Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En koreansk kohortstudie av TDF Rescue Therapy för svårbehandlade CHB-patienter: en jämförelse mellan TDF-monoterapi och TDF-baserad kombinationsterapi

15 juli 2018 uppdaterad av: Yonsei University
Antiviral resistens är fortfarande en viktig fråga för långvarig NA-terapi. För lamivudin (LAM) inträffar rtM204V/I- och rtL180M-mutationerna hos mer än 70 % efter 5 års behandling. I Korea, främst på grund av begränsad subventionspolicy i sjukförsäkringssystemet, hade många patienter med LMV-resistens behandlats med antingen rescue ADV eller ETV 1,0 mg monoterapi, vilket i slutändan ledde till den högre prevalensen av MDR-stam. För dessa patienter hade räddningsterapier för att kombinera ADV med antingen ETV eller LAM prövats, men ofta med suboptimala svar. Rescue TDF monoterapi eller TDF-baserad kombinationsterapi är tillgänglig i Korea för patienter som hade "svårbehandlad" antiviral resistens på grund av tidigare misslyckande med behandlingen. Vilket som är det bästa har dock inte utvärderats ännu. En långsiktig effekt och säkerhet av TDF-baserade räddningsterapier i verklig praktik för dessa patienter borde vara nödvändig för att revidera den koreanska riktlinjen för behandling av kronisk hepatit B inom en snar framtid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1020

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kronisk hepatit B-patienter som hade "svårbehandlad" antiviral resistens på grund av tidigare misslyckande med behandlingen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mer än 20 år gamla vuxna
  • kronisk hepatit B
  • patienterna som behandlats med enbart tenofovir eller tenofovirbaserad kombinationsterapi på grund av tidigare behandlingsmisslyckande
  • de patienter som samtycker och sjungit på samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • samtidigt infekterade patienter med HCV, HDV eller HIV
  • gravida eller ammande kvinnor eller kvinnliga patienter som planerar att bli gravida
  • tidigare historia med hepatocellulärt karcinom
  • kombinerat med andra leversjukdomar inklusive wilson, alkoholist, NASH, alfa-1 antitrypsinbrist leversjukdom.
  • patienter med överkänslighet för läkemedel
  • patienter som inkluderades i andra kliniska studier inom 60 dagar
  • patienter som var kvalificerade för den kliniska studien enligt investeraren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
TDF monoterapi

TDF monoterapi - behandlas med enbart tenofovir

patienter med CHB som får räddnings TDF (300 mg en gång dagligen) monoterapi
TDF-baserad kombinationsterapi

TDF-baserad kombinationsterapi - behandlad med tenofovirbaserad kombinationsterapi.

patienter med CHB som får räddnings-TDF-baserad kombinationsbehandling (TDF 300 mg en gång dagligen med någon annan nukleosidanalog såsom lamivudin 100 mg, telbivudin 600 mg eller entecavir 1,0 mg en gång dagligen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som uppnår ett ihållande HBV-DNA < 60 IE/ml (odetekterbart serum-HBV-DNA med PCR-metoden) varje år under uppföljningsperioden för behandling.
Tidsram: 1, 2 och 3 år efter påbörjad behandling.
Det virala svaret som definieras som serum HBV DNA < 60 IE/ml
1, 2 och 3 år efter påbörjad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Första postat (Uppskatta)

24 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2013-0704

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera