Begrenzung von IV-Chlorid zur Reduzierung von AKI nach Herzoperationen (LICRA)
20. April 2020 aktualisiert von: Bayside Health
Ändert die Veränderung des Chloridgehalts der intravenösen Flüssigkeit das Risiko einer akuten Nierenschädigung nach einer Herzoperation?
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer Strategie der perioperativen Chloridrestriktion durch intravenöse (IV) Flüssigkeitstherapie auf die Inzidenz akuter Nierenschäden nach Herzoperationen zu testen.
Eine prospektive, unverblindete, monozentrische sequenzielle Studie über 4 Perioden mit unterschiedlichen Strategien der perioperativen IV-Flüssigkeitszusammensetzung wird die Hypothese testen, dass ein perioperatives Protokoll für die Verabreichung von chloridarmen intravenösen Flüssigkeiten im Vergleich zu chloridreichen intravenösen Flüssigkeiten die Inzidenz von AKI nach Herz-Thorax-Operationen bei Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Nach einer anfänglichen Einlaufphase von etwa 1 Monat (unter Verwendung einer Strategie mit chloridreicher Flüssigkeit) beginnt die erste Studienphase von 5 Monaten, die auch eine Therapiestrategie mit chloridreicher perioperativer IV-Flüssigkeit (0,9 % Kochsalzlösung oder 4 % Albumin) umfasst ).
Dazu gehören intraoperative Flüssigkeit und postoperative Flüssigkeit für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Danach folgt eine 1-monatige Übergangsphase, bevor eine zweite Phase von 5 Monaten beginnt, in der die perioperative intravenöse Flüssigkeitstherapie aus chloridarmen Flüssigkeiten besteht (Ringer-Laktatlösung oder konzentriertes 20%iges Albumin).
Auf eine anschließende 1-monatige Übergangsphase folgt dann eine dritte Phase von 5 Monaten, die durch eine perioperative IV-Flüssigkeitstherapie mit einer alternativen Kombination von chloridarmen Lösungen (PlasmaLyte® 148 oder konzentriertes 20% Albumin) gekennzeichnet ist.
Auf eine letzte 1-monatige Übergangsphase folgt eine vierte und letzte Phase von 5 Monaten, die durch eine Rückkehr zur perioperativen IV-Flüssigkeitstherapie mit chloridreichen Flüssigkeiten (0,9 % Kochsalzlösung oder 4 % Albumin) gekennzeichnet ist.
Vor Abschluss der Studie folgt eine abschließende 1-monatige Ablaufphase unter Verwendung einer Strategie mit chloridreichen perioperativen Flüssigkeiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1298
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle erwachsenen Patienten, die sich einer Operation durch die Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie unterziehen
Ausschlusskriterien:
Null
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Chloridreiche IV-Flüssigkeit
Die chloridreiche Strategie umfasst 0,9 % Kochsalzlösung als perioperatives Kristalloid der Wahl mit 4 % Albumin als perioperatives Kolloid der Wahl.
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Chloridarme IV-Flüssigkeit
Eine chloridarme Strategie für perioperative IV-Flüssigkeit umfasst PlasmaLyte 148 oder Hartmann-Lösung als Kristalloid der Wahl mit 20 % Albumin als Kolloid der Wahl.
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Die perioperative IV-Flüssigkeitsstrategie mit niedrigem Chloridgehalt umfasst die Verwendung von PlasmaLyte 148 oder Hartmann-Lösung als Kristalloid der Wahl und 20 % Albumin als Kolloid der Wahl.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peak ∆ Serumkreatinin
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
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Maximale Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
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5 Tage postoperativ
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AKI ≥Stadium 2
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
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AKI, ≥Stadium 2, definiert durch kreatininbasierte KDIGO-Kriterien
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5 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einzelne Stadien von AKI
Zeitfenster: 7 Tage
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Individuelle Stadien von AKI, definiert durch kreatininbasierte KDIGO-Kriterien
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7 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Mortalität
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Nierenersatztherapie
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Krankenhausaufenthaltsdauer
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Zeit bis zur ersten Extubation
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Zeit bis zur ersten Extubation
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Erfordernis einer Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ bis zum Abschluss des postoperativen Tages 1 oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat
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Volumen der transfundierten Erythrozytenkonzentrate
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Intraoperativ und postoperativ bis zum Abschluss des postoperativen Tages 1 oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat
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Erfordernis der Transfusion von gefrorenem Frischplasma
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ bis zum Abschluss des postoperativen Tages 1 oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat
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Volumen des transfundierten gefrorenen Frischplasmas
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Intraoperativ und postoperativ bis zum Abschluss des postoperativen Tages 1 oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat
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Thrombozytentransfusionsbedarf
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ bis zum Abschluss des postoperativen Tages 1 oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat
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Volumen der transfundierten Thrombozyten
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Intraoperativ und postoperativ bis zum Abschluss des postoperativen Tages 1 oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat
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Kryopräzipitat-Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ bis zum Abschluss des postoperativen Tages 1 oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat
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Volumen des transfundierten Kryopräzipitats
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Intraoperativ und postoperativ bis zum Abschluss des postoperativen Tages 1 oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgewichtete mittlere Serumchloridkonzentration
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage und bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
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Eine zeitgewichtete Berechnung der mittleren Serumchloridkonzentration
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Die ersten 5 Tage und bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
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Auftreten von Hypernatriämie
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Häufigkeit von Hypernatriämie (SNa+ >150 mmol/L)
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Auftreten von Hyponatriämie
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Inzidenz von Hyponatriämie (SNa+ <130 mmol/L)
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Auftreten von Hyperchlorämie
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Auftreten von Hyperchlorämie (SCl->110 mmol/L)
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Auftreten von Hypochlorämie
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Auftreten von Hypochlorämie (SCl- <96 mmol/L)
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Auftreten von Azidämie
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Auftreten von Azidämie (pH <7,3)
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Auftreten von Alkaliämie
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Auftreten von Alkaliämie (pH >7,5)
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (7-30 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David R McIlroy, MBBS, MClinEpi, FANZCA, Alfred Hospital and Monash University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McIlroy DR, Murphy D, Shotwell MS, Bhatia D. Peak Serum Chloride and Hyperchloremia in Patients Undergoing Cardiac Surgery Is Not Explained by Chloride-Rich Intravenous Fluid Alone: A Post-Hoc Analysis of the LICRA Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1321-1331. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.085. Epub 2020 Aug 7.
- McIlroy D, Murphy D, Kasza J, Bhatia D, Wutzlhofer L, Marasco S. Effects of restricting perioperative use of intravenous chloride on kidney injury in patients undergoing cardiac surgery: the LICRA pragmatic controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):795-806. doi: 10.1007/s00134-017-4772-6. Epub 2017 Mar 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 382/13
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