Beperking van IV-chloride om AKI te verminderen na hartchirurgie (LICRA)
20 april 2020 bijgewerkt door: Bayside Health
Verandert het variëren van het chloridegehalte van intraveneuze vloeistof het risico op acuut nierletsel na een hartoperatie?
Dit primaire doel van deze studie is het testen van de impact van een strategie van peri-operatieve chloridebeperking door middel van intraveneuze (IV) vloeistoftherapie op de incidentie van acuut nierletsel na hartchirurgie.
Een prospectieve, open-label, single-center 4-perioden sequentiële studie van verschillende strategieën van perioperatieve IV-vloeistofsamenstelling zal de hypothese testen dat een perioperatief protocol voor de toediening van chloridearme intraveneuze vloeistoffen in vergelijking met chloriderijke intraveneuze vloeistoffen de incidentie van AKI na cardiothoracale chirurgie bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Na een initiële inloopperiode van ongeveer 1 maand (met een chloriderijke vloeistofstrategie), begint de eerste studieperiode van 5 maanden, die ook een chloriderijke perioperatieve IV vloeistoftherapiestrategie omvat (0,9% zoutoplossing of 4% albumine ).
Dit omvat intraoperatieve vloeistof en postoperatieve vloeistof voor de duur van het verblijf op de intensive care.
Daarna volgt een overgangsperiode van 1 maand voordat een tweede periode van 5 maanden begint waarin perioperatieve intraveneuze vloeistoftherapie zal bestaan uit chloridearme vloeistoffen (Lactated Ringer's oplossing of geconcentreerde 20% albumine).
Een daaropvolgende overgangsperiode van 1 maand wordt gevolgd door een derde periode van 5 maanden gekenmerkt door perioperatieve IV-vloeistoftherapie met een alternatieve combinatie van chloridearme oplossingen (PlasmaLyte® 148 of geconcentreerd albumine 20%).
Een laatste overgangsperiode van 1 maand zal worden gevolgd door een vierde en laatste periode van 5 maanden, gekenmerkt door een terugkeer naar perioperatieve IV-vloeistoftherapie met chloriderijke vloeistoffen (0,9% zoutoplossing of 4% albumine).
Een laatste uitloopperiode van 1 maand met een chloriderijke perioperatieve vloeistofstrategie zal volgen voorafgaand aan de voltooiing van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1298
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle volwassen patiënten die een operatie ondergaan per afdeling cardiothoracale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
nul
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Chloriderijke infuusvloeistof
De chloriderijke strategie omvat 0,9% zoutoplossing als de perioperatieve kristalloïde naar keuze met 4% albumine als de perioperatieve colloïde naar keuze.
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chloride-arme infuusvloeistof
Een strategie met een laag chloridegehalte van peri-operatieve IV-vloeistof omvat PlasmaLyte 148 of Hartmann's oplossing als het favoriete kristalloïde met 20% albumine als het favoriete colloïde.
|
De laag-chloride peri-operatieve intraveneuze vloeistofstrategie omvat het gebruik van PlasmaLyte 148 of Hartmann's oplossing als de favoriete kristalloïde en 20% albumine als de favoriete colloïde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek ∆ serumcreatinine
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
|
Maximale verandering in serumcreatinine vanaf baseline
|
5 dagen postoperatief
|
|
AKI ≥stadium2
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
|
AKI, ≥stadium 2, gedefinieerd door op creatinine gebaseerde KDIGO-criteria
|
5 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele stadia van AKI
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Individuele stadia van AKI, gedefinieerd door op creatinine gebaseerde KDIGO-criteria
|
7 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
Sterfte
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
|
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
Niervervangende therapie
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
|
IC Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
IC Duur van het verblijf
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
|
Ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
Ziekenhuis Duur van het verblijf
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
|
Tijd tot eerste extubatie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
Tijd tot eerste extubatie
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
|
Transfusievereiste voor rode bloedcellen
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief door voltooiing van postoperatieve dag 1 of ontslag uit de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Volume getransfundeerde verpakte rode bloedcellen
|
Intraoperatief en postoperatief door voltooiing van postoperatieve dag 1 of ontslag uit de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Transfusiebehoefte aan vers ingevroren plasma
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief door voltooiing van postoperatieve dag 1 of ontslag uit de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Volume vers ingevroren plasma getransfundeerd
|
Intraoperatief en postoperatief door voltooiing van postoperatieve dag 1 of ontslag uit de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Bloedplaatjestransfusievereiste
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief door voltooiing van postoperatieve dag 1 of ontslag uit de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Volume bloedplaatjes getransfundeerd
|
Intraoperatief en postoperatief door voltooiing van postoperatieve dag 1 of ontslag uit de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Cryoprecipitaat transfusievereiste
Tijdsspanne: Intraoperatief en postoperatief door voltooiing van postoperatieve dag 1 of ontslag uit de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Volume cryoprecipitaat getransfundeerd
|
Intraoperatief en postoperatief door voltooiing van postoperatieve dag 1 of ontslag uit de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde serumchlorideconcentratie
Tijdsspanne: Eerste 5 dagen en via IC-opname
|
Een tijdgewogen berekening van de gemiddelde serumchlorideconcentratie
|
Eerste 5 dagen en via IC-opname
|
|
Incidentie van hypernatriëmie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
Incidentie van hypernatriëmie (SNa+ >150 mmol/L)
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
|
Incidentie van hyponatriëmie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
Incidentie van hyponatriëmie (SNa+ <130 mmol/L)
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
|
Incidentie van hyperchloremie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
Incidentie van hyperchloremie (SCl- >110 mmol/L)
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
|
Incidentie van hypochloremie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
Incidentie van hypochloremie (SCl- <96 mmol/L)
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
|
Incidentie van acidemie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
Incidentie van acidemie (pH <7,3)
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
|
Incidentie van alkaliëmie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
Incidentie van alkaliëmie (pH >7,5)
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (7-30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R McIlroy, MBBS, MClinEpi, FANZCA, Alfred Hospital and Monash University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McIlroy DR, Murphy D, Shotwell MS, Bhatia D. Peak Serum Chloride and Hyperchloremia in Patients Undergoing Cardiac Surgery Is Not Explained by Chloride-Rich Intravenous Fluid Alone: A Post-Hoc Analysis of the LICRA Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1321-1331. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.085. Epub 2020 Aug 7.
- McIlroy D, Murphy D, Kasza J, Bhatia D, Wutzlhofer L, Marasco S. Effects of restricting perioperative use of intravenous chloride on kidney injury in patients undergoing cardiac surgery: the LICRA pragmatic controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):795-806. doi: 10.1007/s00134-017-4772-6. Epub 2017 Mar 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 382/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .