Электростимуляция глаза для улучшения зрения после травмы (TES)
6 января 2020 г. обновлено: Julia Haller, Wills Eye
Оценка эффективности и безопасности транскорнеальной электростимуляции для улучшения зрительных функций после травмы глаза
Транскорнеальная электростимуляция (ТЭС) с помощью аппарата «ОкуСтим®» доставляет электрические импульсы к поврежденным и/или больным фоторецепторным клеткам.
Эта электрическая стимуляция сетчатки может помочь сохранить остроту зрения и/или поле зрения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детализированная и точная анатомия сетчатки и зрительного нерва улавливает световые импульсы из окружающей среды с помощью биохимического процесса, а затем передает эти изображения в мозг с помощью электрических импульсов, проводимых от внутренней части сетчатки к зрительному нерву и, в конечном итоге, к затылочной коре.
В человеческом глазу три типа специализированных ганглиозных клеток передают электрические импульсы в мозг. Среди этих трех клеточных популяций есть палочки и колбочки, которые участвуют в стадии фототрансдукции восприятия света, наряду с другими светочувствительными ганглиозными клетками. Это система, в которой светочувствительный пигмент родопсин (или один из его аналогов) перестраивается в ответ на свет, и это изменение химической структуры посылает электрические импульсы в мозг, который, в свою очередь, интерпретирует поступающие импульсы как визуальный образ.
Транскорнеальная электростимуляция (ТЭС) с помощью аппарата «ОкуСтим®» доставляет электрические импульсы к поврежденным и/или больным фоторецепторным клеткам. Эта электрическая стимуляция сетчатки может помочь сохранить остроту зрения и/или поле зрения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вам 18 лет или больше.
- Вы перенесли травму (более чем за 3 месяца до этого исследования) ИЛИ вам поставили диагноз неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (NAION) (более чем за 6 месяцев до этого исследования) ИЛИ вам поставили диагноз рассеянный склероз (РС) и вы перенесли потерю зрения ( более чем за 3 месяца до исследования).
- Вы готовы и можете дать письменное информированное согласие.
- Вы можете принять участие в исследовании в течение полного периода времени до 6 месяцев.
Критерий исключения:
- У вас есть какое-либо другое серьезное офтальмологическое заболевание или состояние (например, глаукома, дегенерация сетчатки, пролиферативная диабетическая ретинопатия, близорукость +/- шесть диоптрий, отслойка сетчатки, экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна).
- У вас ранее диагностированная амблиопия (ленивый глаз) в пораженном глазу.
- Вы участвуете в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
- Если вы беременны ИЛИ женщина с потенциалом деторождения, которая не желает использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования, ИЛИ женщина, не желающая проводить тест на беременность при включении в исследование/скрининге.
- Вы не можете дать подписанное согласие из-за проблем с памятью, медицинских проблем, общения, языка или психического здоровья.
- Вам меньше 18 лет.
- Вы не можете или не хотите заполнять оценку или анкету.
- Острота зрения лучше 20/40
- Невозможность обнаружения фосфенов при пороговом обнаружении
- Вы принимаете противосудорожные препараты или страдаете эпилепсией в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неартритическая ишемическая оптическая нейропатия
Лечение снижения зрения из-за NAION с помощью устройства для транскорнеальной электростимуляции (6+ месяцев после события).
|
В ходе клинического испытания будет изучено, является ли транскорнеальная электрическая стимуляция с помощью набора для стимуляции Okuvision производства Okuvision GmbH, Ройтлинген, Германия, потенциально эффективной терапией для восстановления и реабилитации потери зрения, что измеряется улучшением остроты зрения у следующих трех групп пациентов. : пациенты с травмой глаза, пациенты с невритом зрительного нерва, связанным с рассеянным склерозом, и пациенты с неартериитной передней ишемической нейропатией зрительного нерва.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рассеянный склероз
Лечение снижения зрения из-за рассеянного склероза с помощью устройства для транскорнеальной электростимуляции (через 3 и более месяцев после изменения зрения).
|
В ходе клинического испытания будет изучено, является ли транскорнеальная электрическая стимуляция с помощью набора для стимуляции Okuvision производства Okuvision GmbH, Ройтлинген, Германия, потенциально эффективной терапией для восстановления и реабилитации потери зрения, что измеряется улучшением остроты зрения у следующих трех групп пациентов. : пациенты с травмой глаза, пациенты с невритом зрительного нерва, связанным с рассеянным склерозом, и пациенты с неартериитной передней ишемической нейропатией зрительного нерва.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Глазная травма
Лечение снижения зрения из-за травмы глаза с помощью устройства для транскорнеальной электростимуляции (через 3 и более месяцев после травмы).
|
В ходе клинического испытания будет изучено, является ли транскорнеальная электрическая стимуляция с помощью набора для стимуляции Okuvision производства Okuvision GmbH, Ройтлинген, Германия, потенциально эффективной терапией для восстановления и реабилитации потери зрения, что измеряется улучшением остроты зрения у следующих трех групп пациентов. : пациенты с травмой глаза, пациенты с невритом зрительного нерва, связанным с рассеянным склерозом, и пациенты с неартериитной передней ишемической нейропатией зрительного нерва.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация – неартритическая ишемическая оптическая нейропатия
Имитация лечения снижения зрения из-за NAION с помощью устройства для транскорнеальной электростимуляции (6+ месяцев после события).
|
Шам
|
|
Фальшивый компаратор: Шам - Рассеянный склероз
Имитация лечения снижения зрения вследствие рассеянного склероза с помощью устройства для транскорнеальной электростимуляции (через 3 и более месяцев после изменения зрения).
|
Шам
|
|
Фальшивый компаратор: Шам - глазная травма
Имитация лечения снижения зрения из-за травмы глаза с помощью устройства для транскорнеальной электростимуляции (через 3 и более месяцев после травмы).
|
Шам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности и безопасности транскорнеальной электростимуляции для повышения остроты зрения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до 1-й недели после первоначального лечения (8-я неделя)
|
Первичными результатами являются изменения в высококонтрастном LogMar VA от исходного уровня (неделя 1) до исходного уровня после лечения (неделя 8).
Участники читают буквы с таблицы и получают по 1 баллу за каждую правильно названную букву.
Баллы конвертируются в шкалу logMAR и анализируются на предмет изменения остроты зрения.
Улучшение остроты зрения определяется как снижение logMAR на 0,2 и более.
|
Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до 1-й недели после первоначального лечения (8-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до 1-й недели после первоначального лечения (8-я неделя)
|
Измерено методом аппланации (Гальдмана) тонометрии
|
Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до 1-й недели после первоначального лечения (8-я неделя)
|
|
Среднее отклонение поля зрения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 1) до 1 недели после первоначального лечения (неделя 8)
|
Для проверки поля зрения использовался стандартный периметр шведского интерактивного порогового алгоритма Humphrey 24-2.
Зарегистрированные значения представляют собой изменение от исходного уровня до 1 недели после начального лечения.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 1) до 1 недели после первоначального лечения (неделя 8)
|
|
Окулярная когерентная томография, толщина слоя нервных волокон сетчатки в верхнем квадранте
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 1) до 1 недели после первоначального лечения (неделя 8)
|
Оценили изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки через 1 неделю после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 1) до 1 недели после первоначального лечения (неделя 8)
|
|
Окулярная когерентная томография, толщина слоя нервных волокон сетчатки в носовом квадранте
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 1) до 1 недели после первоначального лечения (неделя 8)
|
Оценили изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки через 1 неделю после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 1) до 1 недели после первоначального лечения (неделя 8)
|
|
Окулярная когерентная томография, толщина слоя нервных волокон сетчатки в нижнем квадранте
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 1) до 1 недели после первоначального лечения (неделя 8)
|
Оценили изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки через 1 неделю после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 1) до 1 недели после первоначального лечения (неделя 8)
|
|
Окулярная когерентная томография, толщина слоя нервных волокон сетчатки в височном квадранте
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 1) до 1 недели после первоначального лечения (неделя 8)
|
Оценили изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки через 1 неделю после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 1) до 1 недели после первоначального лечения (неделя 8)
|
|
Окулярная когерентная томография, толщина слоя нервных волокон сетчатки в центральном квадранте
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 1) до 1 недели после первоначального лечения (неделя 8)
|
Оценили изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки через 1 неделю после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 1) до 1 недели после первоначального лечения (неделя 8)
|
|
Опросник зрительного функционирования Национального института глаз – 25
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 1 неделю после первоначального лечения
|
Тест для измерения Невзвешенные баллы в рамках теста в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучший результат
|
Изменение исходного уровня на 1 неделю после первоначального лечения
|
|
Проверка модальности символа и цифры
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 1 неделю после первоначального лечения
|
Баллы варьируются от 0 до 110, при этом более высокие баллы означают лучшую скорость обработки визуальной информации.
|
Изменение исходного уровня на 1 неделю после первоначального лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julia Haller, MD, Wills Eye Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Раны и травмы
- Заболевания зрительного нерва
- Оптическая нейропатия, ишемическая
Другие идентификационные номера исследования
- 12-232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .