Koreai kohorsztanulmány a nehezen kezelhető CHB-betegek TDF-mentőterápiájáról: a TDF-monoterápia és a TDF-alapú kombinált terápia összehasonlítása
2018. július 15. frissítette: Yonsei University
A vírusellenes rezisztencia továbbra is fontos kérdés a hosszú távú NA-terápia során.
A lamivudin (LAM) esetében az rtM204V/I és rtL180M mutációk több mint 70%-ban fordulnak elő 5 éves kezelés után.
Koreában, elsősorban az egészségbiztosítási rendszer korlátozott támogatási politikája miatt, sok LMV-rezisztens beteget kezeltek vagy mentő ADV-vel, vagy 1,0 mg ETV-vel, ami végül az MDR törzs nagyobb prevalenciájához vezetett.
Ezeknél a betegeknél az ADV-t ETV-vel vagy LAM-mal kombináló mentőterápiákat próbáltak ki, de gyakran szuboptimális válaszokkal.
Koreában elérhető a Rescue TDF monoterápia vagy TDF-alapú kombinációs terápia azon betegek számára, akiknél a korábbi kezelési kudarcok miatt „nehezen kezelhető” vírusellenes rezisztencia volt.
Azt azonban, hogy melyik a jobb, még nem értékelték.
A krónikus hepatitis B kezelésére vonatkozó koreai irányelvek közeljövőben történő felülvizsgálatához szükségessé kell tenni a TDF-alapú mentőterápiák hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát a gyakorlatban ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1020
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek, akiknél a korábbi kezelés sikertelensége miatt „nehezen kezelhető” vírusellenes rezisztencia volt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évesnél idősebb felnőttek
- krónikus hepatitis B
- Azok a betegek, akiket önmagában tenofovirral vagy tenofovir alapú kombinációs terápiával kezeltek a korábbi kezelés sikertelensége miatt
- azok a betegek, akik egyetértettek és énekeltek a beleegyezési űrlapon
Kizárási kritériumok:
- HCV, HDV vagy HIV társfertőzött betegek
- várandós vagy szoptató nő vagy terhességet tervező nőbeteg
- kórtörténetében hepatocelluláris karcinóma
- más májbetegségekkel kombinálva, beleértve a Wilson-féle, alkoholista, NASH-t, alfa-1 antitripszinhiányos májbetegséget.
- gyógyszerekre túlérzékeny betegek
- olyan betegeknél, akiket 60 napon belül más klinikai vizsgálatba vontak be
- betegek, akik a beruházó szerint jogosultak voltak a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
TDF monoterápia
TDF monoterápia - egyedül tenofovirral kezelik CHB-ben szenvedő betegek, akik mentési TDF (300 mg naponta egyszer) monoterápiát kapnak |
|
TDF alapú kombinált terápia
TDF-alapú kombinációs terápia - tenofovir alapú kombinációs terápia kezeli. CHB-ben szenvedő betegek, akik mentési TDF-alapú kombinációs terápiát kapnak (300 mg TDF naponta egyszer bármely más nukleozid analóggal, például 100 mg lamivudinnal, 600 mg telbivudinnal vagy 1,0 mg entekavirral naponta egyszer). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a tartós HBV DNS < 60 NE/mL (PCR-módszerrel kimutathatatlan szérum HBV DNS) minden évben a kezelés követési időszaka alatt.
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel a kezelés megkezdése után.
|
A vírusválasz, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum HBV DNS < 60 NE/ml
|
1, 2 és 3 évvel a kezelés megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lim YS, Lee TH, Heo NY, Shim JH, Lee HC, Suh DJ. Entecavir plus adefovir combination treatment for chronic hepatitis B patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Antivir Ther. 2012;17(1):53-60. doi: 10.3851/IMP1914.
- van Bommel F, de Man RA, Wedemeyer H, Deterding K, Petersen J, Buggisch P, Erhardt A, Huppe D, Stein K, Trojan J, Sarrazin C, Bocher WO, Spengler U, Wasmuth HE, Reinders JG, Moller B, Rhode P, Feucht HH, Wiedenmann B, Berg T. Long-term efficacy of tenofovir monotherapy for hepatitis B virus-monoinfected patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Hepatology. 2010 Jan;51(1):73-80. doi: 10.1002/hep.23246.
- Tan J, Degertekin B, Wong SN, Husain M, Oberhelman K, Lok AS. Tenofovir monotherapy is effective in hepatitis B patients with antiviral treatment failure to adefovir in the absence of adefovir-resistant mutations. J Hepatol. 2008 Mar;48(3):391-8. doi: 10.1016/j.jhep.2007.09.020. Epub 2008 Jan 3.
- Berg T, Marcellin P, Zoulim F, Moller B, Trinh H, Chan S, Suarez E, Lavocat F, Snow-Lampart A, Frederick D, Sorbel J, Borroto-Esoda K, Oldach D, Rousseau F. Tenofovir is effective alone or with emtricitabine in adefovir-treated patients with chronic-hepatitis B virus infection. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1207-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.053. Epub 2010 Jun 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2013-0704
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .