Une étude de cohorte coréenne sur la thérapie de secours au TDF pour les patients atteints d'HCB difficiles à traiter : une comparaison entre la monothérapie au TDF et la thérapie combinée à base de TDF
15 juillet 2018 mis à jour par: Yonsei University
La résistance aux antiviraux reste un problème important pour la thérapie NA à long terme.
Pour la lamivudine (LAM), les mutations rtM204V/I et rtL180M surviennent dans plus de 70 % des cas après 5 ans de traitement.
En Corée, principalement en raison d'une politique de subvention limitée dans le système d'assurance maladie, de nombreux patients présentant une résistance au LMV avaient été traités avec une monothérapie de secours ADV ou ETV 1,0 mg, ce qui a finalement conduit à une prévalence plus élevée de la souche MDR.
Pour ces patients, des thérapies de sauvetage consistant à combiner ADV avec ETV ou LAM ont été essayées, mais souvent avec des réponses sous-optimales.
La monothérapie Rescue TDF ou la thérapie combinée à base de TDF sont disponibles en Corée pour les patients qui avaient une résistance antivirale «difficile à traiter» en raison d'échecs de traitement antérieurs.
Cependant, lequel est le meilleur n'a pas encore été évalué.
Une efficacité et une sécurité à long terme des thérapies de sauvetage à base de TDF dans la pratique réelle pour ces patients devraient être nécessaires pour réviser la directive coréenne pour le traitement de l'hépatite B chronique dans un avenir proche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1020
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'hépatite B chronique qui avaient une résistance aux antiviraux "difficile à traiter" en raison d'échecs de traitement antérieurs
La description
Critère d'intégration:
- adultes de plus de 20 ans
- hépatite B chronique
- les patients traités par le ténofovir seul ou une polythérapie à base de ténofovir en raison de l'échec du traitement antérieur
- les patients qui acceptent et ont signé sur le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- patients co-infectés par le VHC, le VHD ou le VIH
- grossesse ou allaitement femme ou patientes qui planifient une grossesse
- antécédent de carcinome hépatocellulaire
- combiné avec d'autres maladies du foie, y compris wilson, alcoolique, NASH, maladie du foie par déficit en alpha-1 antitrypsine.
- patients présentant une hypersensibilité aux médicaments
- patients qui ont été recrutés dans une autre étude clinique dans les 60 jours
- patients éligibles à l'étude clinique selon l'investisseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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TDF en monothérapie
TDF en monothérapie - traité par le ténofovir seul patients atteints d'HCB recevant une monothérapie de secours par TDF (300 mg une fois par jour) |
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Thérapie combinée à base de TDF
Thérapie combinée à base de TDF - traitée par une thérapie combinée à base de ténofovir. patients atteints d'HCB recevant une thérapie combinée de secours à base de TDF (TDF 300 mg une fois par jour avec tout autre analogue nucléosidique tel que lamivudine 100 mg, telbivudine 600 mg ou entécavir 1,0 mg une fois par jour). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets qui atteignent un ADN du VHB soutenu < 60 UI/mL (ADN du VHB sérique indétectable par la méthode PCR) chaque année pendant la période de suivi du traitement.
Délai: 1, 2 et 3 ans après le début du traitement.
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La réponse virale qui est définie comme l'ADN sérique du VHB < 60 UI/mL
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1, 2 et 3 ans après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lim YS, Lee TH, Heo NY, Shim JH, Lee HC, Suh DJ. Entecavir plus adefovir combination treatment for chronic hepatitis B patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Antivir Ther. 2012;17(1):53-60. doi: 10.3851/IMP1914.
- van Bommel F, de Man RA, Wedemeyer H, Deterding K, Petersen J, Buggisch P, Erhardt A, Huppe D, Stein K, Trojan J, Sarrazin C, Bocher WO, Spengler U, Wasmuth HE, Reinders JG, Moller B, Rhode P, Feucht HH, Wiedenmann B, Berg T. Long-term efficacy of tenofovir monotherapy for hepatitis B virus-monoinfected patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Hepatology. 2010 Jan;51(1):73-80. doi: 10.1002/hep.23246.
- Tan J, Degertekin B, Wong SN, Husain M, Oberhelman K, Lok AS. Tenofovir monotherapy is effective in hepatitis B patients with antiviral treatment failure to adefovir in the absence of adefovir-resistant mutations. J Hepatol. 2008 Mar;48(3):391-8. doi: 10.1016/j.jhep.2007.09.020. Epub 2008 Jan 3.
- Berg T, Marcellin P, Zoulim F, Moller B, Trinh H, Chan S, Suarez E, Lavocat F, Snow-Lampart A, Frederick D, Sorbel J, Borroto-Esoda K, Oldach D, Rousseau F. Tenofovir is effective alone or with emtricitabine in adefovir-treated patients with chronic-hepatitis B virus infection. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1207-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.053. Epub 2010 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Première publication (Estimation)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2013-0704
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