치료가 어려운 CHB 환자를 위한 TDF 구제 요법에 대한 국내 코호트 연구: TDF 단일 요법과 TDF 기반 병용 요법의 비교
2018년 7월 15일 업데이트: Yonsei University
항바이러스 내성은 장기 NA 치료에서 중요한 문제로 남아 있습니다.
라미부딘(LAM)의 경우, rtM204V/I 및 rtL180M 돌연변이는 치료 5년 후 70% 이상에서 발생합니다.
한국에서는 주로 건강보험 제도의 제한적인 보조금 정책으로 인해 많은 LMV 내성 환자가 구제 ADV 또는 ETV 1.0 mg 단일 요법으로 치료를 받았고 궁극적으로 다제내성 변종의 높은 유병률로 이어졌습니다.
이러한 환자들에 대해 ADV와 ETV 또는 LAM을 결합하는 구조 요법이 시도되었지만 종종 최적이 아닌 반응을 보였습니다.
Rescue TDF 단일 요법 또는 TDF 기반 병용 요법은 이전 치료 실패로 인해 "치료하기 어려운" 항바이러스 내성이 있는 환자를 위해 한국에서 사용할 수 있습니다.
그러나 어느 것이 더 나은지는 아직 평가되지 않았습니다.
가까운 시일 내에 만성 B형 간염 치료에 대한 국내 가이드라인 개정을 위해서는 이들 환자에 대한 실제 임상에서 TDF 기반 구제 요법의 장기적인 유효성과 안전성이 필요하다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1020
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전 치료 실패로 인해 항바이러스제 내성이 "치료하기 어려운" 만성 B형 간염 환자
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 성인
- 만성 B형 간염
- 이전 치료 실패로 인해 테노포비르 단독 또는 테노포비르 기반 병용요법으로 치료받은 환자
- 동의서에 동의하고 노래한 환자
제외 기준:
- HCV, HDV 또는 HIV에 동시 감염된 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성 환자
- 간세포 암종의 과거력
- 윌슨, 알코올, NASH, 알파-1 항트립신 결핍 간 질환을 포함한 다른 간 질환과 결합.
- 약물에 대한 과민증 환자
- 60일 이내에 다른 임상 연구에 등록한 환자
- 투자자에 따라 임상 연구에 적합한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TDF 단일 요법
TDF 단일 요법 - 테노포비르 단독으로 치료 구조 TDF(1일 1회 300mg) 단독 요법을 받는 CHB 환자 |
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TDF 기반 병용 요법
TDF 기반 병용 요법 - 테노포비르 기반 병용 요법으로 치료합니다. 구조 TDF 기반 병용 요법을 받는 CHB 환자 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 추적 기간 동안 매년 HBV DNA < 60 IU/mL(PCR 방법으로 검출할 수 없는 혈청 HBV DNA)를 달성한 피험자의 비율.
기간: 치료 시작 후 1년, 2년, 3년.
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혈청 HBV DNA < 60 IU/mL로 정의되는 바이러스 반응
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치료 시작 후 1년, 2년, 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lim YS, Lee TH, Heo NY, Shim JH, Lee HC, Suh DJ. Entecavir plus adefovir combination treatment for chronic hepatitis B patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Antivir Ther. 2012;17(1):53-60. doi: 10.3851/IMP1914.
- van Bommel F, de Man RA, Wedemeyer H, Deterding K, Petersen J, Buggisch P, Erhardt A, Huppe D, Stein K, Trojan J, Sarrazin C, Bocher WO, Spengler U, Wasmuth HE, Reinders JG, Moller B, Rhode P, Feucht HH, Wiedenmann B, Berg T. Long-term efficacy of tenofovir monotherapy for hepatitis B virus-monoinfected patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Hepatology. 2010 Jan;51(1):73-80. doi: 10.1002/hep.23246.
- Tan J, Degertekin B, Wong SN, Husain M, Oberhelman K, Lok AS. Tenofovir monotherapy is effective in hepatitis B patients with antiviral treatment failure to adefovir in the absence of adefovir-resistant mutations. J Hepatol. 2008 Mar;48(3):391-8. doi: 10.1016/j.jhep.2007.09.020. Epub 2008 Jan 3.
- Berg T, Marcellin P, Zoulim F, Moller B, Trinh H, Chan S, Suarez E, Lavocat F, Snow-Lampart A, Frederick D, Sorbel J, Borroto-Esoda K, Oldach D, Rousseau F. Tenofovir is effective alone or with emtricitabine in adefovir-treated patients with chronic-hepatitis B virus infection. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1207-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.053. Epub 2010 Jun 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2013-0704
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