Estimulação elétrica do olho para melhorar a visão após trauma (TES)
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Julia Haller, Wills Eye
Avaliação da eficácia e segurança da estimulação elétrica transcorneana para melhorar a função visual após trauma ocular
A Estimulação Elétrica Transcorneal (TES) usando o dispositivo "OkuStim®" fornece impulsos elétricos para células fotorreceptoras danificadas e/ou doentes.
Esta estimulação elétrica da retina pode ajudar a preservar a acuidade visual e/ou o campo visual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anatomia precisa e finamente detalhada da retina e do nervo óptico captura os impulsos de luz do ambiente por meio de um processo bioquímico e, em seguida, transmite essas imagens ao cérebro por meio de impulsos elétricos conduzidos da retina interna ao nervo óptico e, finalmente, ao córtex occipital.
No olho humano, três tipos de células ganglionares especializadas transmitem impulsos elétricos ao cérebro. Entre essas três populações de células estão as células de bastonetes e cones, que participam da etapa de fototransdução da percepção da luz, juntamente com outras células ganglionares sensíveis à luz. É um sistema pelo qual o pigmento fotossensível rodopsina (ou um de seus análogos) se rearranja em resposta à luz, e essa mudança na estrutura química dispara impulsos elétricos para o cérebro que, por sua vez, interpreta os impulsos recebidos como uma imagem visual.
A Estimulação Elétrica Transcorneal (TES) usando o dispositivo "OkuStim®" fornece impulsos elétricos para células fotorreceptoras danificadas e/ou doentes. Esta estimulação elétrica da retina pode ajudar a preservar a AV e/ou o campo visual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Você tem 18 anos ou mais.
- Você sofreu trauma (mais de 3 meses antes deste estudo) OU foi diagnosticado com Neuropatia Óptica Isquêmica Anterior Não Arterítica (NAION) (mais de 6 meses antes deste estudo) OU foi diagnosticado com Esclerose Múltipla (EM) e sofreu perda visual ( mais de 3 meses antes deste estudo).
- Você está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Você pode se comprometer a se inscrever no estudo durante o período integral de até 6 meses.
Critério de exclusão:
- Você tem qualquer outra doença ou condição oftalmológica significativa (como glaucoma, degeneração da retina, retinopatia diabética proliferativa, +/- seis dioptrias de miopia, descolamento da retina, degeneração macular relacionada à idade exsudativa).
- Você tem ambliopia (olho preguiçoso) no olho afetado, previamente diagnosticado.
- Você está participando de qualquer outro ensaio clínico intervencionista.
- Se você estiver grávida OU uma mulher com potencial para engravidar que não deseja usar meios de controle de natalidade medicamente aceitáveis durante o estudo OU uma mulher que não deseja realizar um teste de gravidez na entrada/triagem do estudo.
- Você não pode dar consentimento assinado devido a problemas de memória, médicos, de comunicação, de linguagem ou de saúde mental.
- Você tem menos de 18 anos.
- Você não pode ou não quer completar a avaliação ou questionário.
- Acuidade visual melhor que 20/40
- Incapacidade de detectar fosfenos durante a detecção do limiar
- Você está tomando medicamentos para convulsões ou tem histórico de epilepsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuropatia óptica isquêmica não artrítica
Tratamento da visão diminuída devido a NAION com o dispositivo de estimulação elétrica transcorneana (mais de 6 meses após o evento).
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O ensaio clínico investigará se a Estimulação Elétrica Transcorneal fornecida pelo Conjunto de Estimulação Okuvision fabricado pela Okuvision GmbH, Reutlingen, Alemanha, é uma terapia potencialmente eficaz para a restauração e reabilitação da perda de visão medida por melhorias na acuidade visual nas três populações de pacientes a seguir : pacientes com trauma ocular, pacientes com neurite óptica associada à esclerose múltipla e pacientes com neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica.
Outros nomes:
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Experimental: Esclerose múltipla
Tratamento da diminuição da visão devido à esclerose múltipla com o dispositivo de estimulação elétrica transcorneana (mais de 3 meses após as alterações visuais).
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O ensaio clínico investigará se a Estimulação Elétrica Transcorneal fornecida pelo Conjunto de Estimulação Okuvision fabricado pela Okuvision GmbH, Reutlingen, Alemanha, é uma terapia potencialmente eficaz para a restauração e reabilitação da perda de visão medida por melhorias na acuidade visual nas três populações de pacientes a seguir : pacientes com trauma ocular, pacientes com neurite óptica associada à esclerose múltipla e pacientes com neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica.
Outros nomes:
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Experimental: Trauma Ocular
Tratamento da diminuição da visão devido a trauma ocular com o dispositivo de estimulação elétrica transcorneana (3+ meses pós-trauma).
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O ensaio clínico investigará se a Estimulação Elétrica Transcorneal fornecida pelo Conjunto de Estimulação Okuvision fabricado pela Okuvision GmbH, Reutlingen, Alemanha, é uma terapia potencialmente eficaz para a restauração e reabilitação da perda de visão medida por melhorias na acuidade visual nas três populações de pacientes a seguir : pacientes com trauma ocular, pacientes com neurite óptica associada à esclerose múltipla e pacientes com neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham - Neuropatia óptica isquêmica não artrítica
Tratamento simulado da diminuição da visão devido a NAION com o dispositivo de estimulação elétrica transcorneana (mais de 6 meses após o evento).
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Farsa, falso
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Comparador Falso: Simulação - Esclerose Múltipla
Tratamento simulado da diminuição da visão devido à esclerose múltipla com o dispositivo de estimulação elétrica transcorneana (mais de 3 meses após as alterações visuais).
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Farsa, falso
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Comparador Falso: Simulação - Trauma Ocular
Tratamento simulado de diminuição da visão devido a trauma ocular com o dispositivo de estimulação elétrica transcorneana (mais de 3 meses pós-trauma).
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Farsa, falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia e segurança da estimulação elétrica transcorneana para melhorar a acuidade visual
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1) para 1 semana após o tratamento inicial (semana 8)
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Os resultados primários são a mudança no LogMar VA de alto contraste desde o início (semana 1) até o pós-tratamento inicial (semana 8).
Os participantes leem as letras de um gráfico e recebem 1 ponto para cada letra identificada corretamente.
As pontuações são convertidas em escala logMAR e analisadas quanto a alterações na acuidade visual.
A melhora na acuidade visual é definida como uma diminuição no logMAR de 0,2 ou mais.
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Mudança da linha de base (semana 1) para 1 semana após o tratamento inicial (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intra-Ocular (PIO)
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1) para 1 semana após o tratamento inicial (semana 8)
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Medido pelo método de Tonometria de Aplanação (Galdmann)
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Mudança da linha de base (semana 1) para 1 semana após o tratamento inicial (semana 8)
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Desvio médio do campo visual
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1) para 1 - semana após o tratamento inicial (semana 8)
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O perímetro Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm Standard foi usado para testar o campo visual.
Os valores relatados são uma alteração desde a linha de base até 1 semana após o tratamento inicial.
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Mudança da linha de base (semana 1) para 1 - semana após o tratamento inicial (semana 8)
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Tomografia Coerente Ocular, Espessura da Camada de Fibras Nervosas da Retina no Quadrante Superior
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1) para 1 - semana após o tratamento inicial (semana 8)
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Avaliou a alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina 1 semana após o tratamento em comparação com a linha de base
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Mudança da linha de base (semana 1) para 1 - semana após o tratamento inicial (semana 8)
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Tomografia Coerente Ocular, Espessura da Camada de Fibras Nervosas da Retina no Quadrante Nasal
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1) para 1 - semana após o tratamento inicial (semana 8)
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Avaliou a alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina 1 semana após o tratamento em comparação com a linha de base
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Mudança da linha de base (semana 1) para 1 - semana após o tratamento inicial (semana 8)
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Tomografia Coerente Ocular, Espessura da Camada de Fibras Nervosas da Retina no Quadrante Inferior
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1) para 1 - semana após o tratamento inicial (semana 8)
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Avaliou a alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina 1 semana após o tratamento em comparação com a linha de base
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Mudança da linha de base (semana 1) para 1 - semana após o tratamento inicial (semana 8)
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Tomografia Coerente Ocular, Espessura da Camada de Fibras Nervosas Retinianas no Quadrante Temporal
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1) para 1 - semana após o tratamento inicial (semana 8)
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Avaliou a alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina 1 semana após o tratamento em comparação com a linha de base
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Mudança da linha de base (semana 1) para 1 - semana após o tratamento inicial (semana 8)
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Tomografia Coerente Ocular, Espessura da Camada de Fibras Nervosas Retinianas no Quadrante Central
Prazo: Mudança da linha de base (semana 1) para 1 - semana após o tratamento inicial (semana 8)
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Avaliou a alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina 1 semana após o tratamento em comparação com a linha de base
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Mudança da linha de base (semana 1) para 1 - semana após o tratamento inicial (semana 8)
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Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute - 25
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento inicial
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Teste para medir Pontuações não ponderadas dentro do teste variando de 0 a 100, com pontuações mais altas significando melhor resultado
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Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento inicial
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Teste de Modalidade de Símbolo Dígito
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento inicial
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As pontuações variam de 0 a 110, com pontuações mais altas significando melhor velocidade de processamento de informações visuais
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Mudança da linha de base para 1 semana após o tratamento inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Haller, MD, Wills Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Craniano
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Nervo Óptico
- Neuropatia Óptica Isquêmica
Outros números de identificação do estudo
- 12-232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .