Begrænsning af IV-klorid for at reducere AKI efter hjertekirurgi (LICRA)
20. april 2020 opdateret af: Bayside Health
Ændrer variation af kloridindholdet i intravenøs væske risikoen for akut nyreskade efter hjertekirurgi?
Dette primære formål med denne undersøgelse er at teste virkningen af en strategi med perioperativ klorid-restriktion gennem intravenøs (IV) væsketerapi på forekomsten af akut nyreskade efter hjertekirurgi.
Et prospektivt, åbent, enkeltcenter 4-perioders sekventielt studie af forskellige strategier for perioperativ IV væskesammensætning vil teste hypotesen om, at en perioperativ protokol for administration af kloridfattige intravenøse væsker sammenlignet med kloridrige intravenøse væsker vil reducere forekomst af AKI efter hjertekirurgi hos voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter en indledende indkøringsperiode på ca. 1 måned (ved anvendelse af en kloridrig væskestrategi), vil den første undersøgelsesperiode på 5 måneder påbegyndes, som også omfatter en kloridrig perioperativ IV væsketerapistrategi (0,9 % saltvand eller 4 % albumin ).
Dette vil omfatte intraoperativ væske og postoperativ væske i hele opholdet på intensivafdelingen.
Dette efterfølges af en overgangsperiode på 1 måned, før en anden periode på 5 måneder påbegyndes, hvor perioperativ intravenøs væskebehandling vil bestå af kloridfattige væsker (Lactated Ringers opløsning eller koncentreret 20 % albumin).
En efterfølgende overgangsperiode på 1 måned vil derefter blive efterfulgt af en tredje periode på 5 måneder karakteriseret ved perioperativ IV væskebehandling med en alternativ kombination af kloridfattige opløsninger (PlasmaLyte® 148 eller koncentreret 20 % albumin).
En sidste 1-måneders overgangsperiode vil blive efterfulgt af en fjerde og sidste periode på 5 måneder karakteriseret ved en tilbagevenden til perioperativ IV væskebehandling med kloridrige væsker (0,9 % saltvand eller 4 % albumin).
En sidste 1-måneders afløbsperiode ved brug af en kloridrig perioperativ væskestrategi vil følge før undersøgelsens afslutning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1298
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle voksne patienter, der skal opereres efter afdeling for hjerte- og thoraxkirurgi
Ekskluderingskriterier:
Nul
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kloridrig IV væske
Den kloridrige strategi vil omfatte 0,9% saltvand som det foretrukne perioperative krystalloid med 4% albumin som det foretrukne perioperative kolloid.
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kloridfattig IV væske
En lav-chlorid strategi for perioperativ IV væske vil omfatte PlasmaLyte 148 eller Hartmanns opløsning som det foretrukne krystalloid med 20 % albumin som det foretrukne kolloid.
|
Den perioperative IV-væskestrategi med lavt chloridindhold vil omfatte brugen af PlasmaLyte 148 eller Hartmanns opløsning som det foretrukne krystalloid og 20 % albumin som det foretrukne kolloid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak ∆ serum kreatinin
Tidsramme: 5 dage postoperativt
|
Maksimal ændring i serumkreatinin fra baseline
|
5 dage postoperativt
|
|
AKI ≥trin 2
Tidsramme: 5 dage postoperativt
|
AKI, ≥stadie2, defineret af kreatininbaserede KDIGO-kriterier
|
5 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle stadier af AKI
Tidsramme: 7 dage
|
Individuelle stadier af AKI, defineret af kreatinin-baserede KDIGO-kriterier
|
7 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
Dødelighed
|
Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
|
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
Nyreudskiftningsterapi
|
Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
ICU Opholdslængde
|
Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
Hospitalets varighed
|
Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
|
Tid til første ekstubering
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
Tid til første ekstubering
|
Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
|
Transfusionsbehov for røde blodlegemer
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt gennem afslutning af postoperativ dag 1 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der skete først
|
Volumen af pakkede røde blodlegemer transfunderet
|
Intraoperativt og postoperativt gennem afslutning af postoperativ dag 1 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der skete først
|
|
Krav til friskfrosset plasmatransfusion
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt gennem afslutning af postoperativ dag 1 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der skete først
|
Volumen af frisk frossen plasma transfunderet
|
Intraoperativt og postoperativt gennem afslutning af postoperativ dag 1 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der skete først
|
|
Krav om blodpladetransfusion
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt gennem afslutning af postoperativ dag 1 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der skete først
|
Volumen af blodplader transfunderet
|
Intraoperativt og postoperativt gennem afslutning af postoperativ dag 1 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der skete først
|
|
Kryopræcipitat transfusionsbehov
Tidsramme: Intraoperativt og postoperativt gennem afslutning af postoperativ dag 1 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der skete først
|
Volumen af kryopræcipitat transfunderet
|
Intraoperativt og postoperativt gennem afslutning af postoperativ dag 1 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der skete først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvægtet gennemsnitlig serumchloridkoncentration
Tidsramme: De første 5 dage og gennem ICU indlæggelse
|
En tidsvægtet beregning af den gennemsnitlige serumchloridkoncentration
|
De første 5 dage og gennem ICU indlæggelse
|
|
Forekomst af hypernatriæmi
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
Forekomst af hypernatriæmi (SNa+ >150 mmol/L)
|
Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
|
Forekomst af hyponatriæmi
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
Forekomst af hyponatriæmi (SNa+ <130 mmol/L)
|
Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
|
Forekomst af hyperchloræmi
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
Forekomst af hyperchloræmi (SCl->110 mmol/L)
|
Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
|
Forekomst af hypochloræmi
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
Forekomst af hypochloræmi (SCl-<96 mmol/L)
|
Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
|
Forekomst af acidæmi
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
Forekomst af acidæmi (pH <7,3)
|
Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
|
Forekomst af alkalæmi
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
Forekomst af alkalæmi (pH >7,5)
|
Ved udskrivelse fra hospitalet (7-30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David R McIlroy, MBBS, MClinEpi, FANZCA, Alfred Hospital and Monash University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McIlroy DR, Murphy D, Shotwell MS, Bhatia D. Peak Serum Chloride and Hyperchloremia in Patients Undergoing Cardiac Surgery Is Not Explained by Chloride-Rich Intravenous Fluid Alone: A Post-Hoc Analysis of the LICRA Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1321-1331. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.085. Epub 2020 Aug 7.
- McIlroy D, Murphy D, Kasza J, Bhatia D, Wutzlhofer L, Marasco S. Effects of restricting perioperative use of intravenous chloride on kidney injury in patients undergoing cardiac surgery: the LICRA pragmatic controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):795-806. doi: 10.1007/s00134-017-4772-6. Epub 2017 Mar 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. februar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2013
Først opslået (SKØN)
25. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2020
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 382/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .