Um estudo de coorte coreano da terapia de resgate com TDF para pacientes com CHB de difícil tratamento: uma comparação entre a monoterapia com TDF e a terapia combinada baseada em TDF
15 de julho de 2018 atualizado por: Yonsei University
A resistência antiviral continua sendo uma questão importante para a terapia AN de longo prazo.
Para lamivudina (LAM), as mutações rtM204V/I e rtL180M ocorrem em mais de 70% após 5 anos de terapia.
Na Coréia, principalmente devido à política limitada de subsídios no sistema de seguro de saúde, muitos pacientes com resistência ao LMV foram tratados com ADV de resgate ou monoterapia com ETV 1,0 mg, resultando em maior prevalência de cepa MDR.
Para esses pacientes, terapias de resgate combinando ADV com ETV ou LAM foram tentadas, mas frequentemente com respostas abaixo do ideal.
A monoterapia com TDF de resgate ou a terapia combinada à base de TDF estão disponíveis na Coréia para pacientes que apresentavam resistência antiviral "difícil de tratar" devido a falhas de tratamento anteriores.
No entanto, qual é o melhor ainda não foi avaliado.
A eficácia e segurança a longo prazo das terapias de resgate baseadas em TDF na prática real para esses pacientes devem ser necessárias para revisar a diretriz coreana para o tratamento da hepatite B crônica em um futuro próximo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1020
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hepatite B crônica que apresentavam resistência antiviral "difícil de tratar" devido a falhas no tratamento anterior
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com mais de 20 anos
- hepatite B crônica
- os doentes tratados apenas com tenofovir ou terapêutica combinada à base de tenofovir devido ao insucesso do tratamento anterior
- os pacientes que concordaram e assinaram o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- pacientes co-infectados com HCV, HDV ou HIV
- gravidez ou amamentação mulheres ou pacientes do sexo feminino que planejam engravidar
- história passada com carcinoma hepatocelular
- combinado com outra doença hepática, incluindo Wilson, alcoólatra, NASH, doença hepática por deficiência de alfa-1 antitripsina.
- pacientes com hipersensibilidade a drogas
- pacientes que foram incluídos em outro estudo clínico dentro de 60 dias
- pacientes que eram elegíveis para o estudo clínico de acordo com o investidor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Monoterapia TDF
Monoterapia com TDF - tratada apenas com tenofovir pacientes com CHB recebendo TDF de resgate (300mg uma vez ao dia) monoterapia |
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Terapia de combinação baseada em TDF
Terapia combinada baseada em TDF - tratada por terapia combinada baseada em tenofovir. pacientes com CHB recebendo terapia combinada baseada em TDF de resgate (TDF 300 mg uma vez ao dia com qualquer outro análogo de nucleosídeo, como lamivudina 100 mg, telbivudina 600 mg ou entecavir 1,0 mg uma vez ao dia). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos que atingem um HBV DNA sustentado < 60 UI/mL (soro indetectável HBV DNA pelo método de PCR) a cada ano durante o período de acompanhamento do tratamento.
Prazo: 1, 2 e 3 anos após o início do tratamento.
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A resposta viral que é definida como HBV DNA sérico < 60 UI/mL
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1, 2 e 3 anos após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lim YS, Lee TH, Heo NY, Shim JH, Lee HC, Suh DJ. Entecavir plus adefovir combination treatment for chronic hepatitis B patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Antivir Ther. 2012;17(1):53-60. doi: 10.3851/IMP1914.
- van Bommel F, de Man RA, Wedemeyer H, Deterding K, Petersen J, Buggisch P, Erhardt A, Huppe D, Stein K, Trojan J, Sarrazin C, Bocher WO, Spengler U, Wasmuth HE, Reinders JG, Moller B, Rhode P, Feucht HH, Wiedenmann B, Berg T. Long-term efficacy of tenofovir monotherapy for hepatitis B virus-monoinfected patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Hepatology. 2010 Jan;51(1):73-80. doi: 10.1002/hep.23246.
- Tan J, Degertekin B, Wong SN, Husain M, Oberhelman K, Lok AS. Tenofovir monotherapy is effective in hepatitis B patients with antiviral treatment failure to adefovir in the absence of adefovir-resistant mutations. J Hepatol. 2008 Mar;48(3):391-8. doi: 10.1016/j.jhep.2007.09.020. Epub 2008 Jan 3.
- Berg T, Marcellin P, Zoulim F, Moller B, Trinh H, Chan S, Suarez E, Lavocat F, Snow-Lampart A, Frederick D, Sorbel J, Borroto-Esoda K, Oldach D, Rousseau F. Tenofovir is effective alone or with emtricitabine in adefovir-treated patients with chronic-hepatitis B virus infection. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1207-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.053. Epub 2010 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0704
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