IV-kloridin rajoittaminen AKI:n vähentämiseksi sydänleikkauksen jälkeen (LICRA)
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Bayside Health
Muuttaako suonensisäisen nesteen kloridipitoisuuden vaihtelu akuutin munuaisvaurion riskiä sydänleikkauksen jälkeen?
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata perioperatiivisen kloridirajoituksen strategian vaikutusta suonensisäisellä (IV) nestehoidolla akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuuteen sydänleikkauksen jälkeen.
Prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen 4-jaksoinen peräkkäinen tutkimus perioperatiivisen IV-nesteen koostumuksen erilaisista strategioista testaa hypoteesin, että perioperatiivinen protokolla kloridipitoisten suonensisäisten nesteiden antamiseksi verrattuna runsaasti kloridia sisältäviin suonensisäisiin nesteisiin AKI:n ilmaantuvuus aikuisen sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 1 kuukauden alkuvaiheen jälkeen (käytettäessä runsaasti kloridia sisältävää nestestrategiaa) alkaa ensimmäinen 5 kuukauden tutkimusjakso, joka sisältää myös runsaasti kloridia sisältävän perioperatiivisen IV nestehoitostrategian (0,9 % suolaliuosta tai 4 % albumiinia). ).
Tämä sisältää intraoperatiivisen nesteen ja leikkauksen jälkeisen nesteen teho-osastolla oleskelun ajan.
Tätä seuraa sitten 1 kuukauden siirtymäkausi ennen kuin alkaa toinen 5 kuukauden jakso, jossa perioperatiivinen suonensisäinen nestehoito koostuu kloridiniukoista nesteistä (Ringerin laktaattiliuos tai tiivistetty 20 % albumiini).
Seuraavaa 1 kuukauden siirtymäkautta seuraa sitten kolmas 5 kuukauden jakso, jolle on ominaista perioperatiivinen IV nestehoito vaihtoehtoisella kloridipitoisten liuosten yhdistelmällä (PlasmaLyte® 148 tai tiivistetty 20 % albumiini).
Viimeistä yhden kuukauden siirtymäkautta seuraa neljäs ja viimeinen 5 kuukauden jakso, jolle on ominaista paluu perioperatiiviseen IV-nestehoitoon kloridipitoisilla nesteillä (0,9 % suolaliuosta tai 4 % albumiinia).
Viimeinen 1 kuukauden valumisjakso, jossa käytetään runsaasti kloridia sisältävää perioperatiivista nestestrategiaa, seuraa ennen tutkimuksen päättymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1298
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aikuispotilaat, jotka joutuvat leikkaukseen sydän- ja rintakehäkirurgian osastolla
Poissulkemiskriteerit:
Nolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kloridirikas IV neste
Kloridipitoinen strategia sisältää 0,9 % suolaliuosta perioperatiivisena kristalloidina ja 4 % albumiinia perioperatiivisena kolloidina.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kloridiköyhä IV-neste
Perioperatiivisen IV-nesteen matalakloridistrategia sisältää PlasmaLyte 148:n tai Hartmannin liuoksen valituna kristalloidina ja 20 % albumiinia kolloidina.
|
Matalakloridipitoiseen perioperatiiviseen IV-nestestrategiaan kuuluu PlasmaLyte 148:n tai Hartmannin liuoksen käyttö haluttuna kristalloidina ja 20 % albumiinin käyttö kolloidina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniinihuippu ∆
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Seerumin kreatiniinin suurin muutos lähtötasosta
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
AKI ≥vaihe2
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
AKI, ≥vaihe2, määritetty kreatiniinipohjaisten KDIGO-kriteerien mukaan
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI:n yksittäiset vaiheet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
AKI:n yksittäiset vaiheet, jotka määritellään kreatiniiniin perustuvilla KDIGO-kriteereillä
|
7 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
Kuolleisuus
|
Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
Munuaisten korvaushoito
|
Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
ICU Oleskelun pituus
|
Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
|
Aika ensimmäiseen ekstubaatioon
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
Aika ensimmäiseen ekstubaatioon
|
Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
|
Punasolujen siirtotarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 1. leikkauksen jälkeisen päivän tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Siirrettyjen punasolujen määrä
|
Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 1. leikkauksen jälkeisen päivän tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Tuore pakastettu plasmansiirtovaatimus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 1. leikkauksen jälkeisen päivän tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Siirretyn tuoreen pakastetun plasman määrä
|
Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 1. leikkauksen jälkeisen päivän tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Verihiutaleiden siirtotarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 1. leikkauksen jälkeisen päivän tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Siirrettyjen verihiutaleiden määrä
|
Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 1. leikkauksen jälkeisen päivän tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
Kryosaostetun verensiirron tarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 1. leikkauksen jälkeisen päivän tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Siirretyn kryosakan määrä
|
Intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti 1. leikkauksen jälkeisen päivän tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskimääräinen seerumin kloridipitoisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää ja teho-osastolle pääsyn kautta
|
Keskimääräisen seerumin kloridipitoisuuden aikapainotettu laskelma
|
Ensimmäiset 5 päivää ja teho-osastolle pääsyn kautta
|
|
Hypernatremian esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
Hypernatremian ilmaantuvuus (SNa+ >150 mmol/L)
|
Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
|
Hyponatremian esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
Hyponatremian ilmaantuvuus (SNa+ <130 mmol/L)
|
Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
|
Hyperkloremian esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
Hyperkloremian ilmaantuvuus (SCl->110 mmol/L)
|
Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
|
Hypokloremian esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
Hypokloremian ilmaantuvuus (SCl - <96 mmol/L)
|
Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
|
Asidemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
Asidemian ilmaantuvuus (pH <7,3)
|
Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
|
Alkalemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
Alkalemian ilmaantuvuus (pH > 7,5)
|
Sairaalasta kotiutettuna (7-30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R McIlroy, MBBS, MClinEpi, FANZCA, Alfred Hospital and Monash University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McIlroy DR, Murphy D, Shotwell MS, Bhatia D. Peak Serum Chloride and Hyperchloremia in Patients Undergoing Cardiac Surgery Is Not Explained by Chloride-Rich Intravenous Fluid Alone: A Post-Hoc Analysis of the LICRA Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 May;35(5):1321-1331. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.085. Epub 2020 Aug 7.
- McIlroy D, Murphy D, Kasza J, Bhatia D, Wutzlhofer L, Marasco S. Effects of restricting perioperative use of intravenous chloride on kidney injury in patients undergoing cardiac surgery: the LICRA pragmatic controlled clinical trial. Intensive Care Med. 2017 Jun;43(6):795-806. doi: 10.1007/s00134-017-4772-6. Epub 2017 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 382/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .