En koreansk kohorteundersøgelse af TDF Rescue Therapy for svære at behandle CHB-patienter: en sammenligning mellem TDF monoterapi og TDF-baseret kombinationsterapi
15. juli 2018 opdateret af: Yonsei University
Antiviral resistens er fortsat et vigtigt problem for langvarig NA-terapi.
For lamivudin (LAM) forekommer rtM204V/I- og rtL180M-mutationerne hos mere end 70 % efter 5 års behandling.
I Korea, primært på grund af begrænset tilskudspolitik i sygesikringssystemet, var mange patienter med LMV-resistens blevet behandlet med enten rescue ADV eller ETV 1,0 mg monoterapi, hvilket i sidste ende førte til den højere prævalens af MDR-stamme.
For disse patienter var redningsterapier med at kombinere ADV med enten ETV eller LAM blevet prøvet, men ofte med suboptimale responser.
Rescue TDF monoterapi eller TDF-baseret kombinationsterapi er tilgængelig i Korea for patienter, der havde "vanskelig at behandle" antiviral resistens på grund af tidligere behandlingssvigt.
Hvad der er det bedste, er dog ikke blevet evalueret endnu.
En langsigtet effektivitet og sikkerhed af TDF-baserede redningsterapier i reel praksis for disse patienter burde være nødvendig for at revidere den koreanske retningslinje for behandling af kronisk hepatitis B i nær fremtid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1020
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kronisk hepatitis B-patienter, som havde "vanskelig at behandle" antiviral resistens på grund af tidligere behandlingssvigt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mere end 20 år gamle voksne
- kronisk hepatitis B
- patienterne behandlet med tenofovir alene eller tenofovirbaseret kombinationsbehandling på grund af den tidligere behandlingssvigt
- de patienter, der er enige og synger på samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- co-inficerede patienter med HCV, HDV eller HIV
- graviditet eller ammende kvinde eller kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide
- tidligere historie med hepatocellulært karcinom
- kombineret med andre leversygdomme inklusive wilson, alkoholiker, NASH, alfa-1 antitrypsin-mangel leversygdom.
- patienter med overfølsomhed over for lægemidler
- patienter, der blev optaget i andre kliniske undersøgelser inden for 60 dage
- patienter, der var kvalificerede til det kliniske studie ifølge investoren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TDF monoterapi
TDF monoterapi - behandlet med tenofovir alene patienter med CHB, der modtager rescue TDF (300 mg én gang dagligt) monoterapi |
|
TDF-baseret kombinationsbehandling
TDF-baseret kombinationsbehandling - behandlet med tenofovirbaseret kombinationsterapi. patienter med CHB, der modtager rednings-TDF-baseret kombinationsbehandling (TDF 300 mg én gang dagligt med enhver anden nukleosidanalog, såsom lamivudin 100 mg, telbivudin 600 mg eller entecavir 1,0 mg én gang dagligt). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnår et vedvarende HBV-DNA < 60 IE/ml (upåviselig serum-HBV-DNA ved PCR-metode) hvert år i løbet af behandlingens opfølgningsperiode.
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter behandlingsstart.
|
Det virale respons, der er defineret som serum HBV DNA < 60 IE/ml
|
1, 2 og 3 år efter behandlingsstart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lim YS, Lee TH, Heo NY, Shim JH, Lee HC, Suh DJ. Entecavir plus adefovir combination treatment for chronic hepatitis B patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Antivir Ther. 2012;17(1):53-60. doi: 10.3851/IMP1914.
- van Bommel F, de Man RA, Wedemeyer H, Deterding K, Petersen J, Buggisch P, Erhardt A, Huppe D, Stein K, Trojan J, Sarrazin C, Bocher WO, Spengler U, Wasmuth HE, Reinders JG, Moller B, Rhode P, Feucht HH, Wiedenmann B, Berg T. Long-term efficacy of tenofovir monotherapy for hepatitis B virus-monoinfected patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Hepatology. 2010 Jan;51(1):73-80. doi: 10.1002/hep.23246.
- Tan J, Degertekin B, Wong SN, Husain M, Oberhelman K, Lok AS. Tenofovir monotherapy is effective in hepatitis B patients with antiviral treatment failure to adefovir in the absence of adefovir-resistant mutations. J Hepatol. 2008 Mar;48(3):391-8. doi: 10.1016/j.jhep.2007.09.020. Epub 2008 Jan 3.
- Berg T, Marcellin P, Zoulim F, Moller B, Trinh H, Chan S, Suarez E, Lavocat F, Snow-Lampart A, Frederick D, Sorbel J, Borroto-Esoda K, Oldach D, Rousseau F. Tenofovir is effective alone or with emtricitabine in adefovir-treated patients with chronic-hepatitis B virus infection. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1207-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.053. Epub 2010 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
4. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2013
Først opslået (Skøn)
24. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2013-0704
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .