一项针对难治性慢乙肝患者的 TDF 挽救疗法的韩国队列研究：TDF 单一疗法与基于 TDF 的联合疗法的比较
2018年7月15日 更新者：Yonsei University
抗病毒耐药性仍然是长期 NA 治疗的一个重要问题。
对于拉米夫定 (LAM)，rtM204V/I 和 rtL180M 突变在治疗 5 年后发生的概率超过 70%。
在韩国，主要是由于医疗保险系统的补贴政策有限，许多 LMV 耐药患者接受了救援 ADV 或 ETV 1.0 mg 单药治疗，最终导致 MDR 菌株的流行率更高。
对于这些患者，已经尝试了将 ADV 与 ETV 或 LAM 相结合的挽救疗法，但往往效果不佳。
Rescue TDF 单一疗法或基于 TDF 的联合疗法在韩国可用于因先前治疗失败而具有“难以治疗”抗病毒耐药性的患者。
不过，到底哪个更好还没有定论。
在不久的将来，有必要修订韩国慢性乙型肝炎治疗指南，以了解基于 TDF 的挽救疗法在实际实践中对这些患者的长期疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1020
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因既往治疗失败而产生“难治性”抗病毒耐药性的慢性乙型肝炎患者
描述
纳入标准：
- 20岁以上的成年人
- 慢性乙型肝炎
- 因既往治疗失败而单独接受替诺福韦或以替诺福韦为基础的联合治疗的患者
- 同意并在同意书上签字的患者
排除标准：
- 合并感染 HCV、HDV 或 HIV 的患者
- 怀孕或哺乳期妇女或计划怀孕的女性患者
- 肝细胞癌既往史
- 合并其他肝病包括威尔逊、酒精性、NASH、α-1 抗胰蛋白酶缺乏性肝病。
- 对药物过敏的患者
- 60天内参加过其他临床研究的患者
- 投资者认为有资格参加临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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TDF单药治疗
TDF 单一疗法 - 单独使用替诺福韦治疗 接受救援 TDF（300mg 每天一次）单药治疗的 CHB 患者 |
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基于 TDF 的联合疗法
基于 TDF 的联合疗法 - 由基于替诺福韦的联合疗法治疗。 接受基于 TDF 的补救联合治疗的 CHB 患者（TDF 300mg 每天一次与任何其他核苷类似物如拉米夫定 100mg、替比夫定 600mg 或恩替卡韦 1.0mg 每天一次）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗随访期间每年达到持续 HBV DNA < 60 IU/mL（通过 PCR 方法检测不到血清 HBV DNA）的受试者比例。
大体时间：治疗开始后 1、2 和 3 年。
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病毒反应定义为血清 HBV DNA < 60 IU/mL
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治疗开始后 1、2 和 3 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lim YS, Lee TH, Heo NY, Shim JH, Lee HC, Suh DJ. Entecavir plus adefovir combination treatment for chronic hepatitis B patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Antivir Ther. 2012;17(1):53-60. doi: 10.3851/IMP1914.
- van Bommel F, de Man RA, Wedemeyer H, Deterding K, Petersen J, Buggisch P, Erhardt A, Huppe D, Stein K, Trojan J, Sarrazin C, Bocher WO, Spengler U, Wasmuth HE, Reinders JG, Moller B, Rhode P, Feucht HH, Wiedenmann B, Berg T. Long-term efficacy of tenofovir monotherapy for hepatitis B virus-monoinfected patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Hepatology. 2010 Jan;51(1):73-80. doi: 10.1002/hep.23246.
- Tan J, Degertekin B, Wong SN, Husain M, Oberhelman K, Lok AS. Tenofovir monotherapy is effective in hepatitis B patients with antiviral treatment failure to adefovir in the absence of adefovir-resistant mutations. J Hepatol. 2008 Mar;48(3):391-8. doi: 10.1016/j.jhep.2007.09.020. Epub 2008 Jan 3.
- Berg T, Marcellin P, Zoulim F, Moller B, Trinh H, Chan S, Suarez E, Lavocat F, Snow-Lampart A, Frederick D, Sorbel J, Borroto-Esoda K, Oldach D, Rousseau F. Tenofovir is effective alone or with emtricitabine in adefovir-treated patients with chronic-hepatitis B virus infection. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1207-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.053. Epub 2010 Jun 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月12日
初级完成 (实际的)
2017年8月4日
研究完成 (实际的)
2017年8月4日
研究注册日期
首次提交
2013年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月18日
首次发布 (估计)
2013年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月15日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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