Korealainen kohorttitutkimus TDF-pelastusterapiasta vaikeasti hoidettaville CHB-potilaille: TDF-monoterapian ja TDF-pohjaisen yhdistelmähoidon vertailu
sunnuntai 15. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Yonsei University
Virusresistenssi on edelleen tärkeä kysymys pitkäaikaisessa NA-hoidossa.
Lamivudiinilla (LAM) rtM204V/I- ja rtL180M-mutaatioita esiintyy yli 70 %:lla 5 vuoden hoidon jälkeen.
Koreassa pääasiassa sairausvakuutusjärjestelmän rajoitetun tukipolitiikan vuoksi monia LMV-resistenssiä potilaita oli hoidettu joko pelastus-ADV- tai ETV 1,0 mg -monoterapialla, mikä lopulta johti MDR-kannan yleisempään esiintyvyyteen.
Näille potilaille oli kokeiltu pelastushoitoja, joissa ADV yhdistettiin joko ETV:n tai LAM:n kanssa, mutta usein alioptimaalisilla vasteilla.
Rescue TDF-monoterapia tai TDF-pohjainen yhdistelmähoito on saatavilla Koreassa potilaille, joilla oli "vaikeasti hoidettava" virusresistenssi aiempien hoidon epäonnistumisen vuoksi.
Kumpi on kuitenkin parempi, sitä ei ole vielä arvioitu.
TDF-pohjaisten pelastushoitojen pitkän aikavälin tehokkuus ja turvallisuus näille potilaille käytännössä pitäisi olla tarpeen, jotta Korean ohjeistusta kroonisen hepatiitti B:n hoidosta tarkistetaan lähitulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1020
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Krooniset hepatiitti B -potilaat, joilla oli "vaikeasti hoidettava" virusresistenssi aiempien hoidon epäonnistumisen vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 20-vuotiaat aikuiset
- krooninen hepatiitti B
- potilaat, joita hoidettiin pelkällä tenofoviirilla tai tenofoviiripohjaisella yhdistelmähoidolla aiemman hoidon epäonnistumisen vuoksi
- potilaat, jotka ovat samaa mieltä ja laulaneet suostumuslomakkeella
Poissulkemiskriteerit:
- HCV-, HDV- tai HIV-potilaat
- raskaana oleva tai imettävä nainen tai naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta
- aiempi hepatosellulaarinen karsinooma
- yhdistettynä muihin maksasairauksiin, mukaan lukien Wilson-, alkoholi-, NASH-, alfa-1-antitrypsiinin puutosairaus.
- potilaille, jotka ovat yliherkkiä lääkkeille
- potilaat, jotka oli otettu muuhun kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä
- potilaat, jotka olivat sijoittajan mukaan oikeutettuja kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TDF-monoterapia
TDF-monoterapia - hoidetaan pelkällä tenofoviirilla CHB-potilaat, jotka saavat pelastus-TDF-monoterapiaa (300 mg kerran päivässä). |
|
TDF-pohjainen yhdistelmähoito
TDF-pohjainen yhdistelmähoito - hoidetaan tenofoviiripohjaisella yhdistelmähoidolla. CHB-potilaat, jotka saavat pelastus-TDF-pohjaista yhdistelmähoitoa (TDF 300 mg kerran vuorokaudessa minkä tahansa muun nukleosidianalogin kanssa, kuten lamivudiini 100 mg, telbivudiini 600 mg tai entekaviiri 1,0 mg kerran päivässä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat jatkuvan HBV-DNA:n < 60 IU/ml (PCR-menetelmällä havaitsematon seerumin HBV-DNA) kunakin vuonna hoidon seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Virusvaste, joka määritellään seerumin HBV DNA:ksi < 60 IU/ml
|
1, 2 ja 3 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lim YS, Lee TH, Heo NY, Shim JH, Lee HC, Suh DJ. Entecavir plus adefovir combination treatment for chronic hepatitis B patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Antivir Ther. 2012;17(1):53-60. doi: 10.3851/IMP1914.
- van Bommel F, de Man RA, Wedemeyer H, Deterding K, Petersen J, Buggisch P, Erhardt A, Huppe D, Stein K, Trojan J, Sarrazin C, Bocher WO, Spengler U, Wasmuth HE, Reinders JG, Moller B, Rhode P, Feucht HH, Wiedenmann B, Berg T. Long-term efficacy of tenofovir monotherapy for hepatitis B virus-monoinfected patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Hepatology. 2010 Jan;51(1):73-80. doi: 10.1002/hep.23246.
- Tan J, Degertekin B, Wong SN, Husain M, Oberhelman K, Lok AS. Tenofovir monotherapy is effective in hepatitis B patients with antiviral treatment failure to adefovir in the absence of adefovir-resistant mutations. J Hepatol. 2008 Mar;48(3):391-8. doi: 10.1016/j.jhep.2007.09.020. Epub 2008 Jan 3.
- Berg T, Marcellin P, Zoulim F, Moller B, Trinh H, Chan S, Suarez E, Lavocat F, Snow-Lampart A, Frederick D, Sorbel J, Borroto-Esoda K, Oldach D, Rousseau F. Tenofovir is effective alone or with emtricitabine in adefovir-treated patients with chronic-hepatitis B virus infection. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1207-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.053. Epub 2010 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2013-0704
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .