Limiter le chlorure IV pour réduire l'IRA après une chirurgie cardiaque (LICRA)
20 avril 2020 mis à jour par: Bayside Health
La variation de la teneur en chlorure du liquide intraveineux modifie-t-elle le risque de lésion rénale aiguë après une chirurgie cardiaque ?
L'objectif principal de cette étude est de tester l'impact d'une stratégie de restriction périopératoire des chlorures par thérapie liquidienne intraveineuse (IV) sur l'incidence des lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque.
Une étude prospective, ouverte, monocentrique séquentielle de 4 périodes portant sur diverses stratégies de composition périopératoire des fluides intraveineux testera l'hypothèse selon laquelle un protocole périopératoire pour l'administration de fluides intraveineux pauvres en chlorure par rapport aux fluides intraveineux riches en chlorure réduira la incidence de l'IRA après chirurgie cardiothoracique chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après une période de rodage initiale d'environ 1 mois (en utilisant une stratégie de fluide riche en chlorure), la première période d'étude de 5 mois commencera, comprenant également une stratégie de thérapie intraveineuse périopératoire riche en chlorure (solution saline à 0,9 % ou albumine à 4 %). ).
Cela comprendra le liquide peropératoire et le liquide postopératoire pour la durée du séjour dans l'unité de soins intensifs.
Cela sera ensuite suivi d'une période de transition d'un mois avant qu'une deuxième période de 5 mois ne commence où la thérapie liquidienne intraveineuse périopératoire consistera en des liquides pauvres en chlorure (solution de Ringer lactate ou albumine concentrée à 20%).
Une période de transition ultérieure d'un mois sera ensuite suivie d'une troisième période de 5 mois caractérisée par une fluidothérapie IV périopératoire avec une combinaison alternative de solutions pauvres en chlorure (PlasmaLyte® 148 ou albumine concentrée à 20%).
Une dernière période de transition d'un mois sera suivie d'une quatrième et dernière période de 5 mois caractérisée par un retour à la fluidothérapie IV périopératoire avec des liquides riches en chlorure (solution saline à 0,9 % ou albumine à 4 %).
Une dernière période de ruissellement d'un mois utilisant une stratégie de fluide périopératoire riche en chlorure suivra avant la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1298
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients adultes subissant une intervention chirurgicale par division de chirurgie cardiothoracique
Critère d'exclusion:
Néant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Liquide IV riche en chlorure
La stratégie riche en chlorure comprendra 0,9 % de solution saline comme cristalloïde périopératoire de choix avec 4 % d'albumine comme colloïde périopératoire de choix.
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Liquide IV pauvre en chlorure
Une stratégie à faible teneur en chlorure de liquide IV périopératoire comprendra PlasmaLyte 148 ou la solution de Hartmann comme cristalloïde de choix avec 20 % d'albumine comme colloïde de choix.
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La stratégie de fluide IV périopératoire à faible teneur en chlorure comprendra l'utilisation de PlasmaLyte 148 ou de la solution de Hartmann comme cristalloïde de choix et d'albumine à 20 % comme colloïde de choix.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pic de créatinine sérique ∆
Délai: 5 jours après l'opération
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Variation maximale de la créatinine sérique par rapport au départ
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5 jours après l'opération
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IRA ≥stade2
Délai: 5 jours après l'opération
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AKI, ≥stade 2, défini par les critères KDIGO basés sur la créatinine
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5 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étapes individuelles de l'AKI
Délai: 7 jours
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Stades individuels de l'IRA, définis par les critères KDIGO basés sur la créatinine
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7 jours
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Mortalité
Délai: A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Mortalité
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A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Thérapie de remplacement rénal
Délai: A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Thérapie de remplacement rénal
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A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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USI Durée du séjour
Délai: A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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USI Durée du séjour
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A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Hôpital Durée du séjour
Délai: A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Hôpital Durée du séjour
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A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Délai de la première extubation
Délai: A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Délai de la première extubation
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A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Besoin de transfusion de globules rouges
Délai: Peropératoire et postopératoire jusqu'à la fin du premier jour postopératoire ou de la sortie de l'USI, selon la première éventualité
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Volume de concentré de globules rouges transfusé
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Peropératoire et postopératoire jusqu'à la fin du premier jour postopératoire ou de la sortie de l'USI, selon la première éventualité
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Besoin de transfusion de plasma frais congelé
Délai: Peropératoire et postopératoire jusqu'à la fin du premier jour postopératoire ou de la sortie de l'USI, selon la première éventualité
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Volume de plasma frais congelé transfusé
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Peropératoire et postopératoire jusqu'à la fin du premier jour postopératoire ou de la sortie de l'USI, selon la première éventualité
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Besoin de transfusion de plaquettes
Délai: Peropératoire et postopératoire jusqu'à la fin du premier jour postopératoire ou de la sortie de l'USI, selon la première éventualité
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Volume de plaquettes transfusé
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Peropératoire et postopératoire jusqu'à la fin du premier jour postopératoire ou de la sortie de l'USI, selon la première éventualité
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Besoin de transfusion de cryoprécipité
Délai: Peropératoire et postopératoire jusqu'à la fin du premier jour postopératoire ou de la sortie de l'USI, selon la première éventualité
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Volume de cryoprécipité transfusé
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Peropératoire et postopératoire jusqu'à la fin du premier jour postopératoire ou de la sortie de l'USI, selon la première éventualité
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration moyenne pondérée dans le temps de chlorure sérique
Délai: 5 premiers jours et jusqu'à l'admission aux soins intensifs
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Un calcul pondéré dans le temps de la concentration moyenne de chlorure sérique
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5 premiers jours et jusqu'à l'admission aux soins intensifs
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Incidence de l'hypernatrémie
Délai: A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Incidence de l'hypernatrémie (SNa+ >150 mmol/L)
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A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Incidence de l'hyponatrémie
Délai: A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Incidence de l'hyponatrémie (SNa+ <130 mmol/L)
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A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Incidence de l'hyperchlorémie
Délai: A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Incidence de l'hyperchlorémie (SCl->110 mmol/L)
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A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Incidence de l'hypochlorémie
Délai: A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Incidence de l'hypochlorémie (SCl- <96 mmol/L)
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A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Incidence de l'acidémie
Délai: A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Incidence de l'acidémie (pH <7,3)
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A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Incidence de l'alcalémie
Délai: A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Incidence de l'alcalémie (pH > 7,5)
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A la sortie de l'hôpital (7-30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R McIlroy, MBBS, MClinEpi, FANZCA, Alfred Hospital and Monash University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McIlroy DR, Murphy D, Shotwell MS, Bhatia D. Peak Serum Chloride and Hyperchloremia in Patients Undergoing Cardiac Surgery Is Not Explained by Chloride-Rich Intravenous Fluid Alone: A Post-Hoc Analysis of the LICRA Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1321-1331. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.085. Epub 2020 Aug 7.
- McIlroy D, Murphy D, Kasza J, Bhatia D, Wutzlhofer L, Marasco S. Effects of restricting perioperative use of intravenous chloride on kidney injury in patients undergoing cardiac surgery: the LICRA pragmatic controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):795-806. doi: 10.1007/s00134-017-4772-6. Epub 2017 Mar 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
9 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 382/13
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