Корейское когортное исследование спасательной терапии тенофовиром для трудно поддающихся лечению пациентов с ХГВ: сравнение между монотерапией тенофовиром и комбинированной терапией на основе тенофовира
15 июля 2018 г. обновлено: Yonsei University
Устойчивость к противовирусным препаратам остается важной проблемой для долгосрочной терапии NA.
Для ламивудина (LAM) мутации rtM204V/I и rtL180M встречаются более чем в 70% случаев после 5 лет терапии.
В Корее, в первую очередь из-за политики ограниченного субсидирования в системе медицинского страхования, многие пациенты с резистентностью к LMV лечились либо монотерапией ADV, либо ETV 1,0 мг, что в конечном итоге привело к более высокой распространенности штамма MDR.
Для этих пациентов были опробованы неотложные методы лечения, сочетающие ADV с ETV или LAM, но часто с субоптимальными ответами.
Спасательная монотерапия тенофовиром или комбинированная терапия на основе тенофовира доступны в Корее для пациентов с «трудно поддающейся лечению» резистентностью к противовирусным препаратам из-за неэффективности предшествующего лечения.
Однако, что лучше, еще не оценивалось.
Долгосрочная эффективность и безопасность терапии спасения на основе тенофовира в реальной практике для этих пациентов должны быть необходимы для пересмотра корейских рекомендаций по лечению хронического гепатита В в ближайшем будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1020
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хроническим гепатитом В, у которых была «трудно поддающаяся лечению» резистентность к противовирусным препаратам из-за неэффективности предшествующего лечения.
Описание
Критерии включения:
- старше 20 лет взрослые
- хронический гепатит В
- пациенты, получавшие монотерапию тенофовиром или комбинированную терапию на основе тенофовира из-за предшествующей неэффективности лечения
- пациенты, которые согласны и подписали форму согласия
Критерий исключения:
- коинфицированные пациенты с HCV, HDV или ВИЧ
- беременная или кормящая женщина или пациентка, планирующая беременность
- история с гепатоцеллюлярной карциномой
- в сочетании с другими заболеваниями печени, включая болезнь Вильсона, алкогольную, НАСГ, дефицит альфа-1-антитрипсина.
- пациенты с повышенной чувствительностью к лекарственным средствам
- пациенты, которые были включены в другое клиническое исследование в течение 60 дней
- пациенты, подходящие для участия в клиническом исследовании, по мнению инвестора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Монотерапия тенофовиром
Монотерапия тенофовиром – лечится только тенофовиром пациенты с ХГВ, получающие спасательную монотерапию тенофовиром (300 мг 1 раз в сутки) |
|
Комбинированная терапия на основе TDF
Комбинированная терапия на основе тенофовира - лечится комбинированной терапией на основе тенофовира. пациенты с ХГВ, получающие спасательную комбинированную терапию на основе TDF (TDF 300 мг один раз в день с любым другим аналогом нуклеозида, таким как ламивудин 100 мг, телбивудин 600 мг или энтекавир 1,0 мг один раз в день). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших устойчивого уровня ДНК ВГВ < 60 МЕ/мл (неопределяемая ДНК ВГВ в сыворотке методом ПЦР) каждый год в течение периода наблюдения за лечением.
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 года после начала лечения.
|
Вирусный ответ, который определяется как уровень ДНК HBV в сыворотке крови < 60 МЕ/мл.
|
Через 1, 2 и 3 года после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lim YS, Lee TH, Heo NY, Shim JH, Lee HC, Suh DJ. Entecavir plus adefovir combination treatment for chronic hepatitis B patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Antivir Ther. 2012;17(1):53-60. doi: 10.3851/IMP1914.
- van Bommel F, de Man RA, Wedemeyer H, Deterding K, Petersen J, Buggisch P, Erhardt A, Huppe D, Stein K, Trojan J, Sarrazin C, Bocher WO, Spengler U, Wasmuth HE, Reinders JG, Moller B, Rhode P, Feucht HH, Wiedenmann B, Berg T. Long-term efficacy of tenofovir monotherapy for hepatitis B virus-monoinfected patients after failure of nucleoside/nucleotide analogues. Hepatology. 2010 Jan;51(1):73-80. doi: 10.1002/hep.23246.
- Tan J, Degertekin B, Wong SN, Husain M, Oberhelman K, Lok AS. Tenofovir monotherapy is effective in hepatitis B patients with antiviral treatment failure to adefovir in the absence of adefovir-resistant mutations. J Hepatol. 2008 Mar;48(3):391-8. doi: 10.1016/j.jhep.2007.09.020. Epub 2008 Jan 3.
- Berg T, Marcellin P, Zoulim F, Moller B, Trinh H, Chan S, Suarez E, Lavocat F, Snow-Lampart A, Frederick D, Sorbel J, Borroto-Esoda K, Oldach D, Rousseau F. Tenofovir is effective alone or with emtricitabine in adefovir-treated patients with chronic-hepatitis B virus infection. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1207-17. doi: 10.1053/j.gastro.2010.06.053. Epub 2010 Jun 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2013-0704
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .