Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace oka pro zlepšení vidění po traumatu (TES)

6. ledna 2020 aktualizováno: Julia Haller, Wills Eye

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transkorneální elektrické stimulace ke zlepšení zrakových funkcí po očním traumatu

Transkorneální elektrická stimulace (TES) pomocí zařízení „OkuStim®“ dodává elektrické impulsy poškozeným a/nebo nemocným buňkám fotoreceptorů. Tato elektrická stimulace sítnice může pomoci zachovat zrakovou ostrost a/nebo zorné pole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jemně detailní a precizní anatomie sítnice a zrakového nervu zachycují světelné impulsy z prostředí biochemickým procesem a poté tyto obrazy přenášejí do mozku pomocí elektrických impulsů vedených z vnitřní sítnice do zrakového nervu a nakonec do okcipitální kůry.

V lidském oku přenášejí elektrické impulsy do mozku tři typy specializovaných gangliových buněk. Mezi těmito třemi buněčnými populacemi jsou tyčinkové a čípkové buňky, které se podílejí na fototransdukci vnímání světla, spolu s dalšími gangliovými buňkami citlivými na světlo. Je to systém, kterým se fotosenzitivní pigment rodopsin (nebo jeden z jeho analogů) přeskupuje v reakci na světlo a tato změna chemické struktury vystřelí elektrické impulsy do mozku, který zase interpretuje příchozí impulsy jako vizuální obraz.

Transkorneální elektrická stimulace (TES) pomocí zařízení „OkuStim®“ dodává elektrické impulsy poškozeným a/nebo nemocným buňkám fotoreceptorů. Tato elektrická stimulace sítnice může pomoci zachovat VA a/nebo zorné pole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je vám 18 let nebo více.
  • Utrpěli jste trauma (více než 3 měsíce před touto studií) NEBO vám byla diagnostikována nearteritická přední ischemická optická neuropatie (NAION) (více než 6 měsíců před touto studií) NEBO vám byla diagnostikována roztroušená skleróza (RS) a utrpěli jste ztrátu zraku ( více než 3 měsíce před touto studií).
  • Jste ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas.
  • Můžete se zavázat k zápisu do studia během prezenčního období až 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakékoli jiné závažné oftalmologické onemocnění nebo stav (jako je glaukom, degenerace sítnice, proliferativní diabetická retinopatie, +/- šest dioptrií krátkozrakosti, odchlípení sítnice, exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace).
  • Máte amblyopii (líné oko) v postiženém oku, která byla dříve diagnostikována.
  • Účastníte se jakékoli jiné intervenční klinické studie.
  • Pokud jste těhotná NEBO žena ve fertilním věku, která není ochotna používat lékařsky přijatelné prostředky antikoncepce po dobu trvání studie NEBO žena, která není ochotna provést těhotenský test při vstupu do studie/screeningu.
  • Nejste schopni dát podepsaný souhlas kvůli problémům s pamětí, zdravotními problémy, komunikací, jazykem nebo duševním zdravím.
  • Je vám méně než 18 let.
  • Nejste schopni nebo ochotni vyplnit hodnocení nebo dotazník.
  • Zraková ostrost lepší než 20/40
  • Neschopnost detekovat fosfeny během prahové detekce
  • Užíváte léky na záchvaty nebo máte v anamnéze epilepsii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neartritická ischemická neuropatie zrakového nervu
Léčba sníženého vidění v důsledku NAION pomocí transkorneálního elektrického stimulačního zařízení (6+ měsíců po události).
Přístroj: Transkorneální elektrická stimulace
Klinická studie bude zkoumat, zda je transkorneální elektrická stimulace dodávaná stimulační sadou Okuvision vyráběnou společností Okuvision GmbH, Reutlingen, Německo, potenciálně účinnou terapií pro obnovu a rehabilitaci ztráty zraku, měřeno zlepšením zrakové ostrosti u následujících tří populací pacientů : pacienti s očním traumatem, pacienti s optickou neuritidou spojenou s roztroušenou sklerózou a pacienti s nearteritickou přední ischemickou neuropatií zrakového nervu.
Ostatní jména:
  • TES
  • OkuVision
Experimentální: Roztroušená skleróza
Léčba sníženého vidění v důsledku roztroušené sklerózy pomocí transkorneálního elektrického stimulačního zařízení (3+ měsíce po zrakových změnách).
Přístroj: Transkorneální elektrická stimulace
Klinická studie bude zkoumat, zda je transkorneální elektrická stimulace dodávaná stimulační sadou Okuvision vyráběnou společností Okuvision GmbH, Reutlingen, Německo, potenciálně účinnou terapií pro obnovu a rehabilitaci ztráty zraku, měřeno zlepšením zrakové ostrosti u následujících tří populací pacientů : pacienti s očním traumatem, pacienti s optickou neuritidou spojenou s roztroušenou sklerózou a pacienti s nearteritickou přední ischemickou neuropatií zrakového nervu.
Ostatní jména:
  • TES
  • OkuVision
Experimentální: Trauma oka
Léčba sníženého vidění v důsledku očního traumatu pomocí transkorneálního elektrického stimulačního zařízení (3+ měsíce po traumatu).
Přístroj: Transkorneální elektrická stimulace
Klinická studie bude zkoumat, zda je transkorneální elektrická stimulace dodávaná stimulační sadou Okuvision vyráběnou společností Okuvision GmbH, Reutlingen, Německo, potenciálně účinnou terapií pro obnovu a rehabilitaci ztráty zraku, měřeno zlepšením zrakové ostrosti u následujících tří populací pacientů : pacienti s očním traumatem, pacienti s optickou neuritidou spojenou s roztroušenou sklerózou a pacienti s nearteritickou přední ischemickou neuropatií zrakového nervu.
Ostatní jména:
  • TES
  • OkuVision
Falešný srovnávač: Sham – neartritická ischemická neuropatie zrakového nervu
Falešná léčba sníženého vidění v důsledku NAION pomocí transkorneálního elektrického stimulačního zařízení (6+ měsíců po události).
Přístroj: Falešný
Falešný
Falešný srovnávač: Sham - roztroušená skleróza
Falešná léčba sníženého vidění v důsledku roztroušené sklerózy pomocí transkorneálního elektrického stimulačního zařízení (3+ měsíce po zrakových změnách).
Přístroj: Falešný
Falešný
Falešný srovnávač: Sham - Trauma oka
Falešná léčba sníženého vidění v důsledku očního traumatu pomocí transkorneálního elektrického stimulačního zařízení (3+ měsíce po traumatu).
Přístroj: Falešný
Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transkorneální elektrické stimulace ke zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. týden) na 1 týden po počáteční léčbě (8. týden)
Primárními výsledky jsou změna ve vysoce kontrastní LogMar VA od výchozí hodnoty (1. týden) do počátečního stavu po léčbě (8. týden). Účastníci čtou písmena z tabulky a za každé správně identifikované písmeno obdrží 1 bod. Skóre se převede na stupnici logMAR a analyzuje se na změny zrakové ostrosti. Zlepšení zrakové ostrosti je definováno jako snížení logMAR o 0,2 nebo více.
Změna z výchozího stavu (1. týden) na 1 týden po počáteční léčbě (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. týden) na 1 týden po počáteční léčbě (8. týden)
Měřeno metodou Applanation (Galdmann) tonometrie
Změna z výchozího stavu (1. týden) na 1 týden po počáteční léčbě (8. týden)
Střední odchylka zorného pole
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. týden) na 1 týden po počáteční léčbě (8. týden)
K testování zorného pole byl použit standardní perimetr Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm Algorithm. Uváděné hodnoty představují změnu od výchozí hodnoty do 1 týdne po počáteční léčbě.
Změna z výchozího stavu (1. týden) na 1 týden po počáteční léčbě (8. týden)
Oční koherentní tomografie, tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice v horním kvadrantu
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. týden) na 1 týden po počáteční léčbě (8. týden)
Posouzena změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice 1 týden po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna z výchozího stavu (1. týden) na 1 týden po počáteční léčbě (8. týden)
Oční koherentní tomografie, tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice v nosním kvadrantu
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. týden) na 1 týden po počáteční léčbě (8. týden)
Posouzena změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice 1 týden po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna z výchozího stavu (1. týden) na 1 týden po počáteční léčbě (8. týden)
Oční koherentní tomografie, tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice v dolním kvadrantu
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. týden) na 1 týden po počáteční léčbě (8. týden)
Posouzena změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice 1 týden po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna z výchozího stavu (1. týden) na 1 týden po počáteční léčbě (8. týden)
Oční koherentní tomografie, tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice v temporálním kvadrantu
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. týden) na 1 týden po počáteční léčbě (8. týden)
Posouzena změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice 1 týden po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna z výchozího stavu (1. týden) na 1 týden po počáteční léčbě (8. týden)
Oční koherentní tomografie, tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice ve středovém kvadrantu
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. týden) na 1 týden po počáteční léčbě (8. týden)
Posouzena změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice 1 týden po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna z výchozího stavu (1. týden) na 1 týden po počáteční léčbě (8. týden)
Vizuální funkční dotazník National Eye Institute – 25
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po počáteční léčbě
Test k měření Nevážené skóre v rámci testu v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po počáteční léčbě
Testování modality symbolových číslic
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po počáteční léčbě
Skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování vizuálních informací
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po počáteční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Haller, MD, Wills Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit