治療困難なCHB患者に対するTDFレスキュー療法の韓国コホート研究：TDF単独療法とTDFベースの併用療法の比較
2018年7月15日 更新者：Yonsei University
抗ウイルス耐性は、長期的な NA 治療にとって依然として重要な問題です。
ラミブジン (LAM) では、5 年間の治療後に 70% 以上で rtM204V/I および rtL180M 変異が発生します。
韓国では、主に健康保険制度の補助金政策が限られていたため、LMV 耐性患者の多くがレスキュー ADV または ETV 1.0 mg の単剤療法で治療されており、最終的に MDR 株の有病率が高くなっています。
これらの患者に対しては、ADV と ETV または LAM を組み合わせた救済療法が試みられてきましたが、最適な反応が得られないことが多かったです。
レスキューTDF単独療法またはTDFベースの併用療法は、以前の治療失敗により「治療困難な」抗ウイルス耐性を持った患者に対して韓国で利用可能である。
ただし、どちらが優れているかはまだ評価されていません。
近い将来、慢性B型肝炎の治療に関する韓国のガイドラインを改訂するには、これらの患者に対する実際の実践におけるTDFベースの救済療法の長期的な有効性と安全性が必要となるはずである。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1020
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前の治療失敗により「治療困難な」抗ウイルス耐性を持った慢性B型肝炎患者
説明
包含基準:
- 20歳以上の大人
- 慢性B型肝炎
- 以前の治療失敗によりテノホビル単独またはテノホビルをベースとした併用療法で治療されている患者
- 同意書に同意して署名した患者
除外基準:
- HCV、HDV、またはHIVに重複感染した患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性患者
- 肝細胞癌の既往歴
- ウィルソン肝疾患、アルコール性肝疾患、NASH、α-1アンチトリプシン欠乏症肝疾患などの他の肝疾患との合併。
- 薬物に対して過敏症のある患者
- 60日以内に他の臨床研究に登録された患者
- 投資家によると臨床研究の対象となる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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TDF単独療法
TDF 単独療法 - テノホビル単独による治療 レスキューTDF（300mgを1日1回）単独療法を受けているCHB患者 |
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TDFベースの併用療法
TDF ベースの併用療法 - テノホビル ベースの併用療法によって治療されます。 レスキューTDFベースの併用療法（TDF 300mgを1日1回、ラミブジン100mg、テルビブジン600mg、エンテカビル1.0mgなどの他のヌクレオシド類似体を1日1回）を受けているCHB患者。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療追跡期間中の各年の持続的なHBV DNA < 60 IU/mL (PCR法による検出不能な血清HBV DNA)を達成した被験者の割合。
時間枠：治療開始から1年、2年、3年後。
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血清HBV DNA < 60 IU/mLとして定義されるウイルス反応
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治療開始から1年、2年、3年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lim YS, Lee TH, Heo NY, Shim JH, Lee HC, Suh DJ. Entecavir plus adefovir combination treatment for chronic hepatitis B patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Antivir Ther. 2012;17(1):53-60. doi: 10.3851/IMP1914.
- van Bommel F, de Man RA, Wedemeyer H, Deterding K, Petersen J, Buggisch P, Erhardt A, Huppe D, Stein K, Trojan J, Sarrazin C, Bocher WO, Spengler U, Wasmuth HE, Reinders JG, Moller B, Rhode P, Feucht HH, Wiedenmann B, Berg T. Long-term efficacy of tenofovir monotherapy for hepatitis B virus-monoinfected patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Hepatology. 2010 Jan;51(1):73-80. doi: 10.1002/hep.23246.
- Tan J, Degertekin B, Wong SN, Husain M, Oberhelman K, Lok AS. Tenofovir monotherapy is effective in hepatitis B patients with antiviral treatment failure to adefovir in the absence of adefovir-resistant mutations. J Hepatol. 2008 Mar;48(3):391-8. doi: 10.1016/j.jhep.2007.09.020. Epub 2008 Jan 3.
- Berg T, Marcellin P, Zoulim F, Moller B, Trinh H, Chan S, Suarez E, Lavocat F, Snow-Lampart A, Frederick D, Sorbel J, Borroto-Esoda K, Oldach D, Rousseau F. Tenofovir is effective alone or with emtricitabine in adefovir-treated patients with chronic-hepatitis B virus infection. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1207-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.053. Epub 2010 Jun 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月12日
一次修了 (実際)
2017年8月4日
研究の完了 (実際)
2017年8月4日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月15日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2013-0704
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。