Un estudio de cohorte coreano de la terapia de rescate con TDF para pacientes con CHB difíciles de tratar: una comparación entre la monoterapia con TDF y la terapia combinada basada en TDF
15 de julio de 2018 actualizado por: Yonsei University
La resistencia antiviral sigue siendo un tema importante para la terapia de NA a largo plazo.
Para lamivudina (LAM), las mutaciones rtM204V/I y rtL180M ocurren en más del 70% después de 5 años de terapia.
En Corea, principalmente debido a la política de subsidios limitados en el sistema de seguro de salud, muchos pacientes con resistencia a LMV habían sido tratados con monoterapia de rescate con ADV o ETV 1,0 mg, lo que en última instancia condujo a una mayor prevalencia de la cepa MDR.
Para esos pacientes, se habían probado terapias de rescate de combinar ADV con ETV o LAM, pero con frecuencia con respuestas subóptimas.
La monoterapia de rescate con TDF o la terapia combinada basada en TDF están disponibles en Corea para pacientes que tenían resistencia antiviral "difícil de tratar" debido a fracasos de tratamientos anteriores.
Sin embargo, aún no se ha evaluado cuál es mejor.
Debería ser necesaria una eficacia y seguridad a largo plazo de las terapias de rescate basadas en TDF en la práctica real para esos pacientes para revisar la guía coreana para el tratamiento de la hepatitis B crónica en un futuro próximo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1020
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hepatitis B crónica que tenían resistencia antiviral "difícil de tratar" debido a fracasos de tratamientos previos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 20 años adultos
- hepatitis B crónica
- los pacientes tratados con tenofovir solo o con una terapia combinada basada en tenofovir debido al fracaso del tratamiento anterior
- los pacientes que están de acuerdo y firmaron en el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- pacientes coinfectados con VHC, VHD o VIH
- mujer embarazada o en período de lactancia o pacientes femeninas que planean quedar embarazadas
- antecedentes de carcinoma hepatocelular
- combinado con otra enfermedad hepática, incluida la enfermedad hepática por deficiencia de alfa-1 antitripsina, alcohólica, NASH.
- pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos
- pacientes que se inscribieron en otro estudio clínico dentro de los 60 días
- pacientes que eran elegibles para el estudio clínico según el inversor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Monoterapia TDF
Monoterapia con TDF - tratada con tenofovir solo pacientes con BCC que reciben monoterapia con TDF de rescate (300 mg una vez al día) |
|
Terapia combinada basada en TDF
Terapia combinada basada en TDF: tratada con terapia combinada basada en tenofovir. pacientes con CHB que reciben terapia de combinación basada en TDF de rescate (TDF 300 mg una vez al día con cualquier otro análogo de nucleósido como lamivudina 100 mg, telbivudina 600 mg o entecavir 1,0 mg una vez al día). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de sujetos que logran un ADN del VHB sostenido < 60 UI/mL (ADN del VHB en suero indetectable mediante el método de PCR) en cada año durante el período de seguimiento del tratamiento.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después del inicio del tratamiento.
|
La respuesta viral que se define como ADN del VHB en suero < 60 UI/mL
|
1, 2 y 3 años después del inicio del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lim YS, Lee TH, Heo NY, Shim JH, Lee HC, Suh DJ. Entecavir plus adefovir combination treatment for chronic hepatitis B patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Antivir Ther. 2012;17(1):53-60. doi: 10.3851/IMP1914.
- van Bommel F, de Man RA, Wedemeyer H, Deterding K, Petersen J, Buggisch P, Erhardt A, Huppe D, Stein K, Trojan J, Sarrazin C, Bocher WO, Spengler U, Wasmuth HE, Reinders JG, Moller B, Rhode P, Feucht HH, Wiedenmann B, Berg T. Long-term efficacy of tenofovir monotherapy for hepatitis B virus-monoinfected patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Hepatology. 2010 Jan;51(1):73-80. doi: 10.1002/hep.23246.
- Tan J, Degertekin B, Wong SN, Husain M, Oberhelman K, Lok AS. Tenofovir monotherapy is effective in hepatitis B patients with antiviral treatment failure to adefovir in the absence of adefovir-resistant mutations. J Hepatol. 2008 Mar;48(3):391-8. doi: 10.1016/j.jhep.2007.09.020. Epub 2008 Jan 3.
- Berg T, Marcellin P, Zoulim F, Moller B, Trinh H, Chan S, Suarez E, Lavocat F, Snow-Lampart A, Frederick D, Sorbel J, Borroto-Esoda K, Oldach D, Rousseau F. Tenofovir is effective alone or with emtricitabine in adefovir-treated patients with chronic-hepatitis B virus infection. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1207-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.053. Epub 2010 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0704
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .