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심장 수술 후 AKI 감소를 위한 IV Chloride 제한 (LICRA)

2020년 4월 20일 업데이트: Bayside Health

정맥 주사액의 염화물 함량을 변경하면 심장 수술 후 급성 신장 손상 위험이 변경됩니까?

이 연구의 주요 목표는 심장 수술 후 급성 신장 손상 발생률에 대한 정맥(IV) 수액 요법을 통한 수술 전후 염화물 제한 전략의 영향을 테스트하는 것입니다.

수술 전후 IV 수액 조성의 다양한 전략에 대한 전향적, 공개 라벨, 단일 센터 4기간 순차 연구는 염화물이 풍부한 정맥내 유체와 비교하여 염화물이 부족한 정맥내 유체의 투여를 위한 수술 전후 프로토콜이 다음과 같은 가설을 테스트할 것입니다. 성인 심장 흉부 수술 후 AKI 발생률.

연구 개요

상세 설명

약 1개월의 초기 준비 기간(염화물이 풍부한 수액 전략 사용) 후, 5개월의 첫 번째 연구 기간이 시작되며, 또한 염화물이 풍부한 수술 전후 IV 수액 요법 전략(0.9% 식염수 또는 4% 알부민 ). 여기에는 중환자실에 머무는 동안 수술 중 수액과 수술 후 수액이 포함됩니다. 그런 다음 5개월의 두 번째 기간이 시작되기 전에 1개월의 전환 기간이 뒤따르며, 여기서 수술 전후 정맥 수액 요법은 염화물이 부족한 수액(락티드 링거 용액 또는 농축된 20% 알부민)으로 구성됩니다. 이후 1개월 전환 기간은 염화물이 부족한 용액(PlasmaLyte® 148 또는 농축 20% 알부민)의 대체 조합으로 수술 전후 IV 수액 요법을 특징으로 하는 5개월의 세 번째 기간으로 이어집니다. 마지막 1개월 전환 기간은 염화물이 풍부한 수액(0.9% 식염수 또는 4% 알부민)을 사용한 수술 전후 IV 수액 요법으로의 복귀를 특징으로 하는 네 번째 및 마지막 5개월 기간이 뒤따를 것입니다. 염화물이 풍부한 수술 전후 수액 전략을 사용한 최종 1개월의 유출 기간은 연구가 완료되기 전에 따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1298

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

흉부외과에서 수술을 받는 모든 성인 환자

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 염화물이 풍부한 IV 수액
염화물이 풍부한 전략에는 수술 전후 결정질로 0.9% 식염수가 선택되고 수술 전후 콜로이드로 4% 알부민이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 염화물이 풍부한 IV 수액
ACTIVE_COMPARATOR: 염화물이 부족한 IV 수액
수술 전후 IV 수액의 저염소 전략에는 PlasmaLyte 148 또는 선택 콜로이드로 20% 알부민을 선택하는 크리스탈로이드로 Hartmann 용액이 포함됩니다.
낮은 염화물 수술 전후 IV 수액 전략에는 PlasmaLyte 148 또는 Hartmann 용액을 결정질로 선택하고 20% 알부민을 선택 콜로이드로 사용하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 염화물이 부족한 IV 수액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 ∆ 혈청 크레아티닌
기간: 수술 후 5일
기준선에서 혈청 크레아티닌의 최대 변화
수술 후 5일
AKI ≥stage2
기간: 수술 후 5일
AKI, ≥stage2, 크레아티닌 기반 KDIGO 기준에 의해 정의됨
수술 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AKI의 개별 단계
기간: 7 일
크레아티닌 기반 KDIGO 기준으로 정의되는 AKI의 개별 단계
7 일
인류
기간: 퇴원 시 (7-30일)
인류
퇴원 시 (7-30일)
신장 대체 요법
기간: 퇴원 시 (7-30일)
신장 대체 요법
퇴원 시 (7-30일)
ICU 입원 기간
기간: 퇴원 시 (7-30일)
ICU 입원 기간
퇴원 시 (7-30일)
병원 재원 기간
기간: 퇴원 시 (7-30일)
병원 재원 기간
퇴원 시 (7-30일)
첫 발관까지의 시간
기간: 퇴원 시 (7-30일)
첫 발관까지의 시간
퇴원 시 (7-30일)
적혈구 수혈 요건
기간: 수술 중 및 수술 후 1일차 완료 또는 ICU 퇴원 중 먼저 발생하는 것
수혈된 압축 적혈구의 양
수술 중 및 수술 후 1일차 완료 또는 ICU 퇴원 중 먼저 발생하는 것
신선 냉동 혈장 수혈 요건
기간: 수술 중 및 수술 후 1일차 완료 또는 ICU 퇴원 중 먼저 발생하는 것
수혈된 신선한 냉동 혈장의 양
수술 중 및 수술 후 1일차 완료 또는 ICU 퇴원 중 먼저 발생하는 것
혈소판 수혈 요건
기간: 수술 중 및 수술 후 1일차 완료 또는 ICU 퇴원 중 먼저 발생하는 것
수혈된 혈소판의 양
수술 중 및 수술 후 1일차 완료 또는 ICU 퇴원 중 먼저 발생하는 것
동결 침전물 수혈 요건
기간: 수술 중 및 수술 후 1일차 완료 또는 ICU 퇴원 중 먼저 발생하는 것
수혈된 동결침전물의 양
수술 중 및 수술 후 1일차 완료 또는 ICU 퇴원 중 먼저 발생하는 것

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 가중 평균 혈청 염화물 농도
기간: 첫 5일 및 ICU 입원을 통해
평균 혈청 염화물 농도의 시간 가중 계산
첫 5일 및 ICU 입원을 통해
고나트륨혈증의 발생
기간: 퇴원 시 (7-30일)
고나트륨혈증 발생률(SNa+ >150mmol/L)
퇴원 시 (7-30일)
저나트륨혈증의 발생률
기간: 퇴원 시 (7-30일)
저나트륨혈증 발생률(SNa+ <130mmol/L)
퇴원 시 (7-30일)
고염소혈증의 발생률
기간: 퇴원 시 (7-30일)
고염소혈증 발생률(SCl->110mmol/L)
퇴원 시 (7-30일)
저염소혈증의 발생률
기간: 퇴원 시 (7-30일)
저염소혈증 발생률(SCl-<96mmol/L)
퇴원 시 (7-30일)
산혈증의 발생률
기간: 퇴원 시 (7-30일)
산혈증 발병률(pH <7.3)
퇴원 시 (7-30일)
알칼리혈증의 발생률
기간: 퇴원 시 (7-30일)
알칼리혈증 발병률(pH >7.5)
퇴원 시 (7-30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David R McIlroy, MBBS, MClinEpi, FANZCA, Alfred Hospital and Monash University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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