电刺激眼睛以改善外伤后的视力 (TES)
2020年1月6日 更新者：Julia Haller、Wills Eye
经角膜电刺激改善眼外伤后视功能的有效性和安全性评价
使用“OkuStim®”设备的经角膜电刺激 (TES) 将电脉冲传递到受损和/或患病的感光细胞。
这种对视网膜的电刺激可能有助于保持视力和/或视野。
研究概览
详细说明
视网膜和视神经的精细、精确的解剖结构通过生化过程捕获来自环境的光脉冲，然后通过从视网膜内部传导到视神经并最终传导到枕叶皮层的电脉冲将这些图像传输到大脑。
在人眼中，三种特殊的神经节细胞将电脉冲传输到大脑。 在这三个细胞群中，有杆状细胞和锥状细胞，它们与其他光敏神经节细胞一起参与光感知的光转导步骤。 在这个系统中，光敏色素视紫红质（或其类似物之一）根据光进行重新排列，这种化学结构的变化会向大脑发出电脉冲，而大脑又将传入的脉冲解释为视觉图像。
使用“OkuStim®”设备的经角膜电刺激 (TES) 将电脉冲传递到受损和/或患病的感光细胞。 这种对视网膜的电刺激可能有助于保护 VA 和/或视野。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 您已年满 18 岁。
- 您遭受过创伤（在本研究前超过 3 个月）或被诊断出患有非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION)（在本研究前超过 6 个月）或被诊断出患有多发性硬化症 (MS) 并遭受视力丧失（本研究前 3 个多月）。
- 您愿意并且能够给予书面知情同意。
- 您可以承诺在长达 6 个月的整个时间段内参加研究。
排除标准：
- 您患有任何其他严重的眼科疾病或病症（例如青光眼、视网膜变性、增殖性糖尿病视网膜病变、+/- 6 度近视、视网膜脱离、渗出性年龄相关性黄斑变性）。
- 您之前诊断出受影响的眼睛有弱视（懒惰眼）。
- 您正在参加任何其他介入性临床试验。
- 如果您怀孕或有生育潜力的妇女不愿在研究期间使用医学上可接受的节育手段或不愿在研究进入/筛选时进行妊娠试验的妇女。
- 由于记忆、医疗、沟通、语言或心理健康问题，您无法签署同意书。
- 您未满 18 岁。
- 您无法或不愿意完成评估或问卷调查。
- 视力优于 20/40
- 在阈值检测期间无法检测到光幻视
- 您正在服用癫痫药物，或有癫痫病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非关节炎缺血性视神经病变
使用经角膜电刺激装置治疗 NAION 导致的视力下降（事件发生后 6 个月以上）。
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该临床试验将调查由德国罗伊特林根 Okuvision GmbH 制造的 Okuvision 刺激装置提供的经角膜电刺激是否是一种潜在有效的治疗方法，可以通过以下三个患者群体的视力改善来衡量视力丧失的恢复和康复：眼外伤患者、多发性硬化症相关视神经炎患者和非动脉性前部缺血性视神经病变患者。
其他名称：
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实验性的：多发性硬化症
使用经角膜电刺激装置治疗多发性硬化症导致的视力下降（视力改变后 3 个月以上）。
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该临床试验将调查由德国罗伊特林根 Okuvision GmbH 制造的 Okuvision 刺激装置提供的经角膜电刺激是否是一种潜在有效的治疗方法，可以通过以下三个患者群体的视力改善来衡量视力丧失的恢复和康复：眼外伤患者、多发性硬化症相关视神经炎患者和非动脉性前部缺血性视神经病变患者。
其他名称：
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实验性的：眼外伤
使用经角膜电刺激装置治疗因眼外伤导致的视力下降（外伤后 3 个月以上）。
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该临床试验将调查由德国罗伊特林根 Okuvision GmbH 制造的 Okuvision 刺激装置提供的经角膜电刺激是否是一种潜在有效的治疗方法，可以通过以下三个患者群体的视力改善来衡量视力丧失的恢复和康复：眼外伤患者、多发性硬化症相关视神经炎患者和非动脉性前部缺血性视神经病变患者。
其他名称：
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假比较器：假 - 非关节炎缺血性视神经病变
使用经角膜电刺激装置（事件发生后 6 个月以上）对因 NAION 导致的视力下降进行假治疗。
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假
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假比较器：假 - 多发性硬化症
使用经角膜电刺激装置对多发性硬化症导致的视力下降进行假治疗（视力改变后 3 个月以上）。
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假
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假比较器：假 - 眼外伤
使用经角膜电刺激装置（外伤后 3 个月以上）对因眼外伤引起的视力下降进行假治疗。
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假
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估经角膜电刺激改善视力的有效性和安全性
大体时间：从基线（第 1 周）到初始治疗后 1 周（第 8 周）的变化
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主要结果是高对比度 LogMar VA 从基线（第 1 周）到初始治疗后（第 8 周）的变化。
参与者阅读图表中的字母，并为每个正确识别的字母获得 1 分。
将分数转换为 logMAR 量表并分析视力的变化。
视敏度的改善定义为 logMAR 降低 0.2 或更多。
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从基线（第 1 周）到初始治疗后 1 周（第 8 周）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压 (IOP)
大体时间：从基线（第 1 周）到初始治疗后 1 周（第 8 周）的变化
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通过压平 (Galdmann) 眼压计方法测量
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从基线（第 1 周）到初始治疗后 1 周（第 8 周）的变化
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视野平均偏差
大体时间：从基线（第 1 周）到初始治疗后 1 周（第 8 周）的变化
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Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm Standard 周边用于测试视野。
报告的值是从基线到初始治疗后 1 周的变化。
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从基线（第 1 周）到初始治疗后 1 周（第 8 周）的变化
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眼部相干断层扫描，上象限视网膜神经纤维层厚度
大体时间：从基线（第 1 周）到初始治疗后 1 周（第 8 周）的变化
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评估治疗后 1 周与基线相比视网膜神经纤维层厚度的变化
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从基线（第 1 周）到初始治疗后 1 周（第 8 周）的变化
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眼部相干断层扫描、鼻象限视网膜神经纤维层厚度
大体时间：从基线（第 1 周）到初始治疗后 1 周（第 8 周）的变化
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评估治疗后 1 周与基线相比视网膜神经纤维层厚度的变化
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从基线（第 1 周）到初始治疗后 1 周（第 8 周）的变化
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眼部相干断层扫描，下象限视网膜神经纤维层厚度
大体时间：从基线（第 1 周）到初始治疗后 1 周（第 8 周）的变化
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评估治疗后 1 周与基线相比视网膜神经纤维层厚度的变化
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从基线（第 1 周）到初始治疗后 1 周（第 8 周）的变化
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眼部相干断层扫描，颞象限视网膜神经纤维层厚度
大体时间：从基线（第 1 周）到初始治疗后 1 周（第 8 周）的变化
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评估治疗后 1 周与基线相比视网膜神经纤维层厚度的变化
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从基线（第 1 周）到初始治疗后 1 周（第 8 周）的变化
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眼部相干断层扫描，中心象限视网膜神经纤维层厚度
大体时间：从基线（第 1 周）到初始治疗后 1 周（第 8 周）的变化
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评估治疗后 1 周与基线相比视网膜神经纤维层厚度的变化
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从基线（第 1 周）到初始治疗后 1 周（第 8 周）的变化
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国家眼科研究所的视觉功能问卷 - 25
大体时间：从基线到初始治疗后 1 周的变化
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测试以衡量测试中未加权的分数，范围为 0-100，分数越高意味着结果越好
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从基线到初始治疗后 1 周的变化
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符号数字模态测试
大体时间：从基线到初始治疗后 1 周的变化
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分数范围为 0-110，分数越高表示视觉信息处理速度越快
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从基线到初始治疗后 1 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月18日
首次发布 (估计)
2013年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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