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心臓手術後の AKI を軽減するために IV クロライドを制限する (LICRA)

2020年4月20日 更新者：Bayside Health

静脈内輸液の塩化物含有量を変化させると、心臓手術後の急性腎障害のリスクが変化しますか?

この研究のこの主な目的は、心臓手術後の急性腎障害の発生率に対する静脈内 (IV) 輸液療法による周術期の塩化物制限の戦略の影響をテストすることです。

周術期の IV 輸液組成のさまざまな戦略に関するプロスペクティブ、非盲検、単一施設の 4 期間連続研究では、塩化物が豊富な静脈内輸液と比較して、塩化物が少ない静脈内輸液の投与に関する周術期プロトコルが成人の心臓胸部手術後のAKIの発生率。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

約1か月の初期慣らし期間（塩化物が豊富な液体戦略を使用）の後、5か月の最初の研究期間が始まり、塩化物が豊富な周術期IV輸液療法戦略（0.9％生理食塩水または4％アルブミン）も含まれます）。 これには、集中治療室に滞在中の術中輸液および術後輸液が含まれます。 その後、1 か月の移行期間を経てから 5 か月の第 2 期間が開始され、周術期の静脈内輸液療法は塩化物が少ない液体 (乳酸リンゲル液または濃縮 20% アルブミン) で構成されます。 その後の 1 か月の移行期間の後に、5 か月の 3 番目の期間が続きます。これは、塩化物が少ない溶液 (PlasmaLyte® 148 または濃縮 20% アルブミン) の代替の組み合わせによる周術期の IV 輸液療法によって特徴付けられます。 最後の 1 か月の移行期間に続いて、塩化物が豊富な液体 (0.9% 生理食塩水または 4% アルブミン) を使用した周術期の IV 輸液療法に戻ることを特徴とする 5 か月の 4 番目の最後の期間が続きます。 塩化物が豊富な周術期流体戦略を使用した最後の1か月のランオフ期間は、研究が完了する前に続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1298

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

心臓胸部外科の手術を受けるすべての成人患者

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：塩化物が豊富な点滴
塩化物が豊富な戦略には、選択の周術期コロイドとして 4% アルブミンを選択する周術期クリスタロイドとして 0.9% 生理食塩水が含まれます。
他の：高塩化物周術期輸液戦略
他の名前：
  • 塩化物が豊富な点滴
ACTIVE_COMPARATOR：塩化物が少ない点滴液
周術期 IV 輸液の低塩化物戦略には、最適なコロイドとして 20% アルブミンを選択したクリスタロイドとして PlasmaLyte 148 またはハルトマン溶液が含まれます。
他の：低塩化物周術期輸液戦略
低塩化物周術期 IV 輸液戦略には、最適なクリスタロイドとして PlasmaLyte 148 またはハルトマン液を使用し、最適なコロイドとして 20% アルブミンを使用することが含まれます。
他の名前：
  • 塩化物が少ない点滴液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークΔ血清クレアチニン
時間枠：術後5日
ベースラインからの血清クレアチニンの最大変化
術後5日
AKI≧stage2
時間枠：術後5日
AKI、ステージ2以上、クレアチニンベースのKDIGO基準で定義
術後5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AKI の各段階
時間枠：7日
クレアチニンベースの KDIGO 基準によって定義される AKI の個々の段階
7日
死亡
時間枠：退院時（7～30日）
死亡
退院時（7～30日）
腎代替療法
時間枠：退院時（7～30日）
腎代替療法
退院時（7～30日）
ICU滞在期間
時間枠：退院時（7～30日）
ICU滞在期間
退院時（7～30日）
入院期間
時間枠：退院時（7～30日）
入院期間
退院時（7～30日）
最初の抜管までの時間
時間枠：退院時（7～30日）
最初の抜管までの時間
退院時（7～30日）
赤血球輸血要件
時間枠：術中および術後、術後 1 日目の完了または ICU 退院のいずれか早い方まで
輸血された濃縮赤血球の量
術中および術後、術後 1 日目の完了または ICU 退院のいずれか早い方まで
新鮮凍結血漿輸血の要件
時間枠：術中および術後、術後 1 日目の完了または ICU 退院のいずれか早い方まで
輸血された新鮮凍結血漿の量
術中および術後、術後 1 日目の完了または ICU 退院のいずれか早い方まで
血小板輸血の要件
時間枠：術中および術後、術後 1 日目の完了または ICU 退院のいずれか早い方まで
輸血された血小板の量
術中および術後、術後 1 日目の完了または ICU 退院のいずれか早い方まで
クリオプレシピテート輸血要件
時間枠：術中および術後、術後 1 日目の完了または ICU 退院のいずれか早い方まで
輸血されたクリオプレシピテートの量
術中および術後、術後 1 日目の完了または ICU 退院のいずれか早い方まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間加重平均血清塩化物濃度
時間枠：最初の5日間とICU入学まで
平均血清塩化物濃度の時間加重計算
最初の5日間とICU入学まで
高ナトリウム血症の発生率
時間枠：退院時（7～30日）
高ナトリウム血症の発生率 (SNa+ >150 mmol/L)
退院時（7～30日）
低ナトリウム血症の発生率
時間枠：退院時（7～30日）
低ナトリウム血症の発生率 (SNa+ <130 mmol/L)
退院時（7～30日）
高塩素血症の発生率
時間枠：退院時（7～30日）
高塩素血症の発生率 (SCl- >110 mmol/L)
退院時（7～30日）
低塩素血症の発生率
時間枠：退院時（7～30日）
低塩素血症の発生率 (SCl- <96 mmol/L)
退院時（7～30日）
アシデミアの発生率
時間枠：退院時（7～30日）
アシデミアの発生率（pH <7.3）
退院時（7～30日）
アルカレミアの発生率
時間枠：退院時（7～30日）
アルカリ血症の発生率 (pH >7.5)
退院時（7～30日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayside Health

協力者

Australian and New Zealand College of Anaesthetists

捜査官

  • 主任研究者：David R McIlroy, MBBS, MClinEpi, FANZCA、Alfred Hospital and Monash University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月3日

一次修了 (実際)

2015年12月9日

研究の完了 (実際)

2016年2月12日

試験登録日

最初に提出

2013年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月20日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 382/13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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