényimpulzusokat, majd ezeket a képeket a belső retinából a látóidegbe és végül az occipitalis kéregbe vezető elektromos impulzusokon keresztül továbbítja az agyba.

Az emberi szemben háromféle speciális ganglionsejt továbbít elektromos impulzusokat az agyba. E három sejtpopuláció közé tartoznak a rúd- és kúpsejtek, amelyek más fényérzékeny ganglionsejtek mellett részt vesznek a fényérzékelés fototranszdukciós lépésében. Ez egy olyan rendszer, amelyben a fényérzékeny pigment rodopszin (vagy valamelyik analógja) átrendeződik a fény hatására, és ez a kémiai szerkezetváltozás elektromos impulzusokat indít az agyba, amely viszont vizuális képként értelmezi a beérkező impulzusokat.

Az „OkuStim®” eszközt használó transzscorneális elektromos stimuláció (TES) elektromos impulzusokat juttat a sérült és/vagy beteg fotoreceptor sejtekhez. A retina elektromos stimulációja segíthet megőrizni a VA és/vagy a látómezőt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Wills Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Ön traumát szenvedett (több mint 3 hónappal a vizsgálat előtt), VAGY nem arteritikus elülső ischaemiás optikai neuropátiát (NAION) diagnosztizáltak (több mint 6 hónappal a vizsgálat előtt), VAGY sclerosis multiplexet (MS) diagnosztizáltak, és látásvesztést szenvedett ( több mint 3 hónappal a vizsgálat előtt).
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Ön vállalhatja, hogy a teljes időtartam alatt, legfeljebb 6 hónapig beiratkozik a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más jelentős szemészeti betegsége vagy állapota van (például zöldhályog, retina degeneráció, proliferatív diabéteszes retinopátia, +/- hat dioptriás myopia, retinaleválás, exudatív időskori makuladegeneráció).
  • Amblyopia (lusta szem) van az érintett szemében, amelyet korábban diagnosztizáltak.
  • Ön bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.
  • Ha Ön terhes VAGY olyan fogamzóképes nő, aki nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt, VAGY nő, aki nem hajlandó terhességi tesztet végezni a vizsgálatba való belépéskor/szűréskor.
  • Memória, egészségügyi, kommunikációs, nyelvi vagy mentális problémák miatt nem tud aláírt beleegyezést adni.
  • Még nem vagy 18 éves.
  • Nem tudja vagy nem akarja kitölteni az értékelést vagy a kérdőívet.
  • A látásélesség jobb, mint 20/40
  • Képtelenség a foszfének kimutatására a küszöbérzékelés során
  • Ön görcsrohamokat szed, vagy epilepsziája van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem ízületi gyulladásos ischaemiás optikai neuropátia
NAION okozta látásromlás kezelése transzscorneális elektromos stimuláló készülékkel (6+ hónappal az esemény után).
Eszköz: Transzcorneális elektromos stimuláció
A klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az Okuvision GmbH (Reutlingen, Németország) által gyártott Okuvision Stimulation Set által szállított transzkorneális elektromos stimuláció potenciálisan hatékony terápia-e a látásvesztés helyreállítására és rehabilitációjára, a látásélesség javulásával mérve a következő három betegpopulációban. : szemsérüléses betegek, sclerosis multiplexhez társuló optikai neuritisben szenvedő betegek és nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátiában szenvedő betegek.
Más nevek:
  • TES
  • OkuVision
Kísérleti: Sclerosis multiplex
A sclerosis multiplex miatti látásromlás kezelése transzcorneális elektromos stimuláló készülékkel (3+ hónappal a látásváltozás után).
Eszköz: Transzcorneális elektromos stimuláció
A klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az Okuvision GmbH (Reutlingen, Németország) által gyártott Okuvision Stimulation Set által szállított transzkorneális elektromos stimuláció potenciálisan hatékony terápia-e a látásvesztés helyreállítására és rehabilitációjára, a látásélesség javulásával mérve a következő három betegpopulációban. : szemsérüléses betegek, sclerosis multiplexhez társuló optikai neuritisben szenvedő betegek és nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátiában szenvedő betegek.
Más nevek:
  • TES
  • OkuVision
Kísérleti: Szemészeti trauma
Szemsérülés miatti látásromlás kezelése transzcorneális elektromos stimulációs készülékkel (3+ hónap a traumát követően).
Eszköz: Transzcorneális elektromos stimuláció
A klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az Okuvision GmbH (Reutlingen, Németország) által gyártott Okuvision Stimulation Set által szállított transzkorneális elektromos stimuláció potenciálisan hatékony terápia-e a látásvesztés helyreállítására és rehabilitációjára, a látásélesség javulásával mérve a következő három betegpopulációban. : szemsérüléses betegek, sclerosis multiplexhez társuló optikai neuritisben szenvedő betegek és nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátiában szenvedő betegek.
Más nevek:
  • TES
  • OkuVision
Sham Comparator: Hamis – Nem ízületi gyulladásos ischaemiás optikai neuropátia
NAION miatti csökkent látás álkezelése transzszaruális elektromos stimulációs készülékkel (6+ hónappal az esemény után).
Eszköz: Ál
Ál
Sham Comparator: Hamis – Sclerosis multiplex
A sclerosis multiplex miatti csökkent látás álkezelése a transzcorneális elektromos stimuláló készülékkel (3+ hónappal a látásváltozások után).
Eszköz: Ál
Ál
Sham Comparator: Sham – szemsérülés
Szemsérülésből adódó csökkent látás álkezelése a transzcorneális elektromos stimuláló készülékkel (3+ hónap a traumát követően).
Eszköz: Ál
Ál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzkorneális elektromos stimuláció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a látásélesség javítása érdekében
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (1. hét) a kezdeti kezelés utáni 1 hétre (8. hét)
Az elsődleges kimenetel a nagy kontrasztú LogMar VA változása a kiindulási értékről (1. hét) a kezdeti kezelés utáni állapotra (8. hét). A résztvevők betűket olvasnak egy diagramról, és minden helyesen azonosított betűért 1 pontot kapnak. A pontszámokat a rendszer logMAR-skálára konvertálja, és elemzi a látásélesség változásait. A látásélesség javulását a logMAR 0,2 vagy annál nagyobb csökkenéseként határozzák meg.
Változás a kiindulási állapotról (1. hét) a kezdeti kezelés utáni 1 hétre (8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemen belüli nyomás (IOP)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (1. hét) a kezdeti kezelés utáni 1 hétre (8. hét)
Applanation (Galdmann) Tonometriás módszerrel mérve
Változás a kiindulási állapotról (1. hét) a kezdeti kezelés utáni 1 hétre (8. hét)
A látómező átlagos eltérése
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (1. hét) 1 hétre a kezdeti kezelés után (8. hét)
A Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm Standard kerületét használtuk a látómező tesztelésére. A jelentett értékek a kiindulási értékről a kezdeti kezelést követő 1 hétre bekövetkező változást jelentik.
Változás a kiindulási állapotról (1. hét) 1 hétre a kezdeti kezelés után (8. hét)
Szemészeti koherens tomográfia, retina idegrostréteg vastagsága a felső negyedben
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (1. hét) 1 hétre a kezdeti kezelés után (8. hét)
Felmérte a retina idegrostréteg vastagságának változását a kezelés után 1 héttel az alapvonalhoz képest
Változás a kiindulási állapotról (1. hét) 1 hétre a kezdeti kezelés után (8. hét)
Szemészeti koherens tomográfia, a retina idegrostrétegének vastagsága az orrnegyedben
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (1. hét) 1 hétre a kezdeti kezelés után (8. hét)
Felmérte a retina idegrostréteg vastagságának változását a kezelés után 1 héttel az alapvonalhoz képest
Változás a kiindulási állapotról (1. hét) 1 hétre a kezdeti kezelés után (8. hét)
Szemészeti koherens tomográfia, retina idegrostréteg vastagsága az alsó negyedben
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (1. hét) 1 hétre a kezdeti kezelés után (8. hét)
Felmérte a retina idegrostréteg vastagságának változását a kezelés után 1 héttel az alapvonalhoz képest
Változás a kiindulási állapotról (1. hét) 1 hétre a kezdeti kezelés után (8. hét)
Szemészeti koherens tomográfia, a retina idegrostrétegének vastagsága a temporális kvadránsban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (1. hét) 1 hétre a kezdeti kezelés után (8. hét)
Felmérte a retina idegrostréteg vastagságának változását a kezelés után 1 héttel az alapvonalhoz képest
Változás a kiindulási állapotról (1. hét) 1 hétre a kezdeti kezelés után (8. hét)
Szemészeti koherens tomográfia, a retina idegrostrétegének vastagsága a középső negyedben
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (1. hét) 1 hétre a kezdeti kezelés után (8. hét)
Felmérte a retina idegrostréteg vastagságának változását a kezelés után 1 héttel az alapvonalhoz képest
Változás a kiindulási állapotról (1. hét) 1 hétre a kezdeti kezelés után (8. hét)
A National Eye Institute vizuális működési kérdőíve – 25
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 héttel az első kezelés után
Mérési teszt Súlyozatlan pontszámok a teszten belül, 0 és 100 között, magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelent
Változás az alapvonalról 1 héttel az első kezelés után
Szimbólum számjegy modalitás tesztelése
Időkeret: Változás az alapvonalról 1 héttel az első kezelés után
A pontszámok 0 és 110 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb vizuális információfeldolgozási sebességet jelentenek
Változás az alapvonalról 1 héttel az első kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wills Eye

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia Haller, MD, Wills Eye Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-232

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ál

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel