Az IV klorid korlátozása a szívműtét utáni AKI csökkentésére (LICRA)
2020. április 20. frissítette: Bayside Health
Az intravénás folyadék kloridtartalmának változtatása megváltoztatja-e a szívműtét utáni akut vesekárosodás kockázatát?
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az intravénás (IV) folyadékterápiával végzett perioperatív klorid-korlátozás stratégia hatásának tesztelése a szívműtét utáni akut vesekárosodás előfordulására.
A perioperatív IV folyadékösszetétel különböző stratégiáinak prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú, 4 periódusos szekvenciális vizsgálata azt a hipotézist fogja próbára tenni, hogy a kloridban szegény intravénás folyadékok beadásának perioperatív protokollja a kloridban gazdag intravénás folyadékokhoz képest csökkenti a az AKI előfordulása felnőttkori szív-mellkas műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 1 hónapos kezdeti bejáratási időszak után (kloridban gazdag folyadékstratégia alkalmazásával) kezdődik az első 5 hónapos vizsgálati időszak, amely egy kloridban gazdag perioperatív IV folyadékterápiás stratégiát is tartalmaz (0,9% sóoldat vagy 4% albumin). ).
Ez magában foglalja az intraoperatív és a posztoperatív folyadékot az intenzív osztályon való tartózkodás idejére.
Ezt egy 1 hónapos átmeneti időszak követi, mielőtt egy második 5 hónapos időszak kezdődik, ahol a perioperatív intravénás folyadékterápia kloridszegény folyadékokból áll (Ringer-laktát oldat vagy tömény 20%-os albumin).
Az ezt követő 1 hónapos átmeneti időszakot ezután egy harmadik 5 hónapos periódus követi, amelyet perioperatív IV folyadékterápia jellemez kloridszegény oldatok alternatív kombinációjával (PlasmaLyte® 148 vagy koncentrált 20%-os albumin).
Az utolsó 1 hónapos átmeneti időszakot egy negyedik és egy 5 hónapos időszak követi, amelyet a perioperatív IV folyadékterápiához való visszatérés jellemez, kloridban gazdag folyadékkal (0,9% sóoldat vagy 4% albumin).
A vizsgálat befejezése előtt egy utolsó 1 hónapos lefolyási időszak következik kloridban gazdag perioperatív folyadékstratégiával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1298
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden műtéten átesett felnőtt beteg a szív-mellkasi sebészeti osztály szerint
Kizárási kritériumok:
Nulla
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kloridban gazdag IV folyadék
A kloridban gazdag stratégia 0,9% sóoldatot tartalmaz, mint választott perioperatív krisztalloidot, és 4% albumint, mint perioperatív kolloidot.
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kloridszegény IV folyadék
A perioperatív IV folyadék alacsony klorid-tartalmú stratégiája a PlasmaLyte 148-at vagy a Hartmann-oldatot tartalmazza, mint választott krisztalloidot, és 20% albumint mint kolloidot.
|
Az alacsony kloridtartalmú perioperatív IV folyadékstratégia magában foglalja a PlasmaLyte 148 vagy a Hartmann-oldat használatát választott krisztaloidként és 20% albumint, mint választott kolloidot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs ∆ szérum kreatinin
Időkeret: 5 nappal a műtét után
|
A szérum kreatininszintjének maximális változása a kiindulási értékhez képest
|
5 nappal a műtét után
|
|
AKI ≥stage2
Időkeret: 5 nappal a műtét után
|
AKI, ≥stage2, kreatinin alapú KDIGO kritériumok által meghatározott
|
5 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AKI egyes szakaszai
Időkeret: 7 nap
|
Az AKI egyes szakaszai, amelyeket kreatinin alapú KDIGO kritériumok határoznak meg
|
7 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
Halálozás
|
Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
|
Vesepótló terápia
Időkeret: Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
Vesepótló terápia
|
Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
|
ICU Tartózkodási idő
Időkeret: Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
ICU Tartózkodási idő
|
Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
Kórházi tartózkodás időtartama
|
Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
|
Ideje az első extubáláshoz
Időkeret: Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
Ideje az első extubáláshoz
|
Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
|
Vörösvértest-transzfúzió szükségessége
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív a posztoperatív 1. nap vagy az intenzív osztály elbocsátásával, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A transzfundált vörösvértestek mennyisége
|
Intraoperatív és posztoperatív a posztoperatív 1. nap vagy az intenzív osztály elbocsátásával, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Friss fagyasztott plazma transzfúzió szükséges
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív a posztoperatív 1. nap vagy az intenzív osztály elbocsátásával, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A frissen fagyasztott plazma transzfundált mennyisége
|
Intraoperatív és posztoperatív a posztoperatív 1. nap vagy az intenzív osztály elbocsátásával, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Thrombocyta transzfúzió szükségessége
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív a posztoperatív 1. nap vagy az intenzív osztály elbocsátásával, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A transzfundált vérlemezkék mennyisége
|
Intraoperatív és posztoperatív a posztoperatív 1. nap vagy az intenzív osztály elbocsátásával, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Krioprecipitátum transzfúziós igény
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív a posztoperatív 1. nap vagy az intenzív osztály elbocsátásával, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A transzfundált krioprecipitátum mennyisége
|
Intraoperatív és posztoperatív a posztoperatív 1. nap vagy az intenzív osztály elbocsátásával, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővel súlyozott átlagos szérum-klorid-koncentráció
Időkeret: Az első 5 nap és az intenzív osztályon történő felvételig
|
Az átlagos szérum-klorid-koncentráció idővel súlyozott számítása
|
Az első 5 nap és az intenzív osztályon történő felvételig
|
|
A hypernatraemia előfordulása
Időkeret: Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
A hypernatraemia előfordulása (SNa+ >150 mmol/L)
|
Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
|
A hyponatraemia előfordulása
Időkeret: Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
A hyponatraemia előfordulása (SNa+ <130 mmol/l)
|
Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
|
A hyperchloremia előfordulása
Időkeret: Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
Hyperchloraemia előfordulása (SCl->110 mmol/L)
|
Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
|
A hipoklorémia előfordulása
Időkeret: Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
A hipoklorémia előfordulása (SCl-<96 mmol/L)
|
Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
|
Az acidémia előfordulása
Időkeret: Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
Az acidémia előfordulása (pH <7,3)
|
Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
|
Alkalémia előfordulása
Időkeret: Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
Alkalémia előfordulása (pH >7,5)
|
Kórházból hazabocsátáskor (7-30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David R McIlroy, MBBS, MClinEpi, FANZCA, Alfred Hospital and Monash University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McIlroy DR, Murphy D, Shotwell MS, Bhatia D. Peak Serum Chloride and Hyperchloremia in Patients Undergoing Cardiac Surgery Is Not Explained by Chloride-Rich Intravenous Fluid Alone: A Post-Hoc Analysis of the LICRA Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1321-1331. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.085. Epub 2020 Aug 7.
- McIlroy D, Murphy D, Kasza J, Bhatia D, Wutzlhofer L, Marasco S. Effects of restricting perioperative use of intravenous chloride on kidney injury in patients undergoing cardiac surgery: the LICRA pragmatic controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):795-806. doi: 10.1007/s00134-017-4772-6. Epub 2017 Mar 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. február 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 382/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .