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Estimulación eléctrica del ojo para mejorar la visión después de un trauma (TES)

6 de enero de 2020 actualizado por: Julia Haller, Wills Eye

Evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Estimulación Eléctrica Transcorneal para Mejorar la Función Visual Después de un Trauma Ocular

La estimulación eléctrica transcorneal (TES) usando el dispositivo "OkuStim®" envía impulsos eléctricos a las células fotorreceptoras dañadas y/o enfermas. Esta estimulación eléctrica de la retina puede ayudar a preservar la agudeza visual y/o el campo visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anatomía precisa y finamente detallada de la retina y el nervio óptico captura los impulsos de luz del entorno a través de un proceso bioquímico y luego transmite estas imágenes al cerebro a través de impulsos eléctricos conducidos desde la retina interna hasta el nervio óptico y, en última instancia, hasta la corteza occipital.

En el ojo humano, tres tipos de células ganglionares especializadas transmiten impulsos eléctricos al cerebro. Entre estas tres poblaciones celulares se encuentran los bastones y los conos, que participan en el paso de fototransducción de la percepción de la luz, junto con otras células ganglionares sensibles a la luz. Es un sistema por el cual el pigmento fotosensible rodopsina (o uno de sus análogos) se reorganiza en respuesta a la luz, y este cambio en la estructura química dispara impulsos eléctricos al cerebro que a su vez interpreta los impulsos entrantes como una imagen visual.

La estimulación eléctrica transcorneal (TES) usando el dispositivo "OkuStim®" envía impulsos eléctricos a las células fotorreceptoras dañadas y/o enfermas. Esta estimulación eléctrica de la retina puede ayudar a preservar la AV y/o el campo visual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienes 18 años o más.
  • Ha sufrido un traumatismo (más de 3 meses antes de este estudio) O le han diagnosticado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) (más de 6 meses antes de este estudio) O le han diagnosticado esclerosis múltiple (EM) y ha sufrido pérdida visual ( más de 3 meses antes de este estudio).
  • Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Puede comprometerse a inscribirse en el estudio durante el período de tiempo completo de hasta 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Tiene cualquier otra enfermedad o condición oftalmológica significativa (como glaucoma, degeneración retiniana, retinopatía diabética proliferativa, +/- seis dioptrías de miopía, desprendimiento de retina, degeneración macular exudativa relacionada con la edad).
  • Tienes ambliopía (ojo vago) en el ojo afectado, previamente diagnosticada.
  • Está participando en cualquier otro ensayo clínico de intervención.
  • Si está embarazada O es una mujer en edad fértil que no está dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante la duración del estudio O es una mujer que no está dispuesta a realizar una prueba de embarazo al ingresar al estudio/selección.
  • No puede dar su consentimiento firmado debido a problemas de memoria, médicos, de comunicación, de lenguaje o de salud mental.
  • Tienes menos de 18 años.
  • No puede o no quiere completar la evaluación o el cuestionario.
  • Agudeza visual mejor que 20/40
  • Incapacidad para detectar fosfenos durante la detección de umbral
  • Toma medicamentos anticonvulsivos o tiene antecedentes de epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuropatía óptica isquémica no artrítica
Tratamiento de la disminución de la visión debido a NAION con el dispositivo de estimulación eléctrica transcorneal (más de 6 meses después del evento).
Dispositivo: Estimulación eléctrica transcorneal
El ensayo clínico investigará si la estimulación eléctrica transcorneal administrada por el equipo de estimulación Okuvision fabricado por Okuvision GmbH, Reutlingen, Alemania, es una terapia potencialmente eficaz para la restauración y rehabilitación de la pérdida de la visión medida por las mejoras en la agudeza visual en las siguientes tres poblaciones de pacientes : pacientes con trauma ocular, pacientes con neuritis óptica asociada a esclerosis múltiple y pacientes con Neuropatía Óptica Isquémica Anterior No Arterítica.
Otros nombres:
  • TES
  • OkuVisión
Experimental: Esclerosis múltiple
Tratamiento de la disminución de la visión debido a la esclerosis múltiple con el dispositivo de estimulación eléctrica transcorneal (más de 3 meses después de los cambios visuales).
Dispositivo: Estimulación eléctrica transcorneal
El ensayo clínico investigará si la estimulación eléctrica transcorneal administrada por el equipo de estimulación Okuvision fabricado por Okuvision GmbH, Reutlingen, Alemania, es una terapia potencialmente eficaz para la restauración y rehabilitación de la pérdida de la visión medida por las mejoras en la agudeza visual en las siguientes tres poblaciones de pacientes : pacientes con trauma ocular, pacientes con neuritis óptica asociada a esclerosis múltiple y pacientes con Neuropatía Óptica Isquémica Anterior No Arterítica.
Otros nombres:
  • TES
  • OkuVisión
Experimental: Trauma Ocular
Tratamiento de la disminución de la visión por trauma ocular con el dispositivo de estimulación eléctrica transcorneal (3+ meses post-trauma).
Dispositivo: Estimulación eléctrica transcorneal
El ensayo clínico investigará si la estimulación eléctrica transcorneal administrada por el equipo de estimulación Okuvision fabricado por Okuvision GmbH, Reutlingen, Alemania, es una terapia potencialmente eficaz para la restauración y rehabilitación de la pérdida de la visión medida por las mejoras en la agudeza visual en las siguientes tres poblaciones de pacientes : pacientes con trauma ocular, pacientes con neuritis óptica asociada a esclerosis múltiple y pacientes con Neuropatía Óptica Isquémica Anterior No Arterítica.
Otros nombres:
  • TES
  • OkuVisión
Comparador falso: Sham - Neuropatía óptica isquémica no artrítica
Tratamiento simulado de disminución de la visión debido a NAION con el dispositivo de estimulación eléctrica transcorneal (más de 6 meses después del evento).
Dispositivo: Impostor
Impostor
Comparador falso: Falso - Esclerosis Múltiple
Tratamiento simulado de la disminución de la visión debido a la esclerosis múltiple con el dispositivo de estimulación eléctrica transcorneal (más de 3 meses después de los cambios visuales).
Dispositivo: Impostor
Impostor
Comparador falso: Falso - Trauma Ocular
Tratamiento simulado de la disminución de la visión debido a un trauma ocular con el dispositivo de estimulación eléctrica transcorneal (más de 3 meses después del trauma).
Dispositivo: Impostor
Impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Efectividad y Seguridad de la Estimulación Eléctrica Transcorneal para Mejorar la Agudeza Visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta 1 semana después del tratamiento inicial (semana 8)
Los resultados primarios son el cambio en LogMar VA de alto contraste desde el inicio (semana 1) hasta el postratamiento inicial (semana 8). Los participantes leen letras de un cuadro y reciben 1 punto por cada letra identificada correctamente. Las puntuaciones se convierten a la escala logMAR y se analizan en busca de cambios en la agudeza visual. La mejora de la agudeza visual se define como una disminución del logMAR de 0,2 o más.
Cambio desde el inicio (semana 1) hasta 1 semana después del tratamiento inicial (semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta 1 semana después del tratamiento inicial (semana 8)
Medido por el método de tonometría de aplanación (Galdmann)
Cambio desde el inicio (semana 1) hasta 1 semana después del tratamiento inicial (semana 8)
Desviación media del campo visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta 1 semana después del tratamiento inicial (semana 8)
Se utilizó el perímetro estándar del algoritmo de umbral interactivo sueco Humphrey 24-2 para evaluar el campo visual. Los valores informados son un cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento inicial.
Cambio desde el inicio (semana 1) hasta 1 semana después del tratamiento inicial (semana 8)
Tomografía Ocular Coherente, Espesor de la Capa de Fibras Nerviosas de la Retina en el Cuadrante Superior
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta 1 semana después del tratamiento inicial (semana 8)
Evaluó el cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina 1 semana después del tratamiento en comparación con la línea de base
Cambio desde el inicio (semana 1) hasta 1 semana después del tratamiento inicial (semana 8)
Tomografía coherente ocular, espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina en el cuadrante nasal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta 1 semana después del tratamiento inicial (semana 8)
Evaluó el cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina 1 semana después del tratamiento en comparación con la línea de base
Cambio desde el inicio (semana 1) hasta 1 semana después del tratamiento inicial (semana 8)
Tomografía coherente ocular, grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina en el cuadrante inferior
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta 1 semana después del tratamiento inicial (semana 8)
Evaluó el cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina 1 semana después del tratamiento en comparación con la línea de base
Cambio desde el inicio (semana 1) hasta 1 semana después del tratamiento inicial (semana 8)
Tomografía coherente ocular, grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina en el cuadrante temporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta 1 semana después del tratamiento inicial (semana 8)
Evaluó el cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina 1 semana después del tratamiento en comparación con la línea de base
Cambio desde el inicio (semana 1) hasta 1 semana después del tratamiento inicial (semana 8)
Tomografía coherente ocular, grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina en el cuadrante central
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta 1 semana después del tratamiento inicial (semana 8)
Evaluó el cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina 1 semana después del tratamiento en comparación con la línea de base
Cambio desde el inicio (semana 1) hasta 1 semana después del tratamiento inicial (semana 8)
Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo - 25
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento inicial
Prueba para medir Puntajes no ponderados dentro de la prueba que van de 0 a 100 con puntajes más altos que significan un mejor resultado
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento inicial
Pruebas de modalidad de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento inicial
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 110; las puntuaciones más altas significan una mejor velocidad de procesamiento de la información visual
Cambio desde el inicio hasta 1 semana después del tratamiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wills Eye

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Haller, MD, Wills Eye Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-232

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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