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Uno studio di coorte coreano sulla TDF Rescue Therapy per i pazienti CHB difficili da trattare: un confronto tra la monoterapia TDF e la terapia combinata basata su TDF

15 luglio 2018 aggiornato da: Yonsei University
La resistenza antivirale rimane un problema importante per la terapia NA a lungo termine. Per la lamivudina (LAM), le mutazioni rtM204V/I e rtL180M si verificano in più del 70% dopo 5 anni di terapia. In Corea, principalmente a causa della politica di sovvenzioni limitate nel sistema di assicurazione sanitaria, molti pazienti con resistenza a LMV erano stati trattati con la monoterapia di soccorso ADV o ETV 1,0 mg, portando infine alla maggiore prevalenza del ceppo MDR. Per quei pazienti, erano state provate terapie di salvataggio combinando ADV con ETV o LAM, ma spesso con risposte subottimali. La monoterapia Rescue TDF o la terapia combinata a base di TDF sono disponibili in Corea per i pazienti che presentavano resistenza antivirale "difficile da trattare" a causa di precedenti fallimenti terapeutici. Tuttavia, quale sia il migliore non è stato ancora valutato. Un'efficacia e una sicurezza a lungo termine delle terapie di salvataggio basate su TDF nella pratica reale per quei pazienti dovrebbero essere necessarie per rivedere le linee guida coreane per il trattamento dell'epatite B cronica nel prossimo futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1020

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica B che presentavano una resistenza antivirale "difficile da trattare" a causa di precedenti fallimenti terapeutici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età superiore ai 20 anni
  • epatite cronica B
  • i pazienti trattati con tenofovir da solo o terapia combinata a base di tenofovir a causa del precedente fallimento del trattamento
  • i pazienti che acconsentono e firmano il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • pazienti coinfettati con HCV, HDV o HIV
  • donne in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso femminile che stanno pianificando una gravidanza
  • storia passata con carcinoma epatocellulare
  • combinato con altre malattie del fegato tra cui malattia del fegato da deficit di wilson, alcolica, NASH, alfa-1 antitripsina.
  • pazienti con ipersensibilità ai farmaci
  • pazienti che sono stati arruolati in altri studi clinici entro 60 giorni
  • pazienti eleggibili per lo studio clinico secondo l'investitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Monoterapia TDF

Monoterapia con TDF - trattata con tenofovir da solo

pazienti con CHB che ricevono TDF di salvataggio (300 mg una volta al giorno) in monoterapia

Terapia combinata basata su TDF

Terapia di combinazione basata su TDF - trattata con terapia di combinazione basata su tenofovir.

pazienti con CHB sottoposti a terapia di combinazione di salvataggio a base di TDF (TDF 300 mg una volta al giorno con qualsiasi altro analogo nucleosidico come lamivudina 100 mg, telbivudina 600 mg o entecavir 1,0 mg una volta al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che raggiungono un HBV DNA sostenuto < 60 UI/mL (HBV DNA sierico non rilevabile con il metodo PCR) ogni anno durante il periodo di follow-up del trattamento.
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo l'inizio del trattamento.
La risposta virale definita come HBV DNA sierico < 60 IU/mL
1, 2 e 3 anni dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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