Korejská kohortová studie záchranné terapie TDF pro obtížně léčitelné pacienty s CHB: Srovnání mezi monoterapií TDF a kombinovanou terapií založenou na TDF
15. července 2018 aktualizováno: Yonsei University
Antivirová rezistence zůstává důležitou otázkou pro dlouhodobou terapii NA.
U lamivudinu (LAM) se mutace rtM204V/I a rtL180M vyskytují ve více než 70 % po 5 letech terapie.
V Koreji, především kvůli omezené dotační politice v systému zdravotního pojištění, bylo mnoho pacientů s LMV-rezistencí léčeno buď záchrannou ADV nebo ETV 1,0 mg monoterapií, což nakonec vedlo k vyšší prevalenci kmene MDR.
U těchto pacientů byly vyzkoušeny záchranné terapie kombinováním ADV s ETV nebo LAM, ale často se suboptimálními odpověďmi.
Záchranná monoterapie TDF nebo kombinovaná terapie založená na TDF jsou k dispozici v Koreji pro pacienty, kteří měli „obtížně léčitelnou“ antivirovou rezistenci kvůli předchozímu selhání léčby.
Co je však lepší, zatím nebylo hodnoceno.
Pro revizi korejských doporučení pro léčbu chronické hepatitidy B v blízké budoucnosti by měla být nezbytná dlouhodobá účinnost a bezpečnost záchranných terapií založených na TDF v reálné praxi pro tyto pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1020
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří měli „obtížně léčitelnou“ antivirovou rezistenci kvůli předchozímu selhání léčby
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí starší 20 let
- chronická hepatitida B
- pacienti léčení samotným tenofovirem nebo kombinovanou terapií na bázi tenofoviru z důvodu selhání předchozí léčby
- pacienti, kteří souhlasí a podepsali se na formuláři souhlasu
Kritéria vyloučení:
- koinfikovaní pacienti s HCV, HDV nebo HIV
- těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které plánují těhotenství
- anamnéza s hepatocelulárním karcinomem
- v kombinaci s jiným onemocněním jater, včetně Wilsonova, alkoholického, NASH, jaterního onemocnění z nedostatku alfa-1 antitrypsinu.
- pacienti s přecitlivělostí na léky
- pacientů, kteří byli zařazeni do jiné klinické studie do 60 dnů
- pacientů, kteří byli podle investora způsobilí pro klinickou studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TDF monoterapie
Monoterapie TDF – léčena samotným tenofovirem pacientů s CHB, kteří dostávají záchrannou TDF (300 mg jednou denně) v monoterapii |
|
Kombinovaná terapie založená na TDF
Kombinovaná terapie založená na TDF – léčena kombinovanou terapií založenou na tenofoviru. pacientů s CHB, kteří dostávají záchrannou kombinovanou terapii na bázi TDF (TDF 300 mg jednou denně s jakýmkoli jiným nukleosidovým analogem, jako je lamivudin 100 mg, telbivudin 600 mg nebo entekavir 1,0 mg jednou denně). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhnou trvalé HBV DNA < 60 IU/mL (nedetekovatelná sérová HBV DNA metodou PCR) v každém roce během období sledování po léčbě.
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po zahájení léčby.
|
Virová odpověď, která je definována jako sérová HBV DNA < 60 IU/ml
|
1, 2 a 3 roky po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lim YS, Lee TH, Heo NY, Shim JH, Lee HC, Suh DJ. Entecavir plus adefovir combination treatment for chronic hepatitis B patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Antivir Ther. 2012;17(1):53-60. doi: 10.3851/IMP1914.
- van Bommel F, de Man RA, Wedemeyer H, Deterding K, Petersen J, Buggisch P, Erhardt A, Huppe D, Stein K, Trojan J, Sarrazin C, Bocher WO, Spengler U, Wasmuth HE, Reinders JG, Moller B, Rhode P, Feucht HH, Wiedenmann B, Berg T. Long-term efficacy of tenofovir monotherapy for hepatitis B virus-monoinfected patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Hepatology. 2010 Jan;51(1):73-80. doi: 10.1002/hep.23246.
- Tan J, Degertekin B, Wong SN, Husain M, Oberhelman K, Lok AS. Tenofovir monotherapy is effective in hepatitis B patients with antiviral treatment failure to adefovir in the absence of adefovir-resistant mutations. J Hepatol. 2008 Mar;48(3):391-8. doi: 10.1016/j.jhep.2007.09.020. Epub 2008 Jan 3.
- Berg T, Marcellin P, Zoulim F, Moller B, Trinh H, Chan S, Suarez E, Lavocat F, Snow-Lampart A, Frederick D, Sorbel J, Borroto-Esoda K, Oldach D, Rousseau F. Tenofovir is effective alone or with emtricitabine in adefovir-treated patients with chronic-hepatitis B virus infection. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1207-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.053. Epub 2010 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2013-0704
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .