Ограничение внутривенного введения хлоридов для уменьшения ОПП после кардиохирургических вмешательств (LICRA)
20 апреля 2020 г. обновлено: Bayside Health
Влияет ли изменение содержания хлоридов во внутривенной жидкости на риск острого повреждения почек после операции на сердце?
Эта основная цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить влияние стратегии периоперационного ограничения хлоридов с помощью внутривенной (IV) инфузионной терапии на частоту острого повреждения почек после операции на сердце.
Проспективное, открытое, одноцентровое последовательное 4-периодное исследование различных стратегий периоперационного состава жидкости для внутривенного введения проверит гипотезу о том, что периоперационный протокол для внутривенного введения жидкостей с низким содержанием хлоридов по сравнению с внутривенными жидкостями, богатыми хлоридами, уменьшит Частота ОПП после кардиохирургических вмешательств у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
После начального вводного периода продолжительностью примерно 1 месяц (с использованием стратегии введения жидкости, богатой хлоридами), начнется первый период исследования продолжительностью 5 месяцев, который также будет включать в себя стратегию внутривенной внутривенной инфузионной терапии, обогащенной хлоридами (0,9% солевой раствор или 4% раствор альбумина). ).
Это будет включать интраоперационную жидкость и послеоперационную жидкость на время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Затем последует 1-месячный переходный период, после чего начнется второй 5-месячный период, когда периоперационная внутривенная инфузионная терапия будет состоять из жидкостей с низким содержанием хлоридов (раствор лактата Рингера или концентрированный 20% альбумин).
За последующим 1-месячным переходным периодом последует третий период продолжительностью 5 месяцев, характеризующийся периоперационной инфузионной терапией с альтернативной комбинацией растворов с низким содержанием хлоридов (PlasmaLyte® 148 или концентрированный 20% альбумин).
За последним 1-месячным переходным периодом последует четвертый и последний период продолжительностью 5 месяцев, характеризующийся возвратом к периоперационной внутривенной инфузионной терапии растворами, богатыми хлоридами (0,9% физиологический раствор или 4% альбумин).
Перед завершением исследования последует заключительный 1-месячный период оттока с использованием стратегии периоперационной жидкости, богатой хлоридами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1298
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все взрослые пациенты, прооперированные отделением кардиоторакальной хирургии
Критерий исключения:
ноль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Богатая хлоридами жидкость для внутривенного вливания
Стратегия обогащения хлоридами будет включать 0,9% физиологический раствор в качестве периоперационного кристаллоида выбора с 4% альбумином в качестве периоперационного коллоида выбора.
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бедная хлоридами жидкость для внутривенных вливаний
Стратегия периоперационного внутривенного введения жидкости с низким содержанием хлоридов будет включать PlasmaLyte 148 или раствор Хартмана в качестве предпочтительного кристаллоида с 20% альбумином в качестве предпочтительного коллоида.
|
Стратегия периоперационной внутривенной жидкости с низким содержанием хлоридов будет включать использование PlasmaLyte 148 или раствора Хартманна в качестве предпочтительного кристаллоида и 20% альбумина в качестве предпочтительного коллоида.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик ∆ креатинина сыворотки
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Максимальное изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем
|
5 дней после операции
|
|
ОПП ≥стадии 2
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
ОПП ≥2 стадии, определяемое по критериям KDIGO на основе креатинина
|
5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдельные стадии ОПП
Временное ограничение: 7 дней
|
Отдельные стадии ОПП, определяемые по критериям KDIGO на основе креатинина
|
7 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: При выписке из стационара (7-30 дней)
|
Смертность
|
При выписке из стационара (7-30 дней)
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: При выписке из стационара (7-30 дней)
|
Заместительная почечная терапия
|
При выписке из стационара (7-30 дней)
|
|
ОИТ Продолжительность пребывания
Временное ограничение: При выписке из стационара (7-30 дней)
|
ОИТ Продолжительность пребывания
|
При выписке из стационара (7-30 дней)
|
|
Больница Продолжительность пребывания
Временное ограничение: При выписке из стационара (7-30 дней)
|
Больница Продолжительность пребывания
|
При выписке из стационара (7-30 дней)
|
|
Время до первой экстубации
Временное ограничение: При выписке из стационара (7-30 дней)
|
Время до первой экстубации
|
При выписке из стационара (7-30 дней)
|
|
Требования к переливанию эритроцитов
Временное ограничение: Интраоперационно и послеоперационно до завершения 1-го послеоперационного дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произошло раньше
|
Объем перелитой эритроцитарной массы
|
Интраоперационно и послеоперационно до завершения 1-го послеоперационного дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произошло раньше
|
|
Требования к переливанию свежезамороженной плазмы
Временное ограничение: Интраоперационно и послеоперационно до завершения 1-го послеоперационного дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произошло раньше
|
Объем перелитой свежезамороженной плазмы
|
Интраоперационно и послеоперационно до завершения 1-го послеоперационного дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произошло раньше
|
|
Потребность в переливании тромбоцитов
Временное ограничение: Интраоперационно и послеоперационно до завершения 1-го послеоперационного дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произошло раньше
|
Объем перелитых тромбоцитов
|
Интраоперационно и послеоперационно до завершения 1-го послеоперационного дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произошло раньше
|
|
Потребность в переливании криопреципитата
Временное ограничение: Интраоперационно и послеоперационно до завершения 1-го послеоперационного дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произошло раньше
|
Объем перелитого криопреципитата
|
Интраоперационно и послеоперационно до завершения 1-го послеоперационного дня или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произошло раньше
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средневзвешенная по времени концентрация хлоридов в сыворотке
Временное ограничение: Первые 5 дней и до поступления в отделение интенсивной терапии
|
Взвешенный по времени расчет средней концентрации хлоридов в сыворотке
|
Первые 5 дней и до поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Частота гипернатриемии
Временное ограничение: При выписке из стационара (7-30 дней)
|
Частота гипернатриемии (SNa+ >150 ммоль/л)
|
При выписке из стационара (7-30 дней)
|
|
Частота гипонатриемии
Временное ограничение: При выписке из стационара (7-30 дней)
|
Частота гипонатриемии (SNa+ <130 ммоль/л)
|
При выписке из стационара (7-30 дней)
|
|
Частота гиперхлоремии
Временное ограничение: При выписке из стационара (7-30 дней)
|
Частота гиперхлоремии (SCl->110 ммоль/л)
|
При выписке из стационара (7-30 дней)
|
|
Частота гипохлоремии
Временное ограничение: При выписке из стационара (7-30 дней)
|
Частота гипохлоремии (SCl- <96 ммоль/л)
|
При выписке из стационара (7-30 дней)
|
|
Частота ацидемии
Временное ограничение: При выписке из стационара (7-30 дней)
|
Частота ацидемии (pH <7,3)
|
При выписке из стационара (7-30 дней)
|
|
Заболеваемость алкалемией
Временное ограничение: При выписке из стационара (7-30 дней)
|
Заболеваемость алкалемией (рН >7,5)
|
При выписке из стационара (7-30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David R McIlroy, MBBS, MClinEpi, FANZCA, Alfred Hospital and Monash University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McIlroy DR, Murphy D, Shotwell MS, Bhatia D. Peak Serum Chloride and Hyperchloremia in Patients Undergoing Cardiac Surgery Is Not Explained by Chloride-Rich Intravenous Fluid Alone: A Post-Hoc Analysis of the LICRA Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1321-1331. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.085. Epub 2020 Aug 7.
- McIlroy D, Murphy D, Kasza J, Bhatia D, Wutzlhofer L, Marasco S. Effects of restricting perioperative use of intravenous chloride on kidney injury in patients undergoing cardiac surgery: the LICRA pragmatic controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):795-806. doi: 10.1007/s00134-017-4772-6. Epub 2017 Mar 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 382/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .