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限制静脉注射氯化物以减少心脏手术后的 AKI (LICRA)

2020年4月20日 更新者:Bayside Health

改变静脉输液的氯化物含量是否会改变心脏手术后急性肾损伤的风险?

本研究的主要目的是测试通过静脉 (IV) 液体治疗围手术期氯化物限制策略对心脏手术后急性肾损伤发生率的影响。

一项关于围手术期 IV 液体成分的不同策略的前瞻性、开放标签、单中心 4 期序贯研究将检验这样一个假设,即与富氯静脉液体相比,围手术期低氯静脉液体给药方案将减少成人心胸外科手术后 AKI 的发生率。

研究概览

详细说明

在大约 1 个月的初始磨合期(使用富含氯化物的液体策略)后,将开始第一个 5 个月的研究期,还包括富含氯化物的围手术期静脉输液治疗策略(0.9% 盐水或 4% 白蛋白) ). 这将包括在重症监护病房逗留期间的术中液体和术后液体。 然后是 1 个月的过渡期,然后开始第二个 5 个月的过渡期,其中围手术期静脉输液治疗将包括贫氯液体(乳酸林格溶液或浓缩 20% 白蛋白)。 随后的 1 个月过渡期之后将是第三个 5 个月的时期,其特征是围手术期静脉输液治疗和另一种贫氯溶液(PlasmaLyte® 148 或浓缩 20% 白蛋白)的组合。 最后 1 个月的过渡期之后是第四个也是最后一个 5 个月的过渡期,其特征是恢复围手术期静脉输液治疗,使用富含氯化物的液体(0.9% 盐水或 4% 白蛋白)。 在研究完成之前,将使用富含氯化物的围手术期液体策略进行最后 1 个月的决流期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1298

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

心胸外科所有接受手术的成年患者

排除标准:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:富含氯化物的静脉输液
富含氯化物的策略将包括 0.9% 生理盐水作为围手术期晶体液的选择,4% 白蛋白作为围手术期胶体液的选择。
其他名称:
  • 富含氯化物的静脉输液
ACTIVE_COMPARATOR:贫氯静脉输液
围手术期 IV 液的低氯化物策略包括 PlasmaLyte 148 或 Hartmann 溶液作为首选晶体,以及 20% 白蛋白作为首选胶体。
低氯化物围手术期 IV 液体策略将包括使用 PlasmaLyte 148 或 Hartmann 溶液作为首选晶体和 20% 白蛋白作为首选胶体。
其他名称:
  • 贫氯静脉输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值 ∆ 血清肌酐
大体时间:术后5天
血清肌酐相对于基线的最大变化
术后5天
AKI≥stage2
大体时间:术后5天
AKI,≥stage2,由基于肌酐的 KDIGO 标准定义
术后5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AKI 的各个阶段
大体时间:7天
AKI 的各个阶段,由基于肌酐的 KDIGO 标准定义
7天
死亡
大体时间:出院时(7-30 天)
死亡
出院时(7-30 天)
肾脏替代疗法
大体时间:出院时(7-30 天)
肾脏替代疗法
出院时(7-30 天)
ICU 住院时间
大体时间:出院时(7-30 天)
ICU 住院时间
出院时(7-30 天)
住院时间
大体时间:出院时(7-30 天)
住院时间
出院时(7-30 天)
首次拔管时间
大体时间:出院时(7-30 天)
首次拔管时间
出院时(7-30 天)
红细胞输注要求
大体时间:术中和术后直至完成术后第 1 天或 ICU 出院,以先发生者为准
输注的浓缩红细胞体积
术中和术后直至完成术后第 1 天或 ICU 出院,以先发生者为准
新鲜冰冻血浆输注要求
大体时间:术中和术后直至完成术后第 1 天或 ICU 出院,以先发生者为准
新鲜冰冻血浆输注量
术中和术后直至完成术后第 1 天或 ICU 出院,以先发生者为准
血小板输注要求
大体时间:术中和术后直至完成术后第 1 天或 ICU 出院,以先发生者为准
输注的血小板体积
术中和术后直至完成术后第 1 天或 ICU 出院,以先发生者为准
冷沉淀输注要求
大体时间:术中和术后直至完成术后第 1 天或 ICU 出院,以先发生者为准
输注的冷沉淀体积
术中和术后直至完成术后第 1 天或 ICU 出院,以先发生者为准

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
时间加权平均血清氯浓度
大体时间:前 5 天和进入 ICU
平均血清氯浓度的时间加权计算
前 5 天和进入 ICU
高钠血症的发生率
大体时间:出院时(7-30 天)
高钠血症的发生率 (SNa+ >150 mmol/L)
出院时(7-30 天)
低钠血症的发生率
大体时间:出院时(7-30 天)
低钠血症的发生率(SNa+ <130 mmol/L)
出院时(7-30 天)
高氯血症的发生率
大体时间:出院时(7-30 天)
高氯血症发生率 (SCl- >110 mmol/L)
出院时(7-30 天)
低氯血症的发生率
大体时间:出院时(7-30 天)
低氯血症的发生率 (SCl- <96 mmol/L)
出院时(7-30 天)
酸血症的发生率
大体时间:出院时(7-30 天)
酸血症的发生率(pH <7.3)
出院时(7-30 天)
碱血症的发生率
大体时间:出院时(7-30 天)
碱血症(pH >7.5)的发生率
出院时(7-30 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David R McIlroy, MBBS, MClinEpi, FANZCA、Alfred Hospital and Monash University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月3日

初级完成 (实际的)

2015年12月9日

研究完成 (实际的)

2016年2月12日

研究注册日期

首次提交

2013年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月19日

首次发布 (估计)

2013年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月20日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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