Begränsning av IV-klorid för att minska AKI efter hjärtkirurgi (LICRA)
20 april 2020 uppdaterad av: Bayside Health
Ändrar en variation av kloridhalten i intravenös vätska risken för akut njurskada efter hjärtkirurgi?
Detta primära syfte med denna studie är att testa effekten av en strategi för perioperativ klorid-restriktion genom intravenös (IV) vätsketerapi på förekomsten av akut njurskada efter hjärtkirurgi.
En prospektiv, öppen, enkelcenter 4-periods sekventiell studie av olika strategier för perioperativ IV-vätskesammansättning kommer att testa hypotesen att ett perioperativt protokoll för administrering av kloridfattiga intravenösa vätskor jämfört med kloridrika intravenösa vätskor kommer att minska förekomst av AKI efter hjärtkirurgi hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter en initial inkörningsperiod på cirka 1 månad (med en kloridrik vätskestrategi) kommer den första studieperioden på 5 månader att påbörjas, som också omfattar en kloridrik perioperativ IV vätsketerapistrategi (0,9 % koksaltlösning eller 4 % albumin ).
Detta kommer att omfatta intraoperativ vätska och postoperativ vätska under vistelsen på intensivvårdsavdelningen.
Detta kommer sedan att följas av en 1-månaders övergångsperiod innan en andra period på 5 månader påbörjas där perioperativ intravenös vätskebehandling kommer att bestå av kloridfattiga vätskor (Laktaterad Ringers lösning eller koncentrerad 20 % albumin).
En efterföljande 1-månaders övergångsperiod kommer sedan att följas av en tredje period på 5 månader kännetecknad av perioperativ IV-vätskebehandling med en alternativ kombination av kloridfattiga lösningar (PlasmaLyte® 148 eller koncentrerad 20 % albumin).
En sista övergångsperiod på 1 månad kommer att följas av en fjärde och sista period på 5 månader som kännetecknas av en återgång till perioperativ IV-vätskebehandling med kloridrika vätskor (0,9 % koksaltlösning eller 4 % albumin).
En sista 1-månaders avvecklingsperiod med en kloridrik perioperativ vätskestrategi kommer att följa innan studien avslutas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1298
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla vuxna patienter som genomgår operation efter avdelning för hjärt- och thoraxkirurgi
Exklusions kriterier:
Noll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kloridrik IV-vätska
Den kloridrika strategin kommer att inkludera 0,9 % saltlösning som den perioperativa kristalloiden med 4 % albumin som den perioperativa kolloiden.
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kloridfattig IV-vätska
En strategi med låg kloridhalt för perioperativ IV-vätska kommer att inkludera PlasmaLyte 148 eller Hartmanns lösning som den kristalloid man väljer med 20 % albumin som den valda kolloiden.
|
Den perioperativa IV-vätskestrategin med låg kloridhalt kommer att inkludera användningen av PlasmaLyte 148 eller Hartmanns lösning som den valda kristalloiden och 20 % albumin som den valda kolloiden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak ∆ serumkreatinin
Tidsram: 5 dagar postoperativt
|
Maximal förändring av serumkreatinin från baslinjen
|
5 dagar postoperativt
|
|
AKI ≥stage2
Tidsram: 5 dagar postoperativt
|
AKI, ≥stadium2, definierad av kreatininbaserade KDIGO-kriterier
|
5 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella stadier av AKI
Tidsram: 7 dagar
|
Individuella stadier av AKI, definierade av kreatininbaserade KDIGO-kriterier
|
7 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
Dödlighet
|
Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
|
Njurersättningsterapi
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
Njurersättningsterapi
|
Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
|
ICU Vistelsens längd
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
ICU Vistelsens längd
|
Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
|
Sjukhus Vistelsens längd
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
Sjukhus Vistelsens längd
|
Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
|
Dags för första extuberingen
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
Dags för första extuberingen
|
Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
|
Krav på transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: Intraoperativt och postoperativt genom avslutad postoperativ dag 1 eller ICU-utskrivning, beroende på vilket som inträffade först
|
Volym packade röda blodkroppar som transfunderas
|
Intraoperativt och postoperativt genom avslutad postoperativ dag 1 eller ICU-utskrivning, beroende på vilket som inträffade först
|
|
Färskfryst plasmatransfusionsbehov
Tidsram: Intraoperativt och postoperativt genom avslutad postoperativ dag 1 eller ICU-utskrivning, beroende på vilket som inträffade först
|
Volym färskfrusen plasma transfunderad
|
Intraoperativt och postoperativt genom avslutad postoperativ dag 1 eller ICU-utskrivning, beroende på vilket som inträffade först
|
|
Krav på blodplättstransfusion
Tidsram: Intraoperativt och postoperativt genom avslutad postoperativ dag 1 eller ICU-utskrivning, beroende på vilket som inträffade först
|
Volym blodplättar transfunderade
|
Intraoperativt och postoperativt genom avslutad postoperativ dag 1 eller ICU-utskrivning, beroende på vilket som inträffade först
|
|
Kryoprecipitat transfusionsbehov
Tidsram: Intraoperativt och postoperativt genom avslutad postoperativ dag 1 eller ICU-utskrivning, beroende på vilket som inträffade först
|
Volym kryoprecipitat transfunderad
|
Intraoperativt och postoperativt genom avslutad postoperativ dag 1 eller ICU-utskrivning, beroende på vilket som inträffade först
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad medelkoncentration av serumklorid
Tidsram: Första 5 dagarna och genom intensivvårdsinläggning
|
En tidsvägd beräkning av genomsnittlig serumkloridkoncentration
|
Första 5 dagarna och genom intensivvårdsinläggning
|
|
Förekomst av hypernatremi
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
Förekomst av hypernatremi (SNa+ >150 mmol/L)
|
Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
|
Förekomst av hyponatremi
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
Förekomst av hyponatremi (SNa+ <130 mmol/L)
|
Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
|
Förekomst av hyperkloremi
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
Förekomst av hyperkloremi (SCl->110 mmol/L)
|
Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
|
Förekomst av hypokloremi
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
Förekomst av hypokloremi (SCl-<96 mmol/L)
|
Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
|
Förekomst av acidemi
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
Incidens av acidemi (pH <7,3)
|
Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
|
Förekomst av alkalemi
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
Incidens av alkalemi (pH >7,5)
|
Vid utskrivning från sjukhus (7-30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David R McIlroy, MBBS, MClinEpi, FANZCA, Alfred Hospital and Monash University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McIlroy DR, Murphy D, Shotwell MS, Bhatia D. Peak Serum Chloride and Hyperchloremia in Patients Undergoing Cardiac Surgery Is Not Explained by Chloride-Rich Intravenous Fluid Alone: A Post-Hoc Analysis of the LICRA Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1321-1331. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.085. Epub 2020 Aug 7.
- McIlroy D, Murphy D, Kasza J, Bhatia D, Wutzlhofer L, Marasco S. Effects of restricting perioperative use of intravenous chloride on kidney injury in patients undergoing cardiac surgery: the LICRA pragmatic controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):795-806. doi: 10.1007/s00134-017-4772-6. Epub 2017 Mar 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
12 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 382/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .