Begrenser IV-klorid for å redusere AKI etter hjertekirurgi (LICRA)
20. april 2020 oppdatert av: Bayside Health
Vil variasjon av kloridinnholdet i intravenøs væske endre risikoen for akutt nyreskade etter hjertekirurgi?
Dette primære målet med denne studien er å teste virkningen av en strategi for perioperativ klorid-restriksjon gjennom intravenøs (IV) væsketerapi på forekomsten av akutt nyreskade etter hjertekirurgi.
En prospektiv, åpen, enkeltsenter 4-perioders sekvensiell studie av ulike strategier for perioperativ IV væskesammensetning vil teste hypotesen om at en perioperativ protokoll for administrering av kloridfattige intravenøse væsker sammenlignet med kloridrike intravenøse væsker vil redusere forekomst av AKI etter kardiothoraxkirurgi hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en innledende innkjøringsperiode på omtrent 1 måned (med en kloridrik væskestrategi), vil den første studieperioden på 5 måneder starte, som også omfatter en kloridrik perioperativ IV væsketerapistrategi (0,9 % saltvann eller 4 % albumin ).
Dette vil inkludere intraoperativ væske og postoperativ væske under oppholdet på intensivavdelingen.
Dette vil deretter bli fulgt av en 1-måneds overgangsperiode før en andre periode på 5 måneder starter hvor perioperativ intravenøs væskebehandling vil bestå av kloridfattige væsker (Lactated Ringers løsning eller konsentrert 20 % albumin).
En påfølgende overgangsperiode på 1 måned vil deretter bli fulgt av en tredje periode på 5 måneder karakterisert av perioperativ IV væskebehandling med en alternativ kombinasjon av kloridfattige løsninger (PlasmaLyte® 148 eller konsentrert 20 % albumin).
En siste 1-måneders overgangsperiode vil bli etterfulgt av en fjerde og siste periode på 5 måneder preget av tilbakegang til perioperativ IV væskebehandling med kloridrike væsker (0,9 % saltvann eller 4 % albumin).
En siste 1-måneders avrenningsperiode ved bruk av en kloridrik perioperativ væskestrategi vil følge før studien fullføres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1298
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle voksne pasienter som gjennomgår operasjon etter avdeling for hjerte- og thoraxkirurgi
Ekskluderingskriterier:
Null
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kloridrik IV væske
Den kloridrike strategien vil inkludere 0,9 % saltvann som det foretrukne perioperative krystalloidet med 4 % albumin som det perioperative kolloidet.
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kloridfattig IV væske
En lavkloridstrategi for perioperativ IV-væske vil inkludere PlasmaLyte 148 eller Hartmanns løsning som det foretrukne krystalloidet med 20 % albumin som det foretrukne kolloidet.
|
Den perioperative IV-væskestrategien med lavt kloridinnhold vil inkludere bruken av PlasmaLyte 148 eller Hartmanns løsning som det foretrukne krystalloidet og 20 % albumin som det foretrukne kolloidet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak ∆ serumkreatinin
Tidsramme: 5 dager postoperativt
|
Maksimal endring i serumkreatinin fra baseline
|
5 dager postoperativt
|
|
AKI ≥trinn 2
Tidsramme: 5 dager postoperativt
|
AKI, ≥stadium2, definert av kreatininbaserte KDIGO-kriterier
|
5 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle stadier av AKI
Tidsramme: 7 dager
|
Individuelle stadier av AKI, definert av kreatininbaserte KDIGO-kriterier
|
7 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
Dødelighet
|
Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
|
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
Nyreerstatningsterapi
|
Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
|
ICU Lengde på liggetid
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
ICU Lengde på liggetid
|
Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
|
Sykehus Lengde på liggetid
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
Sykehus Lengde på liggetid
|
Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
|
Tid til første ekstubering
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
Tid til første ekstubering
|
Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
|
Krav til transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt gjennom fullføring av postoperativ dag 1 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som inntraff først
|
Volum av pakkede røde blodceller transfundert
|
Intraoperativt og postoperativt gjennom fullføring av postoperativ dag 1 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som inntraff først
|
|
Krav til fersk frossen plasmatransfusjon
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt gjennom fullføring av postoperativ dag 1 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som inntraff først
|
Volum av fersk frossen plasma transfundert
|
Intraoperativt og postoperativt gjennom fullføring av postoperativ dag 1 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som inntraff først
|
|
Krav til blodplatetransfusjon
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt gjennom fullføring av postoperativ dag 1 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som inntraff først
|
Volum av blodplater transfundert
|
Intraoperativt og postoperativt gjennom fullføring av postoperativ dag 1 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som inntraff først
|
|
Kryopresipitat transfusjonsbehov
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt gjennom fullføring av postoperativ dag 1 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som inntraff først
|
Volum av kryopresipitat transfundert
|
Intraoperativt og postoperativt gjennom fullføring av postoperativ dag 1 eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som inntraff først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig serumkloridkonsentrasjon
Tidsramme: De første 5 dagene og gjennom innleggelse på intensivavdelingen
|
En tidsvektet beregning av gjennomsnittlig serumkloridkonsentrasjon
|
De første 5 dagene og gjennom innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Forekomst av hypernatremi
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
Forekomst av hypernatremi (SNa+ >150 mmol/L)
|
Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
|
Forekomst av hyponatremi
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
Forekomst av hyponatremi (SNa+ <130 mmol/L)
|
Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
|
Forekomst av hyperkloremi
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
Forekomst av hyperkloremi (SCl->110 mmol/L)
|
Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
|
Forekomst av hypokloremi
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
Forekomst av hypokloremi (SCl-<96 mmol/L)
|
Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
|
Forekomst av acidemi
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
Forekomst av acidemi (pH <7,3)
|
Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
|
Forekomst av alkalemi
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
Forekomst av alkalemi (pH >7,5)
|
Ved utskrivning fra sykehus (7-30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David R McIlroy, MBBS, MClinEpi, FANZCA, Alfred Hospital and Monash University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McIlroy DR, Murphy D, Shotwell MS, Bhatia D. Peak Serum Chloride and Hyperchloremia in Patients Undergoing Cardiac Surgery Is Not Explained by Chloride-Rich Intravenous Fluid Alone: A Post-Hoc Analysis of the LICRA Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1321-1331. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.085. Epub 2020 Aug 7.
- McIlroy D, Murphy D, Kasza J, Bhatia D, Wutzlhofer L, Marasco S. Effects of restricting perioperative use of intravenous chloride on kidney injury in patients undergoing cardiac surgery: the LICRA pragmatic controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):795-806. doi: 10.1007/s00134-017-4772-6. Epub 2017 Mar 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
25. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 382/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .