Ograniczenie IV chlorku w celu zmniejszenia AKI po operacji kardiochirurgicznej (LICRA)
20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Bayside Health
Czy zmiana zawartości chlorków w płynie dożylnym zmienia ryzyko ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej?
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu strategii okołooperacyjnego ograniczenia chlorków poprzez dożylną (IV) płynoterapię na częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej.
Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe 4-okresowe sekwencyjne badanie różnych strategii okołooperacyjnego składu płynów dożylnych sprawdzi hipotezę, że okołooperacyjny protokół podawania płynów dożylnych ubogich w chlorki w porównaniu z płynami dożylnymi bogatymi w chlorki zmniejszy częstość występowania AKI po zabiegach kardiochirurgicznych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Po początkowym okresie wstępnym, trwającym około 1 miesiąca (z zastosowaniem strategii płynów bogatych w chlorki), rozpocznie się pierwszy okres badania trwający 5 miesięcy, obejmujący również strategię okołooperacyjnej płynoterapii bogatej w chlorki (0,9% roztwór soli fizjologicznej lub 4% albumina) ).
Obejmuje to płyn śródoperacyjny i płyn pooperacyjny na czas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Następnie nastąpi 1-miesięczny okres przejściowy przed rozpoczęciem drugiego okresu 5-miesięcznego, w którym okołooperacyjna dożylna terapia płynami będzie składać się z płynów ubogich w chlorki (roztwór Ringera z mleczanami lub 20% skoncentrowana albumina).
Po kolejnym 1-miesięcznym okresie przejściowym nastąpi trzeci okres 5-miesięczny charakteryzujący się płynoterapią dożylną w okresie okołooperacyjnym z alternatywną kombinacją roztworów ubogich w chlorki (PlasmaLyte® 148 lub skoncentrowana 20% albumina).
Po ostatnim miesięcznym okresie przejściowym nastąpi czwarty i ostatni 5-miesięczny okres charakteryzujący się powrotem do okołooperacyjnej płynoterapii dożylnej płynami bogatymi w chlorki (0,9% sól fizjologiczna lub 4% albuminy).
Końcowy 1-miesięczny okres spływu z zastosowaniem strategii płynów okołooperacyjnych bogatych w chlorki nastąpi przed zakończeniem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1298
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy dorośli chorzy operowani przez Oddział Kardiochirurgii
Kryteria wyłączenia:
Zero
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Płyn dożylny bogaty w chlorki
Strategia bogata w chlorki będzie obejmowała 0,9% roztwór soli fizjologicznej jako wybrany okołooperacyjny krystaloid oraz 4% albuminę jako wybrany koloid okołooperacyjny.
|
Inny: Strategia podawania dożylnego płynów o wysokiej zawartości chlorków w okresie okołooperacyjnym
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Płyn dożylny ubogi w chlorki
Strategia podawania płynu dożylnego o niskiej zawartości chlorków będzie obejmowała PlasmaLyte 148 lub roztwór Hartmanna jako wybrany krystaloid z 20% albuminą jako wybranym koloidem.
|
Strategia okołooperacyjnych płynów dożylnych o niskiej zawartości chlorków będzie obejmowała użycie PlasmaLyte 148 lub roztworu Hartmanna jako wybranego krystaloidu i 20% albuminy jako wybranego koloidu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczyt ∆ kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
Maksymalna zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej
|
5 dni po operacji
|
|
AKI ≥stadium2
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
AKI, ≥stadium 2, zdefiniowane na podstawie kryteriów KDIGO opartych na kreatyninie
|
5 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszczególne etapy AKI
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poszczególne stadia AKI określone przez kryteria KDIGO oparte na kreatyninie
|
7 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
Śmiertelność
|
Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
|
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
Terapia nerkozastępcza
|
Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
|
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
OIOM Długość pobytu
|
Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
|
Szpital Długość pobytu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
Szpital Długość pobytu
|
Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
|
Czas do pierwszej ekstubacji
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
Czas do pierwszej ekstubacji
|
Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
|
Wymóg transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i pooperacyjnie do zakończenia pierwszej doby pooperacyjnej lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Objętość przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
|
Śródoperacyjnie i pooperacyjnie do zakończenia pierwszej doby pooperacyjnej lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wymóg transfuzji świeżo mrożonego osocza
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i pooperacyjnie do zakończenia pierwszej doby pooperacyjnej lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Objętość przetoczonego świeżo mrożonego osocza
|
Śródoperacyjnie i pooperacyjnie do zakończenia pierwszej doby pooperacyjnej lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Konieczność transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i pooperacyjnie do zakończenia pierwszej doby pooperacyjnej lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Objętość przetoczonych płytek krwi
|
Śródoperacyjnie i pooperacyjnie do zakończenia pierwszej doby pooperacyjnej lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wymagania dotyczące transfuzji krioprecypitatu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i pooperacyjnie do zakończenia pierwszej doby pooperacyjnej lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Objętość przetoczonego krioprecypitatu
|
Śródoperacyjnie i pooperacyjnie do zakończenia pierwszej doby pooperacyjnej lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważone w czasie średnie stężenie chlorków w surowicy
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni i przez przyjęcie na OIOM
|
Ważone w czasie obliczenie średniego stężenia chlorków w surowicy
|
Pierwsze 5 dni i przez przyjęcie na OIOM
|
|
Występowanie hipernatremii
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
Częstość występowania hipernatremii (SNa+ >150 mmol/l)
|
Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
|
Występowanie hiponatremii
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
Częstość występowania hiponatremii (SNa+ <130 mmol/l)
|
Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
|
Występowanie hiperchloremii
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
Częstość występowania hiperchloremii (SCl->110 mmol/l)
|
Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
|
Występowanie hipochloremii
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
Częstość występowania hipochloremii (SCl- <96 mmol/l)
|
Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
|
Występowanie kwasicy
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
Częstość występowania kwasicy (pH <7,3)
|
Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
|
Występowanie zasadowicy
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
Częstość występowania zasadowicy (pH >7,5)
|
Przy wypisie ze szpitala (7-30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David R McIlroy, MBBS, MClinEpi, FANZCA, Alfred Hospital and Monash University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McIlroy DR, Murphy D, Shotwell MS, Bhatia D. Peak Serum Chloride and Hyperchloremia in Patients Undergoing Cardiac Surgery Is Not Explained by Chloride-Rich Intravenous Fluid Alone: A Post-Hoc Analysis of the LICRA Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1321-1331. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.085. Epub 2020 Aug 7.
- McIlroy D, Murphy D, Kasza J, Bhatia D, Wutzlhofer L, Marasco S. Effects of restricting perioperative use of intravenous chloride on kidney injury in patients undergoing cardiac surgery: the LICRA pragmatic controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):795-806. doi: 10.1007/s00134-017-4772-6. Epub 2017 Mar 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 382/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .