- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02019966
Uno studio di coorte coreano sulla TDF Rescue Therapy per i pazienti CHB difficili da trattare: un confronto tra la monoterapia TDF e la terapia combinata basata su TDF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età superiore ai 20 anni
- epatite cronica B
- i pazienti trattati con tenofovir da solo o terapia combinata a base di tenofovir a causa del precedente fallimento del trattamento
- i pazienti che acconsentono e firmano il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- pazienti coinfettati con HCV, HDV o HIV
- donne in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso femminile che stanno pianificando una gravidanza
- storia passata con carcinoma epatocellulare
- combinato con altre malattie del fegato tra cui malattia del fegato da deficit di wilson, alcolica, NASH, alfa-1 antitripsina.
- pazienti con ipersensibilità ai farmaci
- pazienti che sono stati arruolati in altri studi clinici entro 60 giorni
- pazienti eleggibili per lo studio clinico secondo l'investitore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Monoterapia TDF
Monoterapia con TDF - trattata con tenofovir da solo pazienti con CHB che ricevono TDF di salvataggio (300 mg una volta al giorno) in monoterapia |
Terapia combinata basata su TDF
Terapia di combinazione basata su TDF - trattata con terapia di combinazione basata su tenofovir. pazienti con CHB sottoposti a terapia di combinazione di salvataggio a base di TDF (TDF 300 mg una volta al giorno con qualsiasi altro analogo nucleosidico come lamivudina 100 mg, telbivudina 600 mg o entecavir 1,0 mg una volta al giorno). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di soggetti che raggiungono un HBV DNA sostenuto < 60 UI/mL (HBV DNA sierico non rilevabile con il metodo PCR) ogni anno durante il periodo di follow-up del trattamento.
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo l'inizio del trattamento.
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La risposta virale definita come HBV DNA sierico < 60 IU/mL
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1, 2 e 3 anni dopo l'inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lim YS, Lee TH, Heo NY, Shim JH, Lee HC, Suh DJ. Entecavir plus adefovir combination treatment for chronic hepatitis B patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Antivir Ther. 2012;17(1):53-60. doi: 10.3851/IMP1914.
- van Bommel F, de Man RA, Wedemeyer H, Deterding K, Petersen J, Buggisch P, Erhardt A, Huppe D, Stein K, Trojan J, Sarrazin C, Bocher WO, Spengler U, Wasmuth HE, Reinders JG, Moller B, Rhode P, Feucht HH, Wiedenmann B, Berg T. Long-term efficacy of tenofovir monotherapy for hepatitis B virus-monoinfected patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Hepatology. 2010 Jan;51(1):73-80. doi: 10.1002/hep.23246.
- Tan J, Degertekin B, Wong SN, Husain M, Oberhelman K, Lok AS. Tenofovir monotherapy is effective in hepatitis B patients with antiviral treatment failure to adefovir in the absence of adefovir-resistant mutations. J Hepatol. 2008 Mar;48(3):391-8. doi: 10.1016/j.jhep.2007.09.020. Epub 2008 Jan 3.
- Berg T, Marcellin P, Zoulim F, Moller B, Trinh H, Chan S, Suarez E, Lavocat F, Snow-Lampart A, Frederick D, Sorbel J, Borroto-Esoda K, Oldach D, Rousseau F. Tenofovir is effective alone or with emtricitabine in adefovir-treated patients with chronic-hepatitis B virus infection. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1207-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.053. Epub 2010 Jun 20.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2013-0704
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