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Stimolazione elettrica dell'occhio per migliorare la vista dopo il trauma (TES)

6 gennaio 2020 aggiornato da: Julia Haller, Wills Eye

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della stimolazione elettrica transcorneale per migliorare la funzione visiva dopo un trauma oculare

La stimolazione elettrica transcorneale (TES) che utilizza il dispositivo "OkuStim®" fornisce impulsi elettrici alle cellule dei fotorecettori danneggiate e/o malate. Questa stimolazione elettrica della retina può aiutare a preservare l'acuità visiva e/o il campo visivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anatomia finemente dettagliata e precisa della retina e del nervo ottico cattura gli impulsi luminosi dall'ambiente attraverso un processo biochimico e quindi trasmette queste immagini al cervello tramite impulsi elettrici condotti dalla retina interna al nervo ottico e infine alla corteccia occipitale.

Nell'occhio umano, tre tipi di cellule gangliari specializzate trasmettono impulsi elettrici al cervello. Tra queste tre popolazioni cellulari ci sono i bastoncelli e i coni, che partecipano alla fase di fototrasduzione della percezione della luce, insieme ad altre cellule gangliari sensibili alla luce. È un sistema mediante il quale il pigmento fotosensibile rodopsina (o uno dei suoi analoghi) si riorganizza in risposta alla luce, e questo cambiamento nella struttura chimica invia impulsi elettrici al cervello che a sua volta interpreta gli impulsi in arrivo come un'immagine visiva.

La stimolazione elettrica transcorneale (TES) che utilizza il dispositivo "OkuStim®" fornisce impulsi elettrici alle cellule dei fotorecettori danneggiate e/o malate. Questa stimolazione elettrica della retina può aiutare a preservare l'AV e/o il campo visivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hai 18 anni o più.
  • Hai subito un trauma (più di 3 mesi prima di questo studio) O ti è stata diagnosticata una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) (più di 6 mesi prima di questo studio) O ti è stata diagnosticata una sclerosi multipla (SM) e hai subito una perdita della vista ( più di 3 mesi prima di questo studio).
  • Sei disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Puoi impegnarti a iscriverti allo studio durante il periodo a tempo pieno fino a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di qualsiasi altra malattia o condizione oftalmologica significativa (come glaucoma, degenerazione retinica, retinopatia diabetica proliferativa, +/- sei diottrie di miopia, distacco di retina, degenerazione maculare senile essudativa).
  • Hai l'ambliopia (occhio pigro) nell'occhio affetto, precedentemente diagnosticata.
  • Stai partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica.
  • Se sei incinta OPPURE una donna in età fertile che non è disposta a utilizzare mezzi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico per la durata dello studio OPPURE donna non disposta a eseguire un test di gravidanza all'ingresso/screening dello studio.
  • Non sei in grado di fornire il consenso firmato a causa di problemi di memoria, medici, di comunicazione, di linguaggio o di salute mentale.
  • Hai meno di 18 anni.
  • Non sei in grado o non vuoi completare la valutazione o il questionario.
  • Acuità visiva migliore di 20/40
  • Incapacità di rilevare i fosfeni durante il rilevamento della soglia
  • Stai assumendo farmaci per le convulsioni o hai una storia di epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuropatia ottica ischemica non artritica
Trattamento della diminuzione della vista dovuta a NAION con il dispositivo di stimolazione elettrica transcorneale (6+ mesi dopo l'evento).
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcorneale
La sperimentazione clinica esaminerà se la stimolazione elettrica transcorneale erogata dal set di stimolazione Okuvision prodotto da Okuvision GmbH, Reutlingen, Germania, sia una terapia potenzialmente efficace per il ripristino e la riabilitazione della perdita della vista misurata dai miglioramenti dell'acuità visiva nelle seguenti tre popolazioni di pazienti : pazienti con trauma oculare, pazienti con neurite ottica associata a sclerosi multipla e pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.
Altri nomi:
  • TES
  • OkuVision
Sperimentale: Sclerosi multipla
Trattamento della diminuzione della vista dovuta alla sclerosi multipla con il dispositivo di stimolazione elettrica transcorneale (3+ mesi dopo i cambiamenti visivi).
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcorneale
La sperimentazione clinica esaminerà se la stimolazione elettrica transcorneale erogata dal set di stimolazione Okuvision prodotto da Okuvision GmbH, Reutlingen, Germania, sia una terapia potenzialmente efficace per il ripristino e la riabilitazione della perdita della vista misurata dai miglioramenti dell'acuità visiva nelle seguenti tre popolazioni di pazienti : pazienti con trauma oculare, pazienti con neurite ottica associata a sclerosi multipla e pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.
Altri nomi:
  • TES
  • OkuVision
Sperimentale: Trauma oculare
Trattamento della diminuzione della vista dovuta a trauma oculare con il dispositivo di stimolazione elettrica transcorneale (3+ mesi dopo il trauma).
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcorneale
La sperimentazione clinica esaminerà se la stimolazione elettrica transcorneale erogata dal set di stimolazione Okuvision prodotto da Okuvision GmbH, Reutlingen, Germania, sia una terapia potenzialmente efficace per il ripristino e la riabilitazione della perdita della vista misurata dai miglioramenti dell'acuità visiva nelle seguenti tre popolazioni di pazienti : pazienti con trauma oculare, pazienti con neurite ottica associata a sclerosi multipla e pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.
Altri nomi:
  • TES
  • OkuVision
Comparatore fittizio: Sham - Neuropatia ottica ischemica non artritica
Trattamento fittizio della diminuzione della vista dovuta a NAION con il dispositivo di stimolazione elettrica transcorneale (6+ mesi dopo l'evento).
Dispositivo: Falso
Falso
Comparatore fittizio: Sham - Sclerosi multipla
Trattamento fittizio della diminuzione della vista dovuta alla sclerosi multipla con il dispositivo di stimolazione elettrica transcorneale (3+ mesi dopo i cambiamenti visivi).
Dispositivo: Falso
Falso
Comparatore fittizio: Sham - Trauma oculare
Trattamento fittizio della diminuzione della vista dovuta a trauma oculare con il dispositivo di stimolazione elettrica transcorneale (3+ mesi dopo il trauma).
Dispositivo: Falso
Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della stimolazione elettrica transcorneale per migliorare l'acuità visiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) a 1 settimana dopo il trattamento iniziale (settimana 8)
Gli esiti primari sono il cambiamento nel LogMar VA ad alto contrasto dal basale (settimana 1) all'iniziale post-trattamento (settimana 8). I partecipanti leggono le lettere da un grafico e ricevono 1 punto per ogni lettera identificata correttamente. I punteggi vengono convertiti in scala logMAR e analizzati per i cambiamenti nell'acuità visiva. Il miglioramento dell'acuità visiva è definito come una diminuzione del logMAR di 0,2 o più.
Passaggio dal basale (settimana 1) a 1 settimana dopo il trattamento iniziale (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) a 1 settimana dopo il trattamento iniziale (settimana 8)
Misurato con il metodo della tonometria ad applanazione (Galdmann).
Passaggio dal basale (settimana 1) a 1 settimana dopo il trattamento iniziale (settimana 8)
Deviazione media del campo visivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) a 1 settimana dopo il trattamento iniziale (settimana 8)
Il perimetro Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm Standard è stato utilizzato per testare il campo visivo. I valori riportati rappresentano una variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento iniziale.
Passaggio dal basale (settimana 1) a 1 settimana dopo il trattamento iniziale (settimana 8)
Tomografia coerente oculare, spessore dello strato di fibre nervose retiniche nel quadrante superiore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) a 1 settimana dopo il trattamento iniziale (settimana 8)
Valutato il cambiamento di spessore dello strato di fibre nervose retiniche 1 settimana dopo il trattamento rispetto al basale
Passaggio dal basale (settimana 1) a 1 settimana dopo il trattamento iniziale (settimana 8)
Tomografia coerente oculare, spessore dello strato di fibre nervose retiniche nel quadrante nasale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) a 1 settimana dopo il trattamento iniziale (settimana 8)
Valutato il cambiamento di spessore dello strato di fibre nervose retiniche 1 settimana dopo il trattamento rispetto al basale
Passaggio dal basale (settimana 1) a 1 settimana dopo il trattamento iniziale (settimana 8)
Tomografia coerente oculare, spessore dello strato di fibre nervose retiniche nel quadrante inferiore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) a 1 settimana dopo il trattamento iniziale (settimana 8)
Valutato il cambiamento di spessore dello strato di fibre nervose retiniche 1 settimana dopo il trattamento rispetto al basale
Passaggio dal basale (settimana 1) a 1 settimana dopo il trattamento iniziale (settimana 8)
Tomografia coerente oculare, spessore dello strato di fibre nervose retiniche nel quadrante temporale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) a 1 settimana dopo il trattamento iniziale (settimana 8)
Valutato il cambiamento di spessore dello strato di fibre nervose retiniche 1 settimana dopo il trattamento rispetto al basale
Passaggio dal basale (settimana 1) a 1 settimana dopo il trattamento iniziale (settimana 8)
Tomografia coerente oculare, spessore dello strato di fibre nervose retiniche nel quadrante centrale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) a 1 settimana dopo il trattamento iniziale (settimana 8)
Valutato il cambiamento di spessore dello strato di fibre nervose retiniche 1 settimana dopo il trattamento rispetto al basale
Passaggio dal basale (settimana 1) a 1 settimana dopo il trattamento iniziale (settimana 8)
Questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute - 25
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 settimana dopo il trattamento iniziale
Test per misurare Punteggi non ponderati all'interno del test che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Passaggio dal basale a 1 settimana dopo il trattamento iniziale
Test della modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 settimana dopo il trattamento iniziale
I punteggi vanno da 0 a 110 con punteggi più alti che indicano una migliore velocità di elaborazione delle informazioni visive
Passaggio dal basale a 1 settimana dopo il trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Haller, MD, Wills Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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