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외상 후 시력을 개선하기 위한 눈의 전기 자극 (TES)

2020년 1월 6일 업데이트: Julia Haller, Wills Eye

안구외상 후 시각기능 개선을 위한 경각막 전기자극의 효과 및 안전성 평가

"OkuStim®" 장치를 사용하는 경각막 전기 자극(TES)은 손상 및/또는 질병이 있는 광수용체 세포에 전기 자극을 전달합니다. 망막의 이러한 전기 자극은 시력 및/또는 시야를 보존하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

망막과 시신경의 미세하고 정밀한 해부 구조는 생화학적 과정을 통해 환경으로부터 빛 자극을 포착한 다음 내부 망막에서 시신경으로 그리고 궁극적으로 후두 피질로 전도되는 전기 자극을 통해 이러한 이미지를 뇌로 전송합니다.

인간의 눈에는 세 가지 유형의 특화된 신경절 세포가 뇌에 전기 자극을 전달합니다. 이 세 가지 세포 집단 중에는 다른 빛에 민감한 신경절 세포와 함께 빛 지각의 광 변환 단계에 참여하는 간상 세포와 원뿔 세포가 있습니다. 그것은 감광성 색소 로돕신(또는 그 유사체 중 하나)이 빛에 반응하여 재배열하는 시스템이며, 화학 구조의 이러한 변화는 뇌에 전기 자극을 발사하고 뇌는 들어오는 자극을 시각적 이미지로 해석합니다.

"OkuStim®" 장치를 사용하는 경각막 전기 자극(TES)은 손상 및/또는 질병이 있는 광수용체 세포에 전기 자극을 전달합니다. 망막의 이러한 전기 자극은 VA 및/또는 시야를 보존하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Wills Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 귀하는 18세 이상입니다.
  • 외상이 지속되었거나(이 연구 이전 3개월 이상) 비동맥성 전방 허혈 시신경병증(NAION) 진단을 받았거나(이 연구 이전 6개월 이상) 또는 다발성 경화증(MS) 진단을 받고 시력 상실을 겪었습니다( 본 연구 전 3개월 이상).
  • 귀하는 서면 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 최대 6개월의 전체 기간 동안 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다른 중요한 안과 질환 또는 상태(예: 녹내장, 망막 변성, 증식성 당뇨 망막병증, +/- 6디옵터의 근시, 망막 박리, 삼출성 연령 관련 황반 변성)가 있습니다.
  • 영향을 받은 눈에 이전에 진단된 약시(게으른 눈)가 있습니다.
  • 귀하는 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 귀하가 임신 중이거나 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 연구 시작/스크리닝 시 임신 테스트를 수행하기를 꺼리는 여성.
  • 귀하는 기억, 의료, 의사소통, 언어 또는 정신 건강 문제로 인해 서명한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 귀하는 18세 미만입니다.
  • 귀하는 평가 또는 설문지를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
  • 20/40 이상의 시력
  • 임계값 감지 중 포스펜을 감지할 수 없음
  • 발작 약을 복용 중이거나 간질 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비관절염성 허혈성 시신경병증
경각막 전기 자극 장치를 사용한 NAION으로 인한 감소된 시력의 치료(사건 후 6개월 이상).
장치: 경막 전기 자극
임상 시험은 독일 로이틀링엔에 소재한 Okuvision GmbH에서 제조한 Okuvision Stimulation Set에 의해 전달되는 Transcorneal Electrical Stimulation이 다음 3명의 환자 모집단에서 시력 개선으로 측정되는 시력 손실의 회복 및 재활을 위한 잠재적으로 효과적인 치료법인지 여부를 조사할 것입니다. : 안구 외상 환자, 다발성 경화증과 관련된 시신경염 환자 및 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증 환자.
다른 이름들:
  • TES
  • 오쿠비전
실험적: 다발성 경화증
다발성 경화증으로 인한 시력 저하를 각막 전기 자극 장치로 치료(시력 변화 후 3개월 이상).
장치: 경막 전기 자극
임상 시험은 독일 로이틀링엔에 소재한 Okuvision GmbH에서 제조한 Okuvision Stimulation Set에 의해 전달되는 Transcorneal Electrical Stimulation이 다음 3명의 환자 모집단에서 시력 개선으로 측정되는 시력 손실의 회복 및 재활을 위한 잠재적으로 효과적인 치료법인지 여부를 조사할 것입니다. : 안구 외상 환자, 다발성 경화증과 관련된 시신경염 환자 및 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증 환자.
다른 이름들:
  • TES
  • 오쿠비전
실험적: 안구 외상
경각막 전기 자극 장치로 안구 외상으로 인한 시력 저하 치료(외상 후 3개월 이상).
장치: 경막 전기 자극
임상 시험은 독일 로이틀링엔에 소재한 Okuvision GmbH에서 제조한 Okuvision Stimulation Set에 의해 전달되는 Transcorneal Electrical Stimulation이 다음 3명의 환자 모집단에서 시력 개선으로 측정되는 시력 손실의 회복 및 재활을 위한 잠재적으로 효과적인 치료법인지 여부를 조사할 것입니다. : 안구 외상 환자, 다발성 경화증과 관련된 시신경염 환자 및 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증 환자.
다른 이름들:
  • TES
  • 오쿠비전
가짜 비교기: Sham - 비관절염성 허혈성 시신경병증
경각막 전기 자극 장치를 사용한 NAION으로 인한 시력 감소의 가짜 치료(사건 후 6개월 이상).
장치: 가짜
가짜
가짜 비교기: 가짜 - 다발성 경화증
다발성 경화증으로 인한 시력 저하의 가짜 치료(시각적 변화 후 3개월 이상).
장치: 가짜
가짜
가짜 비교기: 가짜 - 안구 외상
경각막 전기 자극 장치를 사용한 안구 외상으로 인한 시력 저하의 가짜 치료(외상 후 3개월 이상).
장치: 가짜
가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 향상을 위한 경각막 전기자극의 효과 및 안전성 평가
기간: 기준선(1주)에서 초기 치료 후 1주(8주)로 변경
주요 결과는 기준선(1주)에서 초기 치료 후(8주)까지 고대비 LogMar VA의 변화입니다. 참가자는 차트에서 글자를 읽고 올바르게 식별된 각 글자에 대해 1점을 받습니다. 점수는 logMAR 척도로 변환되고 시력 변화에 대해 분석됩니다. 시력 개선은 logMAR이 0.2 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
기준선(1주)에서 초기 치료 후 1주(8주)로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압(IOP)
기간: 기준선(1주)에서 초기 치료 후 1주(8주)로 변경
Applanation(Galdmann) Tonometry 방법으로 측정
기준선(1주)에서 초기 치료 후 1주(8주)로 변경
시야 평균 편차
기간: 기준선(1주)에서 1주로 변경 - 초기 치료 후(8주)
Humphrey 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm Standard perimeter는 시야 테스트에 사용되었습니다. 보고된 값은 기준선에서 초기 치료 후 1주까지의 변화입니다.
기준선(1주)에서 1주로 변경 - 초기 치료 후(8주)
Ocular Coherent Tomography, 상사분면의 망막신경섬유층 두께
기간: 기준선(1주)에서 1주로 변경 - 초기 치료 후(8주)
기준선과 비교하여 치료 1주 후 망막 신경 섬유층의 두께 변화를 평가했습니다.
기준선(1주)에서 1주로 변경 - 초기 치료 후(8주)
Ocular Coherent Tomography, Nasal Quadrant의 망막 신경 섬유층 두께
기간: 기준선(1주)에서 1주로 변경 - 초기 치료 후(8주)
기준선과 비교하여 치료 1주 후 망막 신경 섬유층의 두께 변화를 평가했습니다.
기준선(1주)에서 1주로 변경 - 초기 치료 후(8주)
안구간섭단층촬영, 하사분면의 망막신경섬유층 두께
기간: 기준선(1주)에서 1주로 변경 - 초기 치료 후(8주)
기준선과 비교하여 치료 1주 후 망막 신경 섬유층의 두께 변화를 평가했습니다.
기준선(1주)에서 1주로 변경 - 초기 치료 후(8주)
Ocular Coherent Tomography, 시간 사분면의 망막 신경 섬유층 두께
기간: 기준선(1주)에서 1주로 변경 - 초기 치료 후(8주)
기준선과 비교하여 치료 1주 후 망막 신경 섬유층의 두께 변화를 평가했습니다.
기준선(1주)에서 1주로 변경 - 초기 치료 후(8주)
Ocular Coherent Tomography, 중앙 사분면의 망막 신경 섬유층 두께
기간: 기준선(1주)에서 1주로 변경 - 초기 치료 후(8주)
기준선과 비교하여 치료 1주 후 망막 신경 섬유층의 두께 변화를 평가했습니다.
기준선(1주)에서 1주로 변경 - 초기 치료 후(8주)
National Eye Institute의 시각 기능 설문지 - 25
기간: 기준선에서 초기 치료 후 1주로 변경
측정할 테스트 0-100 범위의 테스트 내 점수에 가중치를 두지 않으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선에서 초기 치료 후 1주로 변경
기호 숫자 형식 테스트
기간: 기준선에서 초기 치료 후 1주로 변경
점수 범위는 0-110이며 점수가 높을수록 시각 정보 처리 속도가 더 빠르다는 것을 의미합니다.
기준선에서 초기 치료 후 1주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wills Eye

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Julia Haller, MD, Wills Eye Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-232

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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