Een Koreaanse cohortstudie van TDF-reddingstherapie voor moeilijk te behandelen CHB-patiënten: een vergelijking tussen TDF-monotherapie en op TDF gebaseerde combinatietherapie
15 juli 2018 bijgewerkt door: Yonsei University
Antivirale resistentie blijft een belangrijk onderwerp voor langdurige NA-therapie.
Voor lamivudine (LAM) treden de rtM204V/I- en rtL180M-mutaties op bij meer dan 70% na 5 jaar therapie.
In Korea waren veel patiënten met LMV-resistentie, voornamelijk als gevolg van een beperkt subsidiebeleid in het ziekteverzekeringssysteem, behandeld met ofwel rescue ADV of ETV 1,0 mg monotherapie, wat uiteindelijk leidde tot de hogere prevalentie van MDR-stam.
Voor die patiënten waren reddingstherapieën van het combineren van ADV met ETV of LAM geprobeerd, maar vaak met suboptimale reacties.
Rescue TDF-monotherapie of TDF-gebaseerde combinatietherapie zijn beschikbaar in Korea voor patiënten die "moeilijk te behandelen" antivirale resistentie hadden als gevolg van eerdere mislukte behandelingen.
Welke beter is, is echter nog niet geëvalueerd.
Een langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van op TDF gebaseerde reddingstherapieën in de praktijk voor die patiënten zou nodig moeten zijn om de Koreaanse richtlijn voor de behandeling van chronische hepatitis B in de nabije toekomst te herzien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1020
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chronische hepatitis B-patiënten die "moeilijk te behandelen" antivirale resistentie hadden als gevolg van mislukte eerdere behandelingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meer dan 20 jaar oude volwassenen
- chronische hepatitis B
- de patiënten behandeld met alleen tenofovir of combinatietherapie op basis van tenofovir vanwege het falen van de eerdere behandeling
- de patiënten die akkoord gingen en tekenden op het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- co-geïnfecteerde patiënten met HCV, HDV of HIV
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten die van plan zijn zwanger te worden
- verleden met hepatocellulair carcinoom
- gecombineerd met andere leverziekte waaronder wilson, alcoholische, NASH, alfa-1 antitrypsine deficiëntie leverziekte.
- patiënten met overgevoeligheid voor medicijnen
- patiënten die binnen 60 dagen deelnamen aan een ander klinisch onderzoek
- patiënten die volgens de investeerder in aanmerking kwamen voor de klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TDF-monotherapie
TDF-monotherapie - behandeld met alleen tenofovir patiënten met CHB die reddings-TDF (300 mg eenmaal daags) monotherapie krijgen |
|
Op TDF gebaseerde combinatietherapie
Op TDF gebaseerde combinatietherapie - behandeld met op tenofovir gebaseerde combinatietherapie. patiënten met CHB die op TDF gebaseerde combinatietherapie krijgen (TDF 300 mg eenmaal daags met een andere nucleoside-analoog zoals lamivudine 100 mg, telbivudine 600 mg of entecavir 1,0 mg eenmaal daags). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat elk jaar een aanhoudende HBV DNA < 60 IE/ml (ondetecteerbaar serum HBV DNA met PCR-methode) bereikt tijdens de follow-upperiode van de behandeling.
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na de start van de behandeling.
|
De virale respons die wordt gedefinieerd als serum HBV DNA < 60 IE/ml
|
1, 2 en 3 jaar na de start van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lim YS, Lee TH, Heo NY, Shim JH, Lee HC, Suh DJ. Entecavir plus adefovir combination treatment for chronic hepatitis B patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Antivir Ther. 2012;17(1):53-60. doi: 10.3851/IMP1914.
- van Bommel F, de Man RA, Wedemeyer H, Deterding K, Petersen J, Buggisch P, Erhardt A, Huppe D, Stein K, Trojan J, Sarrazin C, Bocher WO, Spengler U, Wasmuth HE, Reinders JG, Moller B, Rhode P, Feucht HH, Wiedenmann B, Berg T. Long-term efficacy of tenofovir monotherapy for hepatitis B virus-monoinfected patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Hepatology. 2010 Jan;51(1):73-80. doi: 10.1002/hep.23246.
- Tan J, Degertekin B, Wong SN, Husain M, Oberhelman K, Lok AS. Tenofovir monotherapy is effective in hepatitis B patients with antiviral treatment failure to adefovir in the absence of adefovir-resistant mutations. J Hepatol. 2008 Mar;48(3):391-8. doi: 10.1016/j.jhep.2007.09.020. Epub 2008 Jan 3.
- Berg T, Marcellin P, Zoulim F, Moller B, Trinh H, Chan S, Suarez E, Lavocat F, Snow-Lampart A, Frederick D, Sorbel J, Borroto-Esoda K, Oldach D, Rousseau F. Tenofovir is effective alone or with emtricitabine in adefovir-treated patients with chronic-hepatitis B virus infection. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1207-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.053. Epub 2010 Jun 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2013-0704
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .