Limitando o cloreto IV para reduzir a LRA após cirurgia cardíaca (LICRA)
20 de abril de 2020 atualizado por: Bayside Health
Variar o teor de cloreto do fluido intravenoso altera o risco de lesão renal aguda após cirurgia cardíaca?
O principal objetivo deste estudo é testar o impacto de uma estratégia de restrição perioperatória de cloreto por meio de fluidoterapia intravenosa (IV) na incidência de lesão renal aguda após cirurgia cardíaca.
Um estudo prospectivo, aberto, sequencial de 4 períodos de centro único de várias estratégias de composição perioperatória de fluido IV testará a hipótese de que um protocolo perioperatório para a administração de fluidos intravenosos pobres em cloreto em comparação com fluidos intravenosos ricos em cloreto reduzirá a incidência de LRA após cirurgia cardiotorácica em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Após um período inicial de aproximadamente 1 mês (usando uma estratégia de fluido rico em cloreto), o primeiro período de estudo de 5 meses terá início, incluindo também uma estratégia de fluidoterapia intravenosa perioperatória rica em cloreto (0,9% de solução salina ou 4% de albumina ).
Isso incluirá fluido intraoperatório e fluido pós-operatório durante a permanência na unidade de terapia intensiva.
Isso será seguido por um período de transição de 1 mês antes do início de um segundo período de 5 meses, no qual a fluidoterapia intravenosa perioperatória consistirá em fluidos pobres em cloreto (solução de Ringer com lactato ou albumina concentrada a 20%).
Um período de transição subsequente de 1 mês será seguido por um terceiro período de 5 meses caracterizado por fluidoterapia intravenosa perioperatória com uma combinação alternativa de soluções pobres em cloreto (PlasmaLyte® 148 ou albumina concentrada a 20%).
Um período final de transição de 1 mês será seguido por um quarto e último período de 5 meses caracterizado por um retorno à fluidoterapia intravenosa perioperatória com fluidos ricos em cloreto (solução salina a 0,9% ou albumina a 4%).
Um período final de escoamento de 1 mês usando uma estratégia de fluido perioperatório rico em cloreto seguirá antes da conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1298
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes adultos submetidos a cirurgia pela Divisão de cirurgia cardiotorácica
Critério de exclusão:
Nada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Fluido IV rico em cloreto
A estratégia rica em cloreto incluirá solução salina a 0,9% como cristalóide perioperatório de escolha, com albumina a 4% como colóide perioperatório de escolha.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluido IV pobre em cloreto
Uma estratégia de baixo teor de cloreto de fluido intravenoso perioperatório incluirá PlasmaLyte 148 ou solução de Hartmann como o cristalóide de escolha com 20% de albumina como o colóide de escolha.
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A estratégia de fluido intravenoso perioperatório com baixo teor de cloreto incluirá o uso de PlasmaLyte 148 ou solução de Hartmann como cristalóide de escolha e 20% de albumina como colóide de escolha.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico ∆ creatinina sérica
Prazo: 5 dias de pós-operatório
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Alteração máxima na creatinina sérica desde o início
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5 dias de pós-operatório
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IRA ≥estágio2
Prazo: 5 dias de pós-operatório
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AKI, ≥stage2, definido por critérios KDIGO baseados em creatinina
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5 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágios individuais de AKI
Prazo: 7 dias
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Estágios individuais de IRA, definidos por critérios KDIGO baseados em creatinina
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7 dias
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Mortalidade
Prazo: Na alta hospitalar (7-30 dias)
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Mortalidade
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Na alta hospitalar (7-30 dias)
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Terapia de substituição renal
Prazo: Na alta hospitalar (7-30 dias)
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Terapia de substituição renal
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Na alta hospitalar (7-30 dias)
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Duração da internação na UTI
Prazo: Na alta hospitalar (7-30 dias)
|
Duração da internação na UTI
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Na alta hospitalar (7-30 dias)
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Hospital Tempo de internação
Prazo: Na alta hospitalar (7-30 dias)
|
Hospital Tempo de internação
|
Na alta hospitalar (7-30 dias)
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Tempo para a primeira extubação
Prazo: Na alta hospitalar (7-30 dias)
|
Tempo para a primeira extubação
|
Na alta hospitalar (7-30 dias)
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Requisito de transfusão de hemácias
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório até a conclusão do primeiro dia de pós-operatório ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Volume de concentrado de hemácias transfundido
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Intraoperatório e pós-operatório até a conclusão do primeiro dia de pós-operatório ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Necessidade de transfusão de plasma fresco congelado
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório até a conclusão do primeiro dia de pós-operatório ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Volume de plasma fresco congelado transfundido
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Intraoperatório e pós-operatório até a conclusão do primeiro dia de pós-operatório ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Requisito de transfusão de plaquetas
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório até a conclusão do primeiro dia de pós-operatório ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Volume de plaquetas transfundidas
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Intraoperatório e pós-operatório até a conclusão do primeiro dia de pós-operatório ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Requisito de transfusão de crioprecipitado
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório até a conclusão do primeiro dia de pós-operatório ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
|
Volume de crioprecipitado transfundido
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Intraoperatório e pós-operatório até a conclusão do primeiro dia de pós-operatório ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica média ponderada de tempo
Prazo: Primeiros 5 dias e até a internação na UTI
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Um cálculo ponderado pelo tempo da concentração média de cloreto sérico
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Primeiros 5 dias e até a internação na UTI
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Incidência de hipernatremia
Prazo: Na alta hospitalar (7-30 dias)
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Incidência de hipernatremia (SNa+ >150 mmol/L)
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Na alta hospitalar (7-30 dias)
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Incidência de hiponatremia
Prazo: Na alta hospitalar (7-30 dias)
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Incidência de hiponatremia (SNa+ <130 mmol/L)
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Na alta hospitalar (7-30 dias)
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Incidência de hipercloremia
Prazo: Na alta hospitalar (7-30 dias)
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Incidência de hipercloremia (SCl->110 mmol/L)
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Na alta hospitalar (7-30 dias)
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Incidência de hipocloremia
Prazo: Na alta hospitalar (7-30 dias)
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Incidência de hipocloremia (SCl- <96 mmol/L)
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Na alta hospitalar (7-30 dias)
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Incidência de acidemia
Prazo: Na alta hospitalar (7-30 dias)
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Incidência de acidemia (pH <7,3)
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Na alta hospitalar (7-30 dias)
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Incidência de alcalemia
Prazo: Na alta hospitalar (7-30 dias)
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Incidência de alcalemia (pH >7,5)
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Na alta hospitalar (7-30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R McIlroy, MBBS, MClinEpi, FANZCA, Alfred Hospital and Monash University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McIlroy DR, Murphy D, Shotwell MS, Bhatia D. Peak Serum Chloride and Hyperchloremia in Patients Undergoing Cardiac Surgery Is Not Explained by Chloride-Rich Intravenous Fluid Alone: A Post-Hoc Analysis of the LICRA Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1321-1331. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.085. Epub 2020 Aug 7.
- McIlroy D, Murphy D, Kasza J, Bhatia D, Wutzlhofer L, Marasco S. Effects of restricting perioperative use of intravenous chloride on kidney injury in patients undergoing cardiac surgery: the LICRA pragmatic controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):795-806. doi: 10.1007/s00134-017-4772-6. Epub 2017 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
9 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
12 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 382/13
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