Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja oka w celu poprawy widzenia po urazie (TES)

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Julia Haller, Wills Eye

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezrogówkowej stymulacji elektrycznej w celu poprawy funkcji wzrokowych po urazie gałki ocznej

Przezrogówkowa stymulacja elektryczna (TES) za pomocą urządzenia „OkuStim®” dostarcza impulsy elektryczne do uszkodzonych i/lub chorych komórek fotoreceptorów. Ta elektryczna stymulacja siatkówki może pomóc w zachowaniu ostrości wzroku i/lub pola widzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drobno szczegółowa, precyzyjna anatomia siatkówki i nerwu wzrokowego wychwytuje impulsy świetlne z otoczenia w procesie biochemicznym, a następnie przekazuje te obrazy do mózgu za pomocą impulsów elektrycznych przewodzonych z wewnętrznej siatkówki do nerwu wzrokowego i ostatecznie do kory potylicznej.

W ludzkim oku trzy rodzaje wyspecjalizowanych komórek zwojowych przekazują impulsy elektryczne do mózgu. Wśród tych trzech populacji komórek znajdują się pręciki i czopki, które uczestniczą w etapie fototransdukcji percepcji światła, wraz z innymi wrażliwymi na światło komórkami zwojowymi. Jest to system, w którym światłoczuły pigment rodopsyna (lub jeden z jej analogów) przestawia się w odpowiedzi na światło, a ta zmiana w strukturze chemicznej wysyła impulsy elektryczne do mózgu, który z kolei interpretuje przychodzące impulsy jako obraz wizualny.

Przezrogówkowa stymulacja elektryczna (TES) za pomocą urządzenia „OkuStim®” dostarcza impulsy elektryczne do uszkodzonych i/lub chorych komórek fotoreceptorów. Ta elektryczna stymulacja siatkówki może pomóc w zachowaniu VA i/lub pola widzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz ukończone 18 lat.
  • Doznałeś urazu (więcej niż 3 miesiące przed tym badaniem) LUB zdiagnozowano u Ciebie nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) (więcej niż 6 miesięcy przed tym badaniem) LUB zdiagnozowano u Ciebie stwardnienie rozsiane (SM) i doznałeś utraty wzroku ( więcej niż 3 miesiące przed tym badaniem).
  • Jesteś chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Możesz zobowiązać się do zapisania się na badanie w pełnym wymiarze godzin do 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz jakąkolwiek inną istotną chorobę lub stan okulistyczny (taki jak jaskra, zwyrodnienie siatkówki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, +/- sześć dioptrii krótkowzroczności, odwarstwienie siatkówki, wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem).
  • Masz niedowidzenie (leniwe oko) w chorym oku, wcześniej zdiagnozowane.
  • Bierzesz udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Jeśli jesteś w ciąży LUB kobietą mogącą zajść w ciążę, która nie chce stosować medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania LUB kobietą, która nie chce wykonać testu ciążowego podczas włączenia do badania/badania przesiewowego.
  • Nie możesz wyrazić podpisanej zgody ze względu na problemy z pamięcią, problemy medyczne, komunikacyjne, językowe lub psychiczne.
  • Masz mniej niż 18 lat.
  • Nie możesz lub nie chcesz wypełnić oceny lub kwestionariusza.
  • Ostrość wzroku lepsza niż 20/40
  • Niemożność wykrycia fosfenów podczas detekcji progowej
  • Jesteś na lekach przeciwpadaczkowych lub masz historię padaczki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieartretyczna niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Leczenie pogorszenia widzenia spowodowanego NAION za pomocą przezrogówkowego urządzenia do elektrycznej stymulacji (ponad 6 miesięcy po zdarzeniu).
Urządzenie: Przezrogówkowa stymulacja elektryczna
Badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy przezrogówkowa stymulacja elektryczna prowadzona za pomocą zestawu do stymulacji Okuvision produkowanego przez Okuvision GmbH, Reutlingen, Niemcy, jest potencjalnie skuteczną terapią przywracania i rehabilitacji utraty wzroku, mierzonej poprawą ostrości wzroku w następujących trzech populacjach pacjentów : pacjenci z urazem gałki ocznej, pacjenci z zapaleniem nerwu wzrokowego związanym ze stwardnieniem rozsianym i pacjenci z nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.
Inne nazwy:
  • TES
  • OkuVision
Eksperymentalny: Stwardnienie rozsiane
Leczenie pogorszenia widzenia spowodowanego stwardnieniem rozsianym za pomocą przezrogówkowego urządzenia do elektrycznej stymulacji (ponad 3 miesiące po zmianach widzenia).
Urządzenie: Przezrogówkowa stymulacja elektryczna
Badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy przezrogówkowa stymulacja elektryczna prowadzona za pomocą zestawu do stymulacji Okuvision produkowanego przez Okuvision GmbH, Reutlingen, Niemcy, jest potencjalnie skuteczną terapią przywracania i rehabilitacji utraty wzroku, mierzonej poprawą ostrości wzroku w następujących trzech populacjach pacjentów : pacjenci z urazem gałki ocznej, pacjenci z zapaleniem nerwu wzrokowego związanym ze stwardnieniem rozsianym i pacjenci z nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.
Inne nazwy:
  • TES
  • OkuVision
Eksperymentalny: Uraz oka
Leczenie pogorszenia widzenia spowodowanego urazem oka za pomocą przezrogówkowego urządzenia do elektrycznej stymulacji (ponad 3 miesiące po urazie).
Urządzenie: Przezrogówkowa stymulacja elektryczna
Badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy przezrogówkowa stymulacja elektryczna prowadzona za pomocą zestawu do stymulacji Okuvision produkowanego przez Okuvision GmbH, Reutlingen, Niemcy, jest potencjalnie skuteczną terapią przywracania i rehabilitacji utraty wzroku, mierzonej poprawą ostrości wzroku w następujących trzech populacjach pacjentów : pacjenci z urazem gałki ocznej, pacjenci z zapaleniem nerwu wzrokowego związanym ze stwardnieniem rozsianym i pacjenci z nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.
Inne nazwy:
  • TES
  • OkuVision
Pozorny komparator: Pozorowana - Nieartretyczna niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Pozorowane leczenie pogorszenia widzenia spowodowanego NAION za pomocą przezrogówkowego urządzenia do elektrycznej stymulacji (ponad 6 miesięcy po zdarzeniu).
Urządzenie: Pozorny
Pozorny
Pozorny komparator: Sham - stwardnienie rozsiane
Pozorowane leczenie pogorszenia wzroku spowodowanego stwardnieniem rozsianym za pomocą przezrogówkowego urządzenia do elektrycznej stymulacji (ponad 3 miesiące po zmianach wizualnych).
Urządzenie: Pozorny
Pozorny
Pozorny komparator: Sham - uraz oka
Pozorowane leczenie pogorszenia widzenia spowodowanego urazem oka za pomocą przezrogówkowego urządzenia do elektrycznej stymulacji (ponad 3 miesiące po urazie).
Urządzenie: Pozorny
Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezrogówkowej stymulacji elektrycznej w celu poprawy ostrości wzroku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1) do 1 tygodnia po początkowym leczeniu (tydzień 8)
Głównymi wynikami są zmiany w wysokokontrastowym badaniu LogMar VA od wartości wyjściowej (tydzień 1) do początkowego okresu po leczeniu (tydzień 8). Uczestnicy odczytują litery z planszy i otrzymują 1 punkt za każdą poprawnie zidentyfikowaną literę. Wyniki są konwertowane na skalę logMAR i analizowane pod kątem zmian ostrości wzroku. Poprawę ostrości wzroku definiuje się jako zmniejszenie logMAR o 0,2 lub więcej.
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1) do 1 tygodnia po początkowym leczeniu (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1) do 1 tygodnia po początkowym leczeniu (tydzień 8)
Mierzone metodą tonometrii aplanacyjnej (Galdmann).
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 1) do 1 tygodnia po początkowym leczeniu (tydzień 8)
Odchylenie średnie pola widzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 1) do 1 tygodnia po początkowym leczeniu (tydzień 8)
Do testowania pola widzenia zastosowano standardowy obwód Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm Standard. Zgłoszone wartości to zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia po początkowym leczeniu.
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 1) do 1 tygodnia po początkowym leczeniu (tydzień 8)
Koherentna tomografia oka, grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki w górnym kwadrancie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 1) do 1 tygodnia po początkowym leczeniu (tydzień 8)
Oceniono zmianę grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki 1 tydzień po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 1) do 1 tygodnia po początkowym leczeniu (tydzień 8)
Tomografia koherentna oka, grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki w kwadrancie nosa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 1) do 1 tygodnia po początkowym leczeniu (tydzień 8)
Oceniono zmianę grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki 1 tydzień po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 1) do 1 tygodnia po początkowym leczeniu (tydzień 8)
Koherentna tomografia oka, grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki w dolnym kwadrancie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 1) do 1 tygodnia po początkowym leczeniu (tydzień 8)
Oceniono zmianę grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki 1 tydzień po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 1) do 1 tygodnia po początkowym leczeniu (tydzień 8)
Koherentna tomografia oka, grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki w kwadrancie skroniowym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 1) do 1 tygodnia po początkowym leczeniu (tydzień 8)
Oceniono zmianę grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki 1 tydzień po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 1) do 1 tygodnia po początkowym leczeniu (tydzień 8)
Koherentna tomografia oka, grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki w środkowym kwadrancie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 1) do 1 tygodnia po początkowym leczeniu (tydzień 8)
Oceniono zmianę grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki 1 tydzień po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 1) do 1 tygodnia po początkowym leczeniu (tydzień 8)
Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute - 25
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 1 tydzień po początkowym leczeniu
Test do pomiaru Nieważone wyniki w teście w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Zmiana z linii podstawowej na 1 tydzień po początkowym leczeniu
Testowanie modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 1 tydzień po początkowym leczeniu
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą szybkość przetwarzania informacji wizualnych
Zmiana z linii podstawowej na 1 tydzień po początkowym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wills Eye

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Haller, MD, Wills Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Pozorny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj