Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En koreansk kohortstudie av TDF-redningsterapi for vanskelig å behandle CHB-pasienter: en sammenligning mellom TDF-monoterapi og TDF-basert kombinasjonsterapi

15. juli 2018 oppdatert av: Yonsei University
Antiviral resistens er fortsatt et viktig problem for langsiktig NA-terapi. For lamivudin (LAM) forekommer rtM204V/I- og rtL180M-mutasjonene hos mer enn 70 % etter 5 års behandling. I Korea, primært på grunn av begrenset subsidieringspolitikk i helseforsikringssystemet, hadde mange pasienter med LMV-resistens blitt behandlet med enten rescue ADV eller ETV 1,0 mg monoterapi, noe som til slutt førte til høyere prevalens av MDR-stamme. For disse pasientene hadde redningsterapier for å kombinere ADV med enten ETV eller LAM blitt prøvd, men ofte med suboptimal respons. Rescue TDF monoterapi eller TDF-basert kombinasjonsterapi er tilgjengelig i Korea for pasienter som hadde "vanskelig å behandle" antiviral resistens på grunn av tidligere behandlingssvikt. Hva som er det beste er imidlertid ikke evaluert ennå. En langsiktig effekt og sikkerhet av TDF-baserte redningsterapier i reell praksis for disse pasientene bør være nødvendig for å revidere den koreanske retningslinjen for behandling av kronisk hepatitt B i nær fremtid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1020

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kroniske hepatitt B-pasienter som hadde "vanskelig å behandle" antiviral resistens på grunn av tidligere behandlingssvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mer enn 20 år gamle voksne
  • kronisk hepatitt B
  • pasientene behandlet med tenofovir alene eller tenofovirbasert kombinasjonsbehandling på grunn av tidligere behandlingssvikt
  • pasientene som samtykker og synger på samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig infiserte pasienter med HCV, HDV eller HIV
  • gravide eller ammende kvinner eller kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravid
  • tidligere historie med hepatocellulært karsinom
  • kombinert med annen leversykdom inkludert wilson, alkoholiker, NASH, alfa-1 antitrypsin-mangel leversykdom.
  • pasienter med overfølsomhet for legemidler
  • pasienter som ble registrert i andre kliniske studier innen 60 dager
  • pasienter som var kvalifisert for den kliniske studien ifølge investoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TDF monoterapi

TDF monoterapi - behandlet med tenofovir alene

pasienter med CHB som mottar rednings-TDF (300 mg én gang daglig) monoterapi
TDF-basert kombinasjonsterapi

TDF-basert kombinasjonsbehandling - behandlet med tenofovirbasert kombinasjonsterapi.

pasienter med CHB som mottar rednings-TDF-basert kombinasjonsbehandling (TDF 300 mg én gang daglig med en hvilken som helst annen nukleosidanalog som lamivudin 100 mg, telbivudin 600 mg eller entecavir 1,0 mg én gang daglig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner som oppnår et vedvarende HBV-DNA < 60 IE/ml (upåviselig serum-HBV-DNA ved PCR-metode) hvert år i løpet av behandlingsoppfølgingsperioden.
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter behandlingsstart.
Den virale responsen som er definert som serum HBV DNA < 60 IE/ml
1, 2 og 3 år etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2013-0704

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere