Limitazione del cloruro IV per ridurre l'AKI dopo cardiochirurgia (LICRA)
20 aprile 2020 aggiornato da: Bayside Health
La variazione del contenuto di cloruro del liquido per via endovenosa altera il rischio di danno renale acuto dopo la cardiochirurgia?
Lo scopo principale di questo studio è testare l'impatto di una strategia di restrizione perioperatoria del cloruro attraverso la fluidoterapia per via endovenosa (IV) sull'incidenza di danno renale acuto dopo chirurgia cardiaca.
Uno studio sequenziale prospettico, in aperto, monocentrico di 4 periodi sulle diverse strategie di composizione del fluido EV perioperatorio verificherà l'ipotesi che un protocollo perioperatorio per la somministrazione di fluidi per via endovenosa poveri di cloruro rispetto ai fluidi per via endovenosa ricchi di cloruro ridurrà il incidenza di AKI dopo chirurgia cardiotoracica nell'adulto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Dopo un periodo iniziale di rodaggio di circa 1 mese (utilizzando una strategia con fluidi ricchi di cloruri), inizierà il primo periodo di studio di 5 mesi, comprendente anche una strategia di fluidoterapia IV perioperatoria ricca di cloruri (soluzione fisiologica allo 0,9% o albumina al 4% ).
Ciò includerà fluido intraoperatorio e fluido postoperatorio per la durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva.
Questo sarà quindi seguito da un periodo di transizione di 1 mese prima che inizi un secondo periodo di 5 mesi in cui la fluidoterapia perioperatoria per via endovenosa consisterà in fluidi poveri di cloruro (soluzione di Ringer lattato o albumina concentrata al 20%).
Un successivo periodo di transizione di 1 mese sarà poi seguito da un terzo periodo di 5 mesi caratterizzato da fluidoterapia perioperatoria EV con una combinazione alternativa di soluzioni povere di cloruri (PlasmaLyte® 148 o albumina concentrata al 20%).
Un ultimo periodo di transizione di 1 mese sarà seguito da un quarto e ultimo periodo di 5 mesi caratterizzato da un ritorno alla fluidoterapia perioperatoria IV con fluidi ricchi di cloruro (soluzione fisiologica allo 0,9% o albumina al 4%).
Prima del completamento dello studio seguirà un periodo di run-off finale di 1 mese utilizzando una strategia fluida perioperatoria ricca di cloruro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1298
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per Divisione di chirurgia cardiotoracica
Criteri di esclusione:
Zero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Liquido IV ricco di cloruro
La strategia ricca di cloruro includerà lo 0,9% di soluzione salina come cristalloide perioperatorio di scelta con il 4% di albumina come colloide perioperatorio di scelta.
|
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Liquido IV povero di cloruro
Una strategia a basso contenuto di cloruro di fluido IV perioperatorio includerà PlasmaLyte 148 o la soluzione di Hartmann come cristalloide di scelta con il 20% di albumina come colloide di scelta.
|
La strategia del fluido IV perioperatorio a basso contenuto di cloruro includerà l'uso di PlasmaLyte 148 o soluzione di Hartmann come cristalloide di scelta e albumina al 20% come colloide di scelta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Picco ∆ della creatinina sierica
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
|
Variazione massima della creatinina sierica rispetto al basale
|
5 giorni dopo l'intervento
|
|
AKI ≥stadio 2
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
|
AKI, ≥stage2, definito da criteri KDIGO basati sulla creatinina
|
5 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stadi individuali dell'AKI
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Stadi individuali di AKI, definiti da criteri KDIGO basati sulla creatinina
|
7 giorni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
Mortalità
|
Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
|
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
Terapia renale sostitutiva
|
Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
Durata della degenza in terapia intensiva
|
Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
|
Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
Ospedale Durata della degenza
|
Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
|
È ora della prima estubazione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
È ora della prima estubazione
|
Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
|
Necessità di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio fino al completamento del giorno 1 postoperatorio o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
Volume di globuli rossi concentrati trasfusi
|
Intraoperatorio e postoperatorio fino al completamento del giorno 1 postoperatorio o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
|
Obbligo di trasfusione di plasma fresco congelato
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio fino al completamento del giorno 1 postoperatorio o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
Volume di plasma fresco congelato trasfuso
|
Intraoperatorio e postoperatorio fino al completamento del giorno 1 postoperatorio o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
|
Necessità di trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio fino al completamento del giorno 1 postoperatorio o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
Volume di piastrine trasfuse
|
Intraoperatorio e postoperatorio fino al completamento del giorno 1 postoperatorio o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
|
Necessità di trasfusioni di crioprecipitato
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio fino al completamento del giorno 1 postoperatorio o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
Volume di crioprecipitato trasfuso
|
Intraoperatorio e postoperatorio fino al completamento del giorno 1 postoperatorio o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione media di cloruro sierico ponderata nel tempo
Lasso di tempo: Primi 5 giorni e fino al ricovero in terapia intensiva
|
Un calcolo ponderato nel tempo della concentrazione media di cloruro sierico
|
Primi 5 giorni e fino al ricovero in terapia intensiva
|
|
Incidenza di ipernatriemia
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
Incidenza di ipernatriemia (SNa+ >150 mmol/L)
|
Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
|
Incidenza di iponatriemia
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
Incidenza di iponatriemia (SNa+ <130 mmol/L)
|
Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
|
Incidenza di ipercloremia
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
Incidenza di ipercloremia (SCl->110 mmol/L)
|
Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
|
Incidenza di ipocloremia
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
Incidenza di ipocloremia (SCl- <96 mmol/L)
|
Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
|
Incidenza di acidemia
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
Incidenza di acidemia (pH <7,3)
|
Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
|
Incidenza di alcalemia
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
Incidenza di alcalemia (pH >7,5)
|
Alla dimissione dall'ospedale (7-30 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David R McIlroy, MBBS, MClinEpi, FANZCA, Alfred Hospital and Monash University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McIlroy DR, Murphy D, Shotwell MS, Bhatia D. Peak Serum Chloride and Hyperchloremia in Patients Undergoing Cardiac Surgery Is Not Explained by Chloride-Rich Intravenous Fluid Alone: A Post-Hoc Analysis of the LICRA Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1321-1331. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.085. Epub 2020 Aug 7.
- McIlroy D, Murphy D, Kasza J, Bhatia D, Wutzlhofer L, Marasco S. Effects of restricting perioperative use of intravenous chloride on kidney injury in patients undergoing cardiac surgery: the LICRA pragmatic controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):795-806. doi: 10.1007/s00134-017-4772-6. Epub 2017 Mar 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
25 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 382/13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .