Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreańskie badanie kohortowe terapii ratunkowej TDF dla pacjentów z CHB trudnych do leczenia: porównanie między monoterapią TDF a terapią skojarzoną opartą na TDF

15 lipca 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
Oporność na leki przeciwwirusowe pozostaje ważnym problemem w długoterminowej terapii NA. W przypadku lamiwudyny (LAM) mutacje rtM204V/I i rtL180M występują u ponad 70% po 5 latach terapii. W Korei, głównie z powodu ograniczonej polityki subsydiowania w systemie ubezpieczeń zdrowotnych, wielu pacjentów z opornością na LMV było leczonych ratunkową ADV lub monoterapią ETV 1,0 mg, co ostatecznie doprowadziło do częstszego występowania szczepu MDR. W przypadku tych pacjentów wypróbowano terapie ratunkowe polegające na połączeniu ADV z ETV lub LAM, ale często z odpowiedziami suboptymalnymi. Rescue TDF monoterapia lub terapia skojarzona oparta na TDF są dostępne w Korei dla pacjentów, którzy mieli „trudną do leczenia” oporność na leki przeciwwirusowe z powodu wcześniejszych niepowodzeń leczenia. Jednak, który z nich jest lepszy, nie został jeszcze oceniony. Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo terapii ratunkowych opartych na TDF w rzeczywistej praktyce u tych pacjentów powinny być niezbędne do rewizji koreańskich wytycznych dotyczących leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w najbliższej przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1020

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których wystąpiła „trudna do leczenia” oporność na leki przeciwwirusowe z powodu wcześniejszych niepowodzeń leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych powyżej 20 roku życia
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • pacjentów leczonych samym tenofowirem lub terapią skojarzoną opartą na tenofowirze z powodu wcześniejszego niepowodzenia leczenia
  • pacjentów, którzy wyrazili zgodę i podpisali formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • współzakażonych HCV, HDV lub HIV
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki planujące ciążę
  • przebyta historia z rakiem wątrobowokomórkowym
  • w połączeniu z innymi chorobami wątroby, w tym chorobą Wilsona, alkoholową, NASH, chorobą wątroby z niedoborem alfa-1 antytrypsyny.
  • pacjentów z nadwrażliwością na leki
  • pacjentów włączonych do innego badania klinicznego w ciągu 60 dni
  • pacjentów, którzy według inwestora kwalifikowali się do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Monoterapia TDF

Monoterapia TDF - leczona samym tenofowirem

pacjenci z PWM otrzymujący doraźną monoterapię TDF (300 mg raz dziennie).
Terapia skojarzona oparta na TDF

Terapia skojarzona oparta na TDF - leczona terapią skojarzoną opartą na tenofowirze.

pacjenci z przewlekłym zapaleniem jelit otrzymujący doraźną terapię skojarzoną opartą na TDF (300 mg TDF raz na dobę z dowolnym innym analogiem nukleozydu, takim jak 100 mg lamiwudyny, 600 mg telbiwudyny lub 1,0 mg entekawiru raz na dobę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których utrzymuje się HBV DNA < 60 j.m./ml (niewykrywalny HBV DNA w surowicy metodą PCR) w każdym roku w okresie obserwacji po leczeniu.
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata od rozpoczęcia leczenia.
Odpowiedź wirusologiczna zdefiniowana jako HBV DNA w surowicy < 60 IU/ml
1, 2 i 3 lata od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2013-0704

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj