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Eine koreanische Kohortenstudie zur TDF-Rescue-Therapie für schwer zu behandelnde CHB-Patienten: ein Vergleich zwischen TDF-Monotherapie und TDF-basierter Kombinationstherapie

15. Juli 2018 aktualisiert von: Yonsei University
Antivirale Resistenzen bleiben ein wichtiges Thema für die langfristige NA-Therapie. Bei Lamivudin (LAM) treten die Mutationen rtM204V/I und rtL180M nach 5-jähriger Therapie bei mehr als 70 % auf. In Korea wurden vor allem aufgrund der begrenzten Subventionspolitik des Krankenversicherungssystems viele Patienten mit LMV-Resistenz entweder mit einer Notfall-ADV- oder ETV-1,0-mg-Monotherapie behandelt, was letztendlich zu einer höheren Prävalenz des MDR-Stamms führte. Für diese Patienten wurden Rettungstherapien mit der Kombination von ADV mit ETV oder LAM versucht, allerdings häufig mit suboptimalem Ansprechen. Für Patienten, die aufgrund früherer Therapieversagen eine „schwer zu behandelnde“ antivirale Resistenz hatten, stehen in Korea eine Notfall-TDF-Monotherapie oder eine TDF-basierte Kombinationstherapie zur Verfügung. Welches das bessere ist, wurde jedoch noch nicht bewertet. Eine langfristige Wirksamkeit und Sicherheit TDF-basierter Rettungstherapien in der Praxis für diese Patienten sollte erforderlich sein, um die koreanische Leitlinie für die Behandlung chronischer Hepatitis B in naher Zukunft zu überarbeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1020

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis B, die aufgrund früherer Therapieversagen eine „schwer zu behandelnde“ antivirale Resistenz aufwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 20 Jahre alte Erwachsene
  • chronische Hepatitis B
  • die Patienten, die aufgrund des vorherigen Behandlungsversagens mit Tenofovir allein oder einer Tenofovir-basierten Kombinationstherapie behandelt wurden
  • die Patienten, die zustimmen und das Einverständnisformular unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • koinfizierte Patienten mit HCV, HDV oder HIV
  • schwangere oder stillende Frauen oder Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen
  • Vorgeschichte mit hepatozellulärem Karzinom
  • kombiniert mit anderen Lebererkrankungen, einschließlich Wilson-, Alkoholiker-, NASH- und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel-Lebererkrankungen.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Medikamente
  • Patienten, die innerhalb von 60 Tagen in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden
  • Patienten, die nach Angaben des Investors für die klinische Studie in Frage kamen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TDF-Monotherapie

TDF-Monotherapie – alleinige Behandlung mit Tenofovir

Patienten mit CHB, die eine Notfall-TDF-Monotherapie (300 mg einmal täglich) erhalten
TDF-basierte Kombinationstherapie

TDF-basierte Kombinationstherapie – behandelt durch Tenofovir-basierte Kombinationstherapie.

Patienten mit CHB, die eine Notfall-TDF-basierte Kombinationstherapie erhalten (TDF 300 mg einmal täglich mit einem anderen Nukleosidanaloga wie Lamivudin 100 mg, Telbivudin 600 mg oder Entecavir 1,0 mg einmal täglich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die jedes Jahr während der Nachbeobachtungszeit der Behandlung einen anhaltenden HBV-DNA-Wert von < 60 IE/ml (nicht nachweisbare HBV-DNA im Serum mittels PCR-Methode) erreichen.
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach Behandlungsbeginn.
Die Virusreaktion ist definiert als Serum-HBV-DNA < 60 IU/ml
1, 2 und 3 Jahre nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0704

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