Elektrisk stimulering av øyet for å forbedre synet etter traumer (TES)
6. januar 2020 oppdatert av: Julia Haller, Wills Eye
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til transcorneal elektrisk stimulering for å forbedre visuell funksjon etter øyetraume
Transcorneal Electrical Stimulation (TES) ved bruk av "OkuStim®"-enheten leverer elektriske impulser til skadede og/eller syke fotoreseptorceller.
Denne elektriske stimuleringen av netthinnen kan bidra til å bevare synsskarphet og/eller synsfeltet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den fint detaljerte, presise anatomien til netthinnen og synsnerven fanger opp lysimpulser fra omgivelsene gjennom en biokjemisk prosess og overfører deretter disse bildene til hjernen via elektriske impulser ledet fra den indre netthinnen til synsnerven og til slutt til occipital cortex.
I det menneskelige øyet overfører tre typer spesialiserte ganglionceller elektriske impulser til hjernen. Blant disse tre cellepopulasjonene er stav- og kjegleceller, som deltar i fototransduksjonstrinnet for lyspersepsjon, sammen med andre lysfølsomme ganglionceller. Det er et system der det fotosensitive pigmentet rhodopsin (eller en av dets analoger) omorganiserer som svar på lys, og denne endringen i kjemisk struktur avfyrer elektriske impulser til hjernen som igjen tolker de innkommende impulsene som et visuelt bilde.
Transcorneal Electrical Stimulation (TES) ved bruk av "OkuStim®"-enheten leverer elektriske impulser til skadede og/eller syke fotoreseptorceller. Denne elektriske stimuleringen av netthinnen kan bidra til å bevare VA og/eller synsfeltet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Du er 18 år eller eldre.
- Du har pådratt deg traumer (mer enn 3 måneder før denne studien) ELLER blitt diagnostisert med ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION) (mer enn 6 måneder før denne studien) ELLER blitt diagnostisert med multippel sklerose (MS) og lidd av synstap ( mer enn 3 måneder før denne studien).
- Du er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Du kan forplikte deg til å melde deg på studiet i løpet av hele tidsperioden på opptil 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Du har en annen betydelig oftalmologisk sykdom eller tilstand (som glaukom, netthinnedegenerasjon, proliferativ diabetisk retinopati, +/- seks dioptrier av nærsynthet, netthinneløsning, ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon).
- Du har amblyopi (lat øye) i det berørte øyet, tidligere diagnostisert.
- Du deltar i en hvilken som helst annen intervensjonell klinisk studie.
- Hvis du er gravid ELLER en kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmidler under studiens varighet ELLER kvinne som ikke er villig til å utføre en graviditetstest ved studiestart/screening.
- Du kan ikke gi signert samtykke på grunn av hukommelses-, medisinske, kommunikasjons-, språk- eller psykiske problemer.
- Du er under 18 år.
- Du kan ikke eller vil ikke fullføre evalueringen eller spørreskjemaet.
- Synsstyrke bedre enn 20/40
- Manglende evne til å oppdage fosfener under terskeldeteksjon
- Du er på anfallsmedisiner, eller har en historie med epilepsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-artritisk iskemisk optisk nevropati
Behandling av nedsatt syn på grunn av NAION med den transcorneale elektriske stimuleringsenheten (6+ måneder etter hendelsen).
|
Den kliniske studien vil undersøke om transcorneal elektrisk stimulering levert av Okuvision-stimuleringssettet produsert av Okuvision GmbH, Reutlingen, Tyskland, er en potensielt effektiv terapi for gjenoppretting og rehabilitering av synstap målt ved forbedringer i synsskarphet i følgende tre pasientpopulasjoner : pasienter med okulær traume, pasienter med optisk nevritt assosiert med multippel sklerose og pasienter med ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Multippel sklerose
Behandling av nedsatt syn på grunn av multippel sklerose med den transcorneale elektriske stimuleringsenheten (3+ måneder etter visuelle endringer).
|
Den kliniske studien vil undersøke om transcorneal elektrisk stimulering levert av Okuvision-stimuleringssettet produsert av Okuvision GmbH, Reutlingen, Tyskland, er en potensielt effektiv terapi for gjenoppretting og rehabilitering av synstap målt ved forbedringer i synsskarphet i følgende tre pasientpopulasjoner : pasienter med okulær traume, pasienter med optisk nevritt assosiert med multippel sklerose og pasienter med ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Øyetraume
Behandling av nedsatt syn på grunn av okulær traume med transcorneal elektrisk stimuleringsapparat (3+ måneder posttraume).
|
Den kliniske studien vil undersøke om transcorneal elektrisk stimulering levert av Okuvision-stimuleringssettet produsert av Okuvision GmbH, Reutlingen, Tyskland, er en potensielt effektiv terapi for gjenoppretting og rehabilitering av synstap målt ved forbedringer i synsskarphet i følgende tre pasientpopulasjoner : pasienter med okulær traume, pasienter med optisk nevritt assosiert med multippel sklerose og pasienter med ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham - Ikke-artritisk iskemisk optisk nevropati
Sham-behandling av nedsatt syn på grunn av NAION med den transcorneale elektriske stimuleringsenheten (6+ måneder etter hendelsen).
|
Sham
|
|
Sham-komparator: Sham - Multippel sklerose
Sham-behandling av nedsatt syn på grunn av multippel sklerose med den transcorneale elektriske stimuleringsenheten (3+ måneder etter visuelle endringer).
|
Sham
|
|
Sham-komparator: Sham - Øyetraume
Sham-behandling av nedsatt syn på grunn av okulært traume med transcorneal elektrisk stimuleringsapparat (3+ måneder posttraume).
|
Sham
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til transcorneal elektrisk stimulering for å forbedre synsskarphet
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til 1 uke etter førstegangsbehandling (uke 8)
|
De primære resultatene er endring i høykontrast LogMar VA fra baseline (uke 1) til initial etterbehandling (uke 8).
Deltakerne leser bokstaver fra et diagram og får 1 poeng for hver bokstav som er korrekt identifisert.
Poeng konverteres til logMAR-skala og analyseres for endringer i synsskarphet.
Forbedring i synsskarphet er definert som en reduksjon i logMAR på 0,2 eller mer.
|
Endring fra baseline (uke 1) til 1 uke etter førstegangsbehandling (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-okulært trykk (IOP)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til 1 uke etter førstegangsbehandling (uke 8)
|
Målt ved Applanation (Galdmann) tonometrimetode
|
Endring fra baseline (uke 1) til 1 uke etter førstegangsbehandling (uke 8)
|
|
Synsfelts gjennomsnittsavvik
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til 1 uke etter førstegangsbehandling (uke 8)
|
Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm Standard perimeter ble brukt til å teste synsfeltet.
Rapporterte verdier er en endring fra baseline til 1 uke etter initial behandling.
|
Endring fra baseline (uke 1) til 1 uke etter førstegangsbehandling (uke 8)
|
|
Ocular Coherent Tomography, Netthinnenervefiberlagtykkelse i Superior Quadrant
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til 1 uke etter førstegangsbehandling (uke 8)
|
Vurderte endringen i tykkelse av retinal nervefiberlaget 1 uke etter behandling sammenlignet med baseline
|
Endring fra baseline (uke 1) til 1 uke etter førstegangsbehandling (uke 8)
|
|
Okulær koherent tomografi, lagtykkelse på netthinnenervefiber i nesekvadrant
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til 1 uke etter førstegangsbehandling (uke 8)
|
Vurderte endringen i tykkelse av retinal nervefiberlaget 1 uke etter behandling sammenlignet med baseline
|
Endring fra baseline (uke 1) til 1 uke etter førstegangsbehandling (uke 8)
|
|
Okulær koherent tomografi, lagtykkelse på netthinnenervefiber i inferior kvadrant
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til 1 uke etter førstegangsbehandling (uke 8)
|
Vurderte endringen i tykkelse av retinal nervefiberlaget 1 uke etter behandling sammenlignet med baseline
|
Endring fra baseline (uke 1) til 1 uke etter førstegangsbehandling (uke 8)
|
|
Okulær koherent tomografi, lagtykkelse i netthinnenervefiber i temporal kvadrant
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til 1 uke etter førstegangsbehandling (uke 8)
|
Vurderte endringen i tykkelse av retinal nervefiberlaget 1 uke etter behandling sammenlignet med baseline
|
Endring fra baseline (uke 1) til 1 uke etter førstegangsbehandling (uke 8)
|
|
Ocular Coherent Tomography, Netthinnenervefiberlagtykkelse i senterkvadrant
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til 1 uke etter førstegangsbehandling (uke 8)
|
Vurderte endringen i tykkelse av retinal nervefiberlaget 1 uke etter behandling sammenlignet med baseline
|
Endring fra baseline (uke 1) til 1 uke etter førstegangsbehandling (uke 8)
|
|
National Eye Institute's Visual Functioning Questionnaire - 25
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter initial behandling
|
Test for å måle uvektet poeng i testen fra 0-100 med høyere poengsum som betyr bedre resultat
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter initial behandling
|
|
Symbol Digit Modality Testing
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter initial behandling
|
Poeng varierer fra 0-110 med høyere poengsum som betyr bedre visuell informasjonsbehandlingshastighet
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter initial behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Haller, MD, Wills Eye Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Sår og skader
- Synsnervesykdommer
- Optisk nevropati, iskemisk
Andre studie-ID-numre
- 12-232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .